SHANGHAI & CAMBRIDGE, Mass. - Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) ve ortağı Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY), KRAZATI'nin (adagrasib) Faz 3 KRYSTAL-12 çalışmasının KRASG12C mutasyonlu ileri evre küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) hastalarında progresyonsuz sağkalım (PFS) birincil sonlanım noktasını karşıladığını duyurdu.
Genel yanıt oranının (ORR) kilit ikincil sonlanım noktasına da ulaşan çalışma, adagrasibin standart kemoterapiye kıyasla ikinci basamak veya daha sonraki bir tedavi olarak etkinliğini değerlendirdi.
İstatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı kabul edilen sonuçlar, adagrasibin yeni güvenlik endişeleri ortaya çıkarmadan PFS ve ORR'yi iyileştirdiğini göstermiştir. Bu bulgular adagrasib'in bilinen güvenlik profili ile tutarlıdır. Çalışma, genel sağkalımı ek bir anahtar ikincil sonlanım noktası olarak değerlendirmeye devam edecektir.
Zai Lab Global Onkoloji Araştırma ve Geliştirme Başkanı Rafael G. Amado, adagrasib'in akciğer kanserinin en yaygın kanser olduğu Çin'deki NSCLC hastaları için bir tedavi potansiyeli konusunda iyimser olduğunu ifade etti. Zai Lab, adagrasib için Çin Ulusal Tıbbi Ürünler Birliği'ne (NMPA) yıl içinde bir Yeni İlaç Başvurusu (NDA) sunmayı planlıyor.
Adagrasib, daha önce en az bir sistemik tedavi görmüş hastalarda KRASG12C mutasyonlu KHDAK tedavisi için ABD FDA tarafından hızlandırılmış onay almıştır. Bu onay, doğrulayıcı çalışmalardan elde edilecek sonuçlara bağlıdır. Avrupa Komisyonu da benzer bir hasta popülasyonunda adagrasib için şartlı pazarlama izni vererek İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu'nu (MHRA) takip etmiştir.
KHDAK'nin ötesinde, adagrasib ve kombinasyonları Faz 2 çalışmalarında kolorektal ve pankreatik kanserler de dahil olmak üzere diğer solid tümörlere karşı umut vaat etmektedir. FDA, KRASG12C mutasyonlu kolorektal kanser tedavisinde cetuximab ile kombinasyon halinde adagrasib için ek yeni ilaç başvurusunu (sNDA) kabul etmiştir ve kararın 21 Haziran 2024'e kadar verilmesi beklenmektedir.
KRYSTAL-12 denemesi, adagrasibin hem monoterapi olarak hem de ilerlemiş solid tümörler için diğer tedavilerle kombinasyon halinde değerlendirilmesine yönelik devam eden çabanın bir parçasıdır. Onkoloji, otoimmün, bulaşıcı hastalıklar ve sinirbilim alanlarına odaklanan Zai Lab, araştırmalarını küresel çapta karşılanmamış tıbbi ihtiyaçlara yönelik olarak kullanmayı amaçlamaktadır.
Bu makale basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
Zai Lab Limited'in KRYSTAL-12 çalışmasıyla elde ettiği son başarı, küçük hücreli dışı akciğer kanserine yönelik ileri tedavi arayışında önemli bir kilometre taşıdır. Yatırımcılar ve paydaşlar bu gelişmenin sonuçlarını değerlendirirken, Zai Lab'ın finansal sağlığına ve piyasa performansına bir bakış ek bir bağlam sağlar. Piyasa değeri 1,58 milyar dolar olan Zai Lab, biyofarmasötik alanında önemli bir oyuncu. Zorluklara rağmen, şirketin bilançosunda borçtan daha fazla nakit bulunuyor ve bu da bir InvestingPro İpucu olarak finansal dayanıklılık seviyesine işaret ediyor.
Bir başka InvestingPro İp ucu, analistlerin cari yıl için satış büyümesi beklediklerini vurgulayarak Zai Lab'ın gelir yaratma kabiliyetlerine olan güvene işaret ediyor. Bu iyimserlik, şirketin 2023'ün 4. çeyreği itibarıyla son on iki ayda %24,03 olarak bildirilen gelir artışına da yansımıştır. Bununla birlikte, Zai Lab aynı dönemde -%35,6'lık negatif brüt kâr marjı ile zorluklarla karşılaştı ve bu da maliyet yönetimi zorluklarına işaret ediyor.
Zai Lab'ın finansal ölçümlerini ve gelecek beklentilerini daha derinlemesine incelemek isteyen yatırımcılar https://www.investing.com/pro/ZLAB adresini ziyaret ederek ek InvestingPro İpuçları bulabilirler. Şu anda şirketin performansı ve değerlemesi hakkında daha fazla bilgi sunabilecek 13 ipucu daha mevcut. Kapsamlı bir analizle ilgilenenler, InvestingPro'da InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirim elde etmek için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanabilir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.