SEATTLE ve VANCOUVER, British Columbia - Sigarayı bırakmak için sitisiniklin geliştiren bir ilaç şirketi olan Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ:ACHV), Yeni İlaç Başvurusu (NDA) veri gereksinimleri konusunda ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile bir anlaşma yaptığını duyurdu.
FDA, ORCA-2 ve ORCA-3 olmak üzere iki Faz 3 çalışmasından elde edilen etkinlik verilerine dayanan bir NDA başvurusunu destekledi ve ek uzun vadeli güvenlik verileri sağlanacak.
2023'ün dördüncü çeyreğindeki görüşmelerin ardından varılan anlaşma, sitisiniklinin uzun süreli güvenlilik maruziyeti için tek bir açık etiketli çalışmanın yeterli olacağını öngörmektedir. ORCA-OL adı verilen bu çalışma 2024'ün ikinci çeyreğinde başlayacak ve önceki ORCA çalışmalarından 1.700'den fazla deneği çalışmaya dahil edecek. Achieve, potansiyel onaydan önce altı ay boyunca tedavi edilen en az 300 denekten ve bir yıllık kümülatif süre boyunca 100 denekten elde edilen güvenlik verilerini sunmayı planlamaktadır.
2025'in ilk yarısında sunulması beklenen NDA başvurusu, mevcut tedavi verilerini ORCA-OL çalışmasından elde edilen yeni bulgularla birleştirecektir. Bu yaklaşım, uzun vadeli maruz kalma güvenliği verilerinin toplanmasını hızlandırmayı amaçlamaktadır. Deneme, sitisiniklin tedavisi alan denekleri bir yıla kadar izleyecek ve verilerin elektronik sigarayı bırakma için etiket genişletmeyi de desteklemesi bekleniyor.
Buna paralel olarak Achieve, adi hisse senedi satışlarından 60 milyon dolar ve kilometre taşı odaklı varantlardan 64,2 milyon dolara kadar olmak üzere yaklaşık 124,2 milyon dolarlık bir finansman turu duyurdu. Şirket ayrıca, Silicon Valley Bank ile mevcut kredisinin vade tarihini Aralık 2025'e uzatmak için bağlayıcı olmayan bir anlaşmaya vardı.
Achieve CEO'su John Bencich, ORCA-OL denemesini yürütmek ve NDA başvurusunu tamamlamak için şirketin finansal pozisyonuna olan güvenini dile getirdi. Finansmanın, NDA başvurusu ve potansiyel olarak FDA onayı boyunca yeterli olması ve tüm varantların kullanılması halinde 2026'ya kadar ek çalışma alanı olması bekleniyor.
Bitki bazlı bir alkaloid olan Cytisinicline, beyindeki nikotin reseptörleri ile etkileşime girerek potansiyel olarak yoksunluk semptomlarını hafifletmek ve nikotin ürünleriyle ilişkili memnuniyeti azaltmak üzere tasarlanmıştır. Şu anda bir araştırma adayıdır ve FDA onayı almamıştır.
Bu duyuru bir basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.