Novo Nordisk (NYSE:NVO) bugün ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) Wegovy® ilacı için genişletilmiş bir kullanım onayı verdiğini açıkladı. Bu onay, ilacın kardiyovasküler ölüm, ölümcül olmayan kalp krizleri veya ölümcül olmayan felçleri içeren majör advers kardiyovasküler olayların (MACE) olasılığını azaltmak için pazarlanmasına izin vermektedir. Bu endikasyon özellikle aşırı kilolu veya obez olan ve önceden kardiyovasküler hastalığı (KVH) bulunan yetişkinler içindir.
FDA'nın kararı SELECT kardiyovasküler sonuçlar çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır. Bu çalışmadan elde edilen veriler, Wegovy® 'nin standart bakım ile birlikte plaseboya kıyasla MACE riskini %20 oranında önemli ölçüde azaltabileceğini ortaya koymuştur. Çalışma ayrıca Wegovy®'nin faydalarının farklı yaşlar, cinsiyetler, ırklar, etnik kökenler, vücut kitle indeksleri (VKİ) ve böbrek fonksiyon bozukluğu seviyeleri dahil olmak üzere çeşitli alt gruplar arasında tutarlı olduğunu vurgulamıştır.
Ayrıca, güncellenmiş ilaç etiketi artık her ikisi de plaseboya kıyasla kardiyovasküler ölümde %15 ve herhangi bir nedenden ölümde %19 azalma olduğunu gösteren SELECT çalışma verilerini içermektedir. Bu rakamlar ilacın hasta ömrü üzerindeki potansiyel etkisinin altını çizmektedir.
Novo Nordisk Başkan Yardımcısı ve Geliştirme Başkanı Martin Holst Lange, şirketin FDA'nın onayından duyduğu memnuniyeti dile getirerek, Wegovy®'nin bireylerin kilo yönetimine yardımcı olan ve kardiyovasküler riskleri azaltan türünün ilk tedavisi olarak önemini vurguladı. Şirket, bu onayın obezite ve kardiyovasküler hastalıklarla yaşayan hastalar için çok önemli bir gelişme olacağını öngörüyor.
FDA onayına ek olarak Novo Nordisk, Avrupa Birliği'nde etiket genişletme talebinde bulunmuş olup, kararın 2024 yılında verilmesi beklenmektedir. Bu haber bir basın açıklamasına dayanmaktadır ve şirketin obezite ve kardiyovasküler hastalıklarla ilişkili önemli sağlık sorunlarını ele alma konusundaki devam eden kararlılığını yansıtmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.