STATEN ISLAND, N.Y. - Yeni antibiyotiklerin geliştirilmesinde uzmanlaşmış bir biyofarmasötik şirketi olan Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP), FDA ile Nisan 2024 sonu için bir Faz 2 Sonu (EOP2) toplantısı planladığını duyurdu. Bu toplantı, C. difficile Enfeksiyonu (CDI) için bir tedavi olan ibezapolstat için Faz 3 geliştirme planına odaklanacak. Şirket, toplantı öncesi brifing dokümanının gerektiği şekilde FDA'ya sunulduğunu teyit etti.
EOP2 toplantısı, ibezapolstat için Faz 2 klinik çalışmasının başarıyla tamamlanmasını takiben Acurx'a uluslararası klinik çalışma sahalarını da içeren Faz 3 programının tasarımını ve hazırlığını tartışma fırsatı sağlayacaktır. FDA daha önce ibezapolstat'a Fast-Track ve Qualified Infectious Disease Product (QIDP) unvanlarını vererek CDI için yeni tedavilere duyulan ihtiyacı kabul etmişti.
Ayrıca, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) 15 Şubat 2024 tarihinde Acurx'e Küçük ve Orta Ölçekli İşletme (KOBİ) statüsü vermiştir. Bu statü, şirketin klinik çalışmalar ve AB Pazarlama İzni için EMA'nın ücret indirimlerinden ve desteğinden yararlanmasını sağlıyor.
İbezapolstat için yapılan Faz 2 klinik çalışması, CDI hastalarında %96'lık bir kür oranı göstererek standart tedavi olan vankomisine göre potansiyel bir non-inferiorite olduğunu göstermiştir. Çalışmada ayrıca ibezapolstat'ın safra asidi metabolizması ve bağırsak mikrobiyotasında gözlenen değişikliklere dayanarak vankomisine kıyasla CDI nüksü olasılığını azaltabileceği öne sürülmüştür.
Yeni bir antibiyotik olan ibezapolstat, yeni bir DNA polimeraz IIIC inhibitörleri sınıfının ilkidir. Tedavi sırasında sağlıklı bir bağırsak mikrobiyomunu koruduğu gösterilmiştir, bu da CDI'ya karşı etkinliğine katkıda bulunabilir.
İbezapolstat'ın geliştirilmesi, Acurx'un tedavisi zor bakteriyel enfeksiyonları hedefleyen yeni bir antibiyotik sınıfı yaratmaya yönelik daha geniş stratejisinin bir parçasıdır. Şirketin yaklaşımı, CDI'ya ek olarak MRSA ve VRE gibi patojenleri de içeren Gram-pozitif bakterilerde DNA replikasyonunu inhibe etmeye odaklanıyor.
Bu haber Acurx Pharmaceuticals, Inc. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP), klinik programlarını ilerletirken, InvestingPro'nun son verilerine göre karışık bir finansal manzara sunuyor. Şirketin piyasa değeri, bu biyofarmasötik girişimin büyüklüğünü ve spekülatif doğasını yansıtan mütevazı bir 44,75 milyon dolar seviyesinde bulunuyor. Bu sektördeki şirketlerin sıklıkla karşılaştığı zorluklara rağmen Acurx, finansal sağlık ve istikrarın önemli bir göstergesi olan borcunu aşan bir nakit pozisyonunu korumayı başardı. Bu durum, yeni ilaçların piyasaya sürülmesine giden uzun ve sermaye yoğun yolu göz önünde bulunduran yatırımcılar için özellikle önemlidir.
ACXP'yi takip eden yatırımcılar, yaklaşan FDA toplantısıyla ilgili olumlu havanın da etkisiyle geçen hafta %11,3'lük önemli bir getiri elde etti. Bununla birlikte, hisse senedinin son bir ayda %16,02'lik bir düşüşle dalgalanma yaşadığını belirtmek gerekir; bu da klinik aşamadaki biyofarmasötik şirketlerle ilişkili doğal riskleri yansıtabilir.
Ayrıca, şirketin hisse senedi fiyatı şu anda 11,37 gibi yüksek bir Fiyat / Defter katsayısıyla işlem görüyor, bu da piyasanın şirketin varlık değeri ve gelecekteki büyümesi için yüksek beklentilere sahip olduğunu gösterebilir. Bu iyimserlik, analistlerin şirketin bu yıl kârlı olacağını tahmin etmemesi ve gelişiminin bu aşamasında ACXP'ye yatırım yapmanın spekülatif niteliğinin altını çizmesi nedeniyle hafifletilebilir.
Acurx Pharmaceuticals'ın finansallarını ve gelecek beklentilerini daha derinlemesine incelemek isteyenler için ek InvestingPro İpuçları mevcut. Bu ipuçları, likidite durumu ve kârlılık ölçütleri de dahil olmak üzere şirketin performansı ve görünümüne ilişkin kapsamlı bir analiz sunuyor. İlgilenen yatırımcılar https://www.investing.com/pro/ACXP adresinde toplam 11 InvestingPro İpucu daha bulabilir ve PRONEWS24 kupon kodunu kullanarak yıllık veya iki yıllık Pro ve Pro+ aboneliklerinde ek %10 indirim elde edebilirler.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.