Pazartesi günü, Harmony Biosciences Holdings Inc. (NASDAQ: HRMY), FDA'nın pediatrik narkolepside gündüz aşırı uyku hali (EDS) için Wakix'i onaylamasının ardından Citi'den yeniden teyit edilmiş bir Satın Alma notu ve 48,00 $ fiyat hedefi aldı. Wakix artık bu hasta grubunda EDS için programlanmamış tek tedavi seçeneği olduğundan, onay Harmony için önemli bir adımı işaret ediyor.
Pediatrik popülasyonda katapleksi için Wakix'e ilişkin bir Tam Yanıt Mektubu (CRL) yayınlandığı için FDA'nın kararı kısmen olumlu olmuştur. Bununla birlikte, şirket narkolepsi için daha kritik olan endikasyonu başarıyla güvence altına aldı ve bu da pediatrik Tip 1 ve Tip 2 narkolepsi hastalarının tam pazarını hedeflemelerine olanak sağladı.
Harmony, Wakix'in ticari sunumuna hemen başlamaya hazırlanıyor. Yönetim ekibi ilacın geleceği konusunda iyimser ve 2019'da FDA'nın yetişkin narkolepsisi konusundaki kararını böldüğü benzer bir durumla paralellik kuruyor. Harmony, ek klinik çalışmalar olmaksızın 2020 yılında yetişkin katapleksi endikasyonu için onay aldı ve şirket, pediatrik katapleksi endikasyonu için de FDA ile ileriye dönük olası bir yol öngörüyor.
Citi, tahminlerini pediatrik narkolepsi endikasyonuyla ilişkili azalan riski yansıtacak şekilde ayarladı ve modelindeki başarı olasılığını %80'den %90'a yükseltti. Firma, Wakix'in 2024 mali yılı gelirlerinin, yetişkin pazarının 710,1 milyon dolar ve pediatrik pazarın 2,4 milyon dolar katkısıyla 712,5 milyon dolara ulaşacağını ve şirketin 700-720 milyon dolarlık gelir beklentisiyle uyumlu olacağını öngörüyor.
Wakix'in pediatrik EDS için onaylanması ve öngörülen ticari strateji, şirket düzenleyici ortamda gezinmeye ve pazardaki varlığını genişletmeye devam ederken Citi'nin Harmony Biosciences'a yönelik olumlu duruşunu pekiştiriyor.
Yakın tarihli diğer haberlerde Harmony Biosciences bir dizi önemli gelişmeye sahne oldu. Şirketin ilk çeyrek net gelirleri, özellikle narkolepsi tedavisi WAKIX'in güçlü performansı nedeniyle %30 artarak 154,6 milyon dolara ulaştı. FDA, WAKIX'i pediatrik narkolepsi hastalarında aşırı gündüz uykululuğunun tedavisi için de onaylayarak ilacı bu demografik grup için ilk ve tek program dışı tedavi seçeneği olarak işaretledi.
Ayrıca Harmony Biosciences, şirketin fiyat hedefini 48,00 $ olarak belirleyen bir Citi analistinden Satın Al notu aldı. Bu, şirket için hisse senedi fiyat hedefini 52 dolara yükselten yatırım şirketi Needham tarafından yapılan bir yükseltmeyi takip etti. Bu derecelendirmeler, şirketin devam eden ticari başarısına ve gelecekteki beklentilerine olan güveni göstermektedir.
Ayrıca Harmony Biosciences, WAKIX'in aktif bileşeni olan pitolisantın Myotonik distrofi Tip 1'li yetişkinlerde gündüz aşırı uyku hali ve yorgunluk semptomlarını azaltmada potansiyel etkinliğini gösteren bir Faz 2 çalışmasından elde edilen bulguları açıkladı. Şirket ayrıca genişleme stratejisinin bir parçası olarak epilepsi tedavilerine odaklanan Epygenix Therapeutics firmasını ve narkolepsi için TMP1116'yı stratejik olarak satın aldı. Bu son gelişmeler Harmony Biosciences'ın portföyünü çeşitlendirme ve pazardaki konumunu güçlendirme konusundaki kararlılığının altını çiziyor.
InvestingPro İçgörüleri
Harmony Biosciences Holdings Inc. (NASDAQ: HRMY) Wakix'in ticari sunumuna hazırlanırken, InvestingPro'nun son verileri şirket için umut verici finansal ölçütler gösteriyor. Harmony, 1,73 milyar dolarlık piyasa değeri ve 1Ç 2024 itibarıyla son on iki ayda 11,89'a yükselen F/K oranıyla sağlam bir zeminde ilerliyor gibi görünüyor. Şirketin agresif hisse geri alım programı ve borçtan daha fazla nakde sahip bilançosu dikkat çekicidir. Bu faktörler, güçlü bir serbest nakit akışı getirisiyle birleştiğinde, Harmony'nin büyüme girişimlerini destekleyebilecek sağlam bir finansal yapıya işaret ediyor.
InvestingPro İpuçları, analistlerin önümüzdeki dönem için kazançlarını yukarı yönlü revize ettiklerini ve bunun da şirketin performansındaki iyimserliği yansıttığını gösteriyor. Ayrıca, son on iki ayda kârlı olan şirketin bu yıl da kârlı olması bekleniyor. Harmony'nin temettü ödememesi ve dolayısıyla kârını şirketin büyümesi ve gelişmesi için yeniden yatırması nedeniyle bu durum özellikle önemlidir. Kısa vadeli yükümlülüklerini aşan likit varlıkları ile Harmony'nin mali sağlığı sağlam görünmektedir ve bu da yatırımcılara şirketin acil mali taahhütlerini yönetme kabiliyeti konusunda güven verebilir.
Daha derin analiz ve ek InvestingPro İpuçları ile ilgilenenler için, Harmony'nin finansal sağlığı ve gelecekteki beklentileri hakkında daha fazla bilgi sağlayabilecek 8 ipucu daha mevcuttur. Harmony Biosciences hakkında daha ayrıntılı bilgi ve yatırım rehberliği için InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirim elde etmek için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanın.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.