BRIDGEWATER, N.J. - İmmüno-inflamatuar koşullara odaklanan bir biyofarmasötik şirketi olan VYNE Therapeutics Inc. (NASDAQ: VYNE), bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) VYN202 için yaptıkları Araştırma Amaçlı Yeni İlaç (IND) başvurusunu onayladığını duyurdu. Şirket, oral BD2-seçici bir BET inhibitörü olan ilacın Faz 1a tek artan doz/çoklu artan doz (SAD/MAD) denemesine bu çeyrek içinde başlamaya hazırlanıyor.
Yaklaşan çalışma, yaklaşık 64 sağlıklı yetişkin gönüllüyü içeren çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmadır. Çalışma, VYN202'nin güvenliğini, tolere edilebilirliğini, farmakokinetiğini ve farmakodinamiğini değerlendirmek üzere tasarlanmıştır. İlk Faz 1a çalışmasının başarılı sonuçlar vermesi halinde VYNE, orta-şiddetli plak sedef hastalığı ve yetişkin başlangıçlı romatoid artriti olan hastalarda Faz 1b çalışmalarını başlatmayı ve 2025'in ikinci yarısına kadar en iyi sonuçları almayı planlamaktadır.
VYN202, klinik öncesi çalışmalarda çeşitli enflamatuar ve fibrotik modellerde hastalık şiddetinde iyileşmelerin yanı sıra pro-enflamatuar ve hastalıkla ilgili biyobelirteçlerde tutarlı azalmalar göstermiştir.
VYNE'nin Başkanı ve CEO'su David Domzalski, VYN202'nin otoimmün hastalıklar için bir tedavi potansiyeli konusunda iyimser olduğunu ifade ederek, ilacın yüksek seçiciliğini ve gücünü temel avantajlar olarak gösterdi.
Şirketin daha geniş InhiBET platformu, lokal olarak uygulanan bir pan-BD BET inhibitörü olan VYN201 ve VYN202'yi içermektedir. BET inhibitörleri, gen transkripsiyonu ve enflamatuar süreçlerin düzenlenmesinde çok önemli olan BET proteinlerini hedef alan bir ilaç sınıfıdır.
Bu duyuru VYNE Therapeutics Inc. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
VYNE Therapeutics Inc. şirketi VYN202'nin klinik çalışmalarına hazırlanırken, yatırımcılar ve paydaşlar şirketin mali sağlığını ve piyasa performansını yakından takip ediyor. InvestingPro verilerine göre, VYNE 36,94 milyon dolarlık mütevazı bir piyasa değerine sahip. Şirketin mali durumu, -0,95'lik negatif F/K oranıyla zorlu bir tabloyu yansıtıyor ve bu da şu anda hisse fiyatına göre kâr elde etmediğini gösteriyor. Ayrıca, 2023'ün 4. çeyreği itibariyle son on iki ay için düzeltilmiş F/K oranı -1,32'dir ve şirketin son dönemdeki kârsız durumunu pekiştirmektedir.
InvestingPro İpuçları VYNE için karışık bir tablo ortaya koyuyor. Olumlu tarafta, şirketin borçtan daha fazla nakde sahip olması, bir dereceye kadar finansal istikrara işaret ediyor ve likit varlıkları kısa vadeli yükümlülükleri aşıyor, bu da acil finansal ihtiyaçları karşılama kabiliyeti için güven verici bir işaret. Bununla birlikte, analistler bu yıl net gelirde düşüş bekleyerek ve şirketin aynı zaman dilimi içinde kârlı olmayacağını öngörerek endişelerini dile getirdiler. VYNE'nin temettü ödememesi de dikkat çekicidir, bu da yatırımlarından düzenli gelir akışı arayan yatırımcıları etkileyebilir.
Bu zorluklara rağmen, VYNE son üç ayda %24,17'lik fiyat toplam getirisiyle güçlü bir getiri elde ederek yatırımcı güvenini bir miktar yansıtmıştır. Bununla birlikte, şirketin hisse fiyatı son beş yılda önemli ölçüde düştüğü için daha geniş bir bağlamı göz önünde bulundurmak önemlidir. Bu bilgiler, özellikle yeni klinik deneylere girerken şirketin geleceğini düşünen yatırımcılar için çok önemli olabilir.
Daha kapsamlı bir analiz için, yatırımcıların VYNE Therapeutics hakkında bilinçli kararlar almasına yardımcı olabilecek ek InvestingPro İpuçları mevcuttur. Bu bilgileri daha fazla keşfetmek için InvestingPro 'yu ziyaret edin ve INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirim sağlayan promosyon teklifinden yararlanın.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.