SOUTH SAN FRANCISCO - Vistagen Therapeutics (NASDAQ: VTGN), 25 milyondan fazla Amerikalıyı etkileyen bir durum olan sosyal anksiyete bozukluğunu (SAD) tedavi etmeyi amaçlayan araştırma ilacı fasedienol için Faz 3 klinik çalışmasına katılımcı kaydetmeye başladı.
PALISADE-3 adı verilen çalışma, 18 ila 65 yaş arası yetişkinlerde ilacın etkinliğini, güvenliğini ve tolere edilebilirliğini değerlendirecek ve yaklaşık 236 hastayı kaydetmeyi planlıyor.
PALISADE-3 çalışması, fasedienolün kısa vadeli etkilerini değerlendirmek üzere tasarlanmış randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmadır. Katılımcılar, anksiyete semptomlarını tetiklemek için klinik bir ortamda topluluk önünde konuşma zorluğuna tabi tutulacak ve daha sonra Öznel Sıkıntı Birimleri Ölçeği (SUDS) kullanılarak ölçülecektir.
Denemeyi tamamlayanlar açık etiketli bir uzatma çalışmasına katılma fırsatına sahip olacaklardır. Vistagen, 2024 yılının ikinci yarısında PALISADE-4 adlı benzer bir Faz 3 çalışmasını başlatmayı öngörmektedir.
Fasedienol (PH94B), seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar), serotonin-norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI'lar) ve etiket dışı reçete edilen benzodiazepinler gibi mevcut SAD tedavilerinden farklı olarak yeni bir etki mekanizmasına sahip bir burun spreyidir.
Korku ve anksiyete ile ilgili koku-amigdala sinir devrelerini hedef almak üzere tasarlanmıştır ve potansiyel olarak sistemik dağılım veya GABA-A reseptör güçlenmesi olmadan hızlı başlangıç sunar. Fasedienol bugüne kadar klinik çalışmalarda kötüye kullanım potansiyeli veya fiziksel bağımlılık göstermemiştir.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), fasedienolün SAD'nin akut tedavisine yönelik araştırması için Fast Track ataması yapmıştır. Şu anda SAD için FDA onaylı bir akut tedavi bulunmamaktadır; mevcut ilaçların etkisini göstermesi birkaç hafta sürmekte ve genellikle hastaları caydırabilecek yan etkilere neden olmaktadır.
Vistagen, psikiyatrik ve nörolojik bozukluklar için tedaviler geliştirmeye odaklanmış bir biyofarmasötik şirketidir. Boru hattında, beşi ferin, yeni bir nöroaktif burun spreyi sınıfı ve NMDA reseptör aktivitesini modüle etmeyi amaçlayan bir oral ön ilaç olmak üzere altı klinik aşama adayı bulunmaktadır.
Bu makale basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
Vistagen Therapeutics (NASDAQ: VTGN) fasedienol için Faz 3 klinik çalışmasında ilerlerken, yatırımcılar ve sektör gözlemcileri şirketin mali sağlığını ve pazar potansiyelini yakından takip ediyor. InvestingPro'nun son verileri şirketin mali durumuna ilişkin karışık bir tablo ortaya koyuyor.
Piyasa değeri 142,69 milyon dolar olan Vistagen, 2024'ün 3. çeyreği itibariyle son on iki ayda %386,35'lik bir artış bildirerek biyofarmasötik alanında önemli bir gelir artışıyla ilerliyor. Bu etkileyici büyümeye rağmen şirket, ilaç geliştirme ve klinik deneylerle ilişkili yüksek maliyetleri yansıtan -33,9 milyon dolarlık düzeltilmiş faaliyet geliriyle zorluklarla karşı karşıya.
Vistagen için öne çıkan iki InvestingPro İpucu, analistlerin cari yılda satış büyümesi beklentisi ve önümüzdeki dönem için kazançları yukarı yönlü revize etmeleri. Bu görüşler, Vistagen'in bu yıl kârlı olması beklenmese ve hızla nakit tüketiyor olsa da, şirketin gelir beklentileri ve kazanç potansiyeli konusunda iyimserlik olduğunu gösteriyor.
Ayrıca, Vistagen'in geçen haftaki %23,36'lık toplam fiyat getirisi, muhtemelen klinik çalışmalarındaki son gelişmelerle bağlantılı olarak olumlu bir piyasa tepkisine işaret ediyor.
Vistagen'in finansal verilerini ve gelecek beklentilerini daha derinlemesine incelemeyi düşünenler için InvestingPro, yatırım kararlarına rehberlik edecek ek ipuçları sunuyor. INVTROZEL1A özel kupon kodu ile okuyucular bu bilgilere erişmek için yıllık veya iki yıllık Pro ve Pro+ aboneliklerinde ekstra %10 indirim alabilirler. Şu an itibariyle, Vistagen için listelenen ve şirketin finansal gidişatı ve yatırım potansiyeli hakkında daha fazla netlik sağlayabilecek 9 ek InvestingPro İpucu bulunmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.