PRINCETON, N.J. - Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY), daha önce en az iki tedavi almış olan nüks etmiş ve refrakter multipl miyelomlu yetişkin hastalar için bir tedavi olarak Abecma® (idecabtagene vicleucel; ide-cel) için Avrupa Komisyonu'ndan (EC) onay aldı. Bu, Avrupa Birliği'nde (AB) bu hasta grubunda daha önceki tedavi basamakları için bir kimerik antijen reseptörü (CAR) T hücre immünoterapisinin ilk onayıdır.
Bugünkü duyuru, şirketin kanser tedavisinde hücre tedavisini ilerletme konusundaki süregelen kararlılığının altını çiziyor. AB'de Yetim Atamasını sürdüren Abecma, artık Büyük Britanya hariç tüm üye ülkelerde kullanım için onaylanmıştır.
Avrupa Komisyonu'nun kararı, standart rejimlerle karşılaştırıldığında hastalığın ilerlemesi veya ölüm riskinde %51'lik bir azalma olduğunu gösteren Faz 3 KarMMa-3 klinik çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır. Abecma ile tedavi edilen hastalar için medyan progresyonsuz sağkalım (PFS) 13,8 ay olup, standart tedavilerle gözlemlenen 4,4 aydan önemli ölçüde daha uzundur.
Çalışma ayrıca standart rejimlerdeki hastaların, hastalığın ilerlediğinin doğrulanması üzerine Abecma'ya geçmesine izin verdi ve standart rejimler kolundaki hastaların yarısından fazlası bunu yapmayı seçti. Bu geçişin çalışmanın genel sağkalım (OS) son noktasını etkilediğine inanılmaktadır. Buna rağmen, Abecma standart rejimlerle 37,9 aya kıyasla 41,4 aylık bir medyan OS göstermiştir.
Abecma'nın güvenlik profili, çoğunlukla düşük dereceli ve geçici sitokin salınım sendromu (CRS) ve nörotoksisite oluşumları ile iyi kurulmuş ve tutarlı olarak tanımlanmıştır. Bristol Myers Squibb'in AB'de artan talebi karşılamaya hazır olmasıyla birlikte, tedavi küresel olarak yüksek bir üretim başarı oranı da göstermiştir.
AB'ye ek olarak, Abecma İsviçre ve Japonya'da benzer endikasyonlar için onaylanmıştır ve şu anda genişletilmiş kullanım için ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından incelenmektedir. FDA'nın Onkolojik İlaçlar Danışma Komitesi, KarMMa-3 çalışma sonuçlarına dayanarak Abecma'yı kısa süre önce onaylamıştır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.