EİS Eczacıbaşı İlaç (IS:ECILC), Sesen Bio Inc. ile ek protokol imzaladı.
KAP açıklaması şöyle:
5 Ağustos 2021 tarihinde yaptığımız açıklamada özetle, bağlı ortaklığımız EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. (EİP)'nin "Vicineum" markalı ilacın, Türkiye ve Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti'nde pazarlama ve satış hakları için Amerika Birleşik Devletleri (ABD) merkezli Sesen Bio Inc. ile lisans ve dağıtım anlaşması imzaladığını, anlaşma uyarınca 1,5 milyon ABD doları ön ödeme yapılacağını, sözleşmeye konu ilacın Food and Drug Administration (FDA) nezdinde ruhsatlandırma sürecinin devam ettiğini, 16 Ağustos 2021 tarihinde yaptığımız açıklamada Vicineum markalı ilacın başvurusuna FDA'nın 13 Ağustos 2021 tarihinde eksiklik yazısı ile cevap verdiğini, 2021 yılının son çeyreğinde FDA ile Type A olarak adlandırılan bir toplantının gerçekleştirilmesinin beklendiğini, 10 Aralık 2021 tarihinde yaptığımız açıklamada FDA ile Sesen Bio Inc. arasında gerçekleştirilen Type A toplantısı neticesinde FDA'e yeniden onay başvurusunun yapılabilmesi için Sesen Bio Inc. tarafından ilave klinik araştırma yapılması gerektiğini, 31 Mart 2022 tarihinde yaptığımız açıklamada ise FDA ile 28 Mart 2022'de yapılan Type C toplantısında, Faz III çalışma protokolü ve istatiksel analiz planlarının büyük çoğunluğu üzerinde anlaşmaya varıldığını, açık kalan maddeler için de önümüzdeki aylarda FDA ile görüşmeye devam edilmesinin planlandığını, belirtmiştik.
Bu gelişmeler neticesinde Sesen Bio ile 5 Ağustos 2021 tarihinde imzalanan anlaşmanın değişen koşullarla uyumlu hale getirilmesi için 9 Mayıs 2022 tarihli ek bir protokol imzalanmış, bu ek protokol ile 1,5 milyon ABD doları tutarındaki ön ödeme "Vicineum" markalı ilacın FDA onayı almasına bağlanmış ve FDA onayının alınamaması durumunda EİP tarafından anlaşmanın fesih edilebilmesine ilişkin koşullar sözleşmeye eklenmiştir.
KAP Linki:
https://www.kap.org.tr/Bildirim/1028569
-iDeal Haber Merkezi-