PRINCETON, N.J. - Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY), Avrupa İlaç Ajansı (EMA) Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi'nin (CHMP), belirli miyelodisplastik sendrom (MDS) risk seviyelerinden kaynaklanan transfüzyona bağlı anemisi olan yetişkin hastalar için Reblozyl'in (luspatercept) onayını desteklediğini duyurdu. Avrupa Komisyonu (EC) şimdi, onaylanması halinde Reblozyl için Avrupa Birliği'nde dördüncü yetkili endikasyon olacak olan tavsiyeyi gözden geçirecek.
CHMP'nin olumlu görüşü, Reblozyl ile tedavi edilen hastaların %60,4'ünün en az 12 hafta boyunca transfüzyon bağımsızlığı elde ettiği ve ilk 24 hafta içinde eş zamanlı olarak ortalama hemoglobin artışının en az 1,5 g/dL olduğu Faz 3 COMMANDS çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır. Bu, alternatif epoetin alfa ile tedavi edilen ve aynı birincil son noktaya ulaşan hastaların %34,8'inin neredeyse iki katıdır. Ayrıca, Reblozyl ile tedavi edilen hastaların yanıt süresi epoetin alfa ile tedavi edilenlere kıyasla belirgin şekilde daha uzundu.
Çalışmadan elde edilen güvenlik sonuçları, MDS ile ilgili önceki çalışmalarla tutarlıydı ve bu hasta grubu için beklenen semptomlarla uyumluydu. Veriler ayrıca akut miyeloid lösemiye ilerlemenin ve genel ölümlerin iki tedavi kolu arasında karşılaştırılabilir olduğunu göstermiştir.
Bristol Myers Squibb'in kıdemli başkan yardımcısı Anne Kerber, anemiye karşı mevcut tedavilerin sınırlı faydalarına dikkat çekerek, Avrupa'da düşük riskli MDS hastaları için bu tavsiyenin önemini vurguladı. COMMANDS çalışmasına göre Reblozyl, transfüzyon bağımsızlığını iyileştirmekle kalmamış, aynı zamanda epoetin alfa ile karşılaştırıldığında daha uzun bir yanıt süresi göstermiştir.
MDS, kemik iliğinin sağlıklı kan hücreleri üretememesi, anemiye yol açması ve sık sık kan nakline ihtiyaç duyulması ile karakterize edilir. Bu transfüzyonlar aşırı demir yüklenmesi ve enfeksiyonlar gibi riskler taşır ve potansiyel olarak genel hasta sağkalımını etkiler.
Geç evre kırmızı kan hücrelerinin genişlemesini ve olgunlaşmasını destekleyen Reblozyl, Merck'in Acceleron Pharma, Inc. şirketini satın almasının ardından Merck ile yapılan bir işbirliği ile geliştirilmekte ve ticarileştirilmektedir.
Reblozyl'in AB'deki endikasyonunun potansiyel genişlemesi, Bristol Myers Squibb'in ciddi hastalıklar için yenilikçi tedaviler sunmaya yönelik devam eden çabalarının bir kanıtıdır. Bu makalede yer alan bilgiler basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.