ALAMEDA, Kaliforniya - Bir biyofarmasötik şirketi olan Vivani Medical, Inc. (NASDAQ: VANI), diyabet tedavisi implantı NPM-119 için Faz 1 klinik çalışmasına devam etmek üzere ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) onayı aldı. LIBERATE-1 olarak adlandırılan bu çalışma, diyabet ilacı exenatide'in altı aylık sabit dağıtımını sağlayan implantın güvenliğini, tolere edilebilirliğini ve farmakokinetiğini araştıracak.
Bugün Vivani Medical, NPM-119'un ilk insan içi çalışmasına başlarken klinik aşamadaki bir şirkete dönüşüyor. Bu çalışma aynı zamanda şirketin tescilli implant teknolojisi olan NanoPortal™'ın klinik uygulamalarda ilk kez kullanılmasına da işaret ediyor. Vivani'nin Başkanı ve CEO'su Adam Mendelsohn'a göre, LIBERATE-1 çalışması umut verici preklinik farmakokinetik profilleri insan uygulamalarına dönüştürmeyi amaçlıyor ve NPM-119'u haftada bir kez kullanılan aktif karşılaştırma aracı Bydureon BCise® ile karşılaştıracak.
Çalışmaya daha önce GLP-1 tedavisi görmüş tip 2 diyabetli hastalar dahil edilecek ve bu hastalar NPM-119 ya da aktif karşılaştırma ilacını almadan önce tedavileri kesilecektir. LIBERATE-1, kapsamlı farmakokinetik veriler sağlayacak randomize, 12 haftalık bir araştırmadır.
Vivani ayrıca, klinik öncesi çalışmalarda semaglutid enjeksiyonları ile karşılaştırılabilir kilo kaybı gösteren kronik kilo yönetimi için NPM-115 dahil olmak üzere başka ilaç implantları da geliştirmektedir. Semaglutide, popüler ürünler Ozempic® ve Wegovy®'nin aktif bileşenidir. Ayrıca, bir semaglutid implantı olan NPM-139, yılda bir kez tedavi süresi potansiyeli ile boru hattındadır.
NanoPortal teknolojisi, tip 2 diyabet ve kronik kilo yönetimi gibi kronik hastalıklarda ilaç uyumunu sağlamayı ve hasta sonuçlarını iyileştirmeyi amaçlamaktadır. İlaç uyumsuzluğu, hastaların yaklaşık %50'sini etkileyen ve ABD'de her yıl önemli sağlık hizmeti maliyetlerine ve önlenebilir ölümlere katkıda bulunan önemli bir sorundur.
InvestingPro İçgörüleri
Vivani Medical, Inc. (NASDAQ: VANI) NPM-119 için FDA onaylı Faz 1 denemesiyle klinik aşamaya adım atarken, yatırımcılar şirketin mali sağlığını ve piyasa performansını yakından takip ediyor. İşte InvestingPro'nun en son verilerine dayanan bazı önemli bilgiler:
InvestingPro Verileri Vivani Medical için zorlu bir finansal ortam olduğunu gösteriyor. Piyasa değeri 89,61 milyon dolar olan ve -3,31'lik negatif F/K oranı ile mevcut kârsız durumunu yansıtan şirketin finansal ölçümleri, erken aşama biyofarmasötik firmalarına yatırım yapmanın risklerini vurguluyor. Ayrıca, şirketin 1Ç 2024 itibarıyla son on iki aylık FAVÖK'ü -26,24 milyon $ olup, FAVÖK büyümesi -%20,22'dir ve bu dönemde operasyonel performansın azaldığına işaret etmektedir.
Finansal engellere rağmen, InvestingPro İpuçları gümüş bir astar öneriyor. Vivani Medical'in bilançosunda borçtan daha fazla nakit bulunuyor ve bu da pahalı ilaç geliştirme ve klinik deneyler sürecinde bir miktar finansal esneklik sağlayabilir. Ayrıca, şirketin likit varlıkları kısa vadeli yükümlülüklerini aşıyor ve bu da istikrarlı bir kısa vadeli finansal pozisyona işaret ediyor.
Bununla birlikte, analistlerin Vivani'nin bu yıl kârlı olacağını tahmin etmediklerini ve şirketin hızla nakit tükettiğini belirtmek gerekir. Ayrıca, hissedarlara temettü ödemesi yapılmaması, büyüme odaklı biyoteknoloji şirketlerinin tipik yeniden yatırım stratejisini yansıtıyor ve bu da gelir arayan yatırımcıları caydırabilir.
Vivani Medical'e yatırım yapmayı düşünenler için, şirketin NanoPortal™ teknolojisinin ve ilaç implantlarının potansiyelini sunulan finansal gerçeklerle tartmak çok önemlidir. İlgilenen yatırımcılar https://www.investing.com/pro/VANI adresini ziyaret ederek Vivani Medical hakkında daha fazla bilgi ve ölçüm bulabilirler. Araştırma deneyiminizi geliştirmek için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak InvestingPro'da InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirimden yararlanabilirsiniz; burada yatırım kararlarını yönlendirmeye yardımcı olacak 7 ek InvestingPro İpucu bulunmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.