EİS Eczacıbaşı bağlı ortaklığı, EİP Eczacıbaşı, Sesen Bio Inc. ile lisans ve dağıtım anlaşmasını sonlandırdı.
KAP açıklaması şöyle:
5 Ağustos 2021 tarihinde yaptığımız açıklamada özetle, bağlı ortaklığımız EİP Eczacıbaşı İlaç (IS:ECILC) Pazarlama A.Ş. (EİP)'nin "Vicineum" markalı ilacın, Türkiye ve Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti'nde pazarlama ve satış hakları için Amerika Birleşik Devletleri ("ABD") merkezli Sesen Bio Inc. ("Sesen Bio") ile lisans ve dağıtım anlaşması ("Sözleşme") imzaladığını, Sözleşmeye konu ilacın Food and Drug Administration ("FDA") nezdinde ruhsatlandırma sürecinin devam ettiğini, 16 Ağustos 2021 tarihinde yaptığımız açıklamada Vicineum markalı ilacın başvurusuna FDA'nın 13 Ağustos 2021 tarihinde eksiklik yazısı ile cevap verdiğini, 10 Aralık 2021 tarihinde yaptığımız açıklamada FDA ile Sesen Bio arasında gerçekleştirilen Type A toplantısı neticesinde FDA'e yeniden onay başvurusunun yapılabilmesi için Sesen Bio Inc. tarafından ilave klinik araştırma yapılması gerektiğini, 31 Mart 2022 tarihinde yaptığımız açıklamada FDA ile yapılan Type C toplantısında, Faz III çalışma protokolü ve istatiksel analiz planlarının büyük çoğunluğu üzerinde anlaşmaya varıldığını, açık kalan maddeler için FDA ile görüşmeye devam edilmesinin planlandığını, 10 Mayıs 2022 tarihinde yaptığımız açıklamada Sesen Bio ile 5 Ağustos 2021 tarihinde imzalanan Sözleşme'nin değişen koşullarla uyumlu hale getirilmesi için 9 Mayıs 2022 tarihli ek bir protokol imzalandığını, FDA onayının alınamaması durumunda EİP tarafından anlaşmanın fesih edilebilmesine ilişkin koşulların sözleşmeye eklendiğini, 18 Temmuz 2022 tarihinde yaptığımız açıklamada ise Sesen Bio'nun, "Vicineum" markalı ilacın ABD'de klinik geliştirme çalışmalarını kendi isteğiyle durdurmaya ve ürünün geliştirilmesine yönelik çalışmalara devam edebilmek için stratejik ortaklık alternatiflerini değerlendirmeye karar verdiğini duyurmuştuk.
Yukarıda özetlenen gelişmeler neticesinde gelinen aşamada, EİP ve Sesen Bio tarafından Sözleşme'nin sona erdirilmesine karar verilmiş olup, Sözleşme'nin feshine ilişkin olarak 10.10.2022 (bugün) tarihinde karşılıklı olarak bir protokol imzalanmıştır.
KAP linki:
https://www.kap.org.tr/Bildirim/1070273
-iDeal Haber Merkezi-