Apellis Pharmaceuticals (APLS) hisseleri, önümüzdeki toplantıda ilacı Pegcetacoplan ile ilgili bir Avrupa düzenleyici kurumundan olumsuz bir görüş beklentisi nedeniyle piyasa açılmadan önce önemli bir düşüş gördü.
Şirketin hisseleri erken işlem seanslarında %14,1 oranında düşüş gösterdi.
Apellis, 13 Aralık'taki sözlü geri bildirim oturumunda yapılan ön olumsuz oylamanın ardından, Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi'nin (CHMP) 22-25 Ocak 2024'te yapılması planlanan toplantısında olumsuz bir görüş bildirmesini bekliyor.
Şirketten yapılan açıklamaya göre, olumsuz bir görüş bildirilmesi halinde Apellis karara itiraz etmeyi ve görüşün ikinci kez gözden geçirilmesini talep etmeyi planlıyor.
Apellis'in Baş Geliştirme Sorumlusu Jeffrey Eisele, "Bu ön karardan dolayı derin bir hayal kırıklığına uğradık ve Avrupa'da görme kaybının bu birincil nedeni için şu anda tedavi seçeneklerinden yoksun olan milyonlarca Geografik Atrofi hastası için üzülüyoruz" dedi.
"Faz 3 klinik çalışmalarımızdan elde ettiğimiz verilere güveniyoruz ve Avrupa'da Coğrafi Atrofi hastaları için pegcetacoplan'ın onaylanması için çabalamak üzere CHMP, göz sağlığı uzmanları ve hasta savunucusu kuruluşlarla işbirliğimizi sürdüreceğiz" dedi.
Bu makale yapay zeka yardımıyla üretilmiş ve çevrilmiştir ve bir editör tarafından gözden geçirilmiştir. Daha fazla ayrıntı için Hüküm ve Koşullarımıza bakınız.