Cuma günü, Vigil Neuroscience Inc (NASDAQ:VIGL) fiyat hedefini 24,00$'dan 17,00$'a düşürürken, yakın tarihli bir analist raporuna göre hisse senedi notu Al olarak kaldı. Bu ayarlama, şirketin FDA ile yaptığı görüşmelerin ardından iluzanebart adlı ilacı için ara analizler yapmama kararının ardından geldi.
Federal kurumun potansiyel bir hızlandırılmış onay yolunu işaret etmesi, analistin 12 aylık veri setinin tamamını, özellikle de ilacın olası klinik faydasını gösteren güçlü biyobelirteç verileri sunabilecek 40 mg/Kg doz rejiminden elde edilen sonuçları savunmasına yol açtı.
Şirketin dünkü duyurusu, özellikle daha yüksek dozajın ikna edici biyobelirteç kanıtları sunma potansiyeli göz önüne alındığında, kapsamlı bir yıllık verileri beklemek lehine ara analizleri atlama stratejisini ortaya koydu.
Bu yaklaşım, FDA'nın nörodejenerasyonun yavaşlamasına veya beyin hacminde önemli değişikliklere işaret edebilecek nörofilament hafif zincir (NfL) seviyelerinde belirgin bir azalma gibi önemli biyobelirteç sonuçlarına bağlı olabilecek hızlandırılmış bir onay sürecine açık olmasıyla uyumludur.
Vigil Neuroscience'ın altı aylık bulguları, ilacın etki mekanizmasını destekleyen eğilimler sergileyen tüm temel biyobelirteçlerle ilacın güvenliğini ve tolere edilebilirliğini zaten doğrulamıştır. Bunlar arasında mikroglial aktivite modülasyonuna işaret eden azalmış sTREM2 seviyeleri, artmış sCSF1R seviyeleri ve daha yüksek osteopontin seviyeleri yer almaktadır.
Diğer nörodejeneratif hastalıklarda büyük önem taşıyan bir biyobelirteç olan NfL seviyelerinde gözlenen yönlü eğilim özellikle dikkat çekicidir. Analist, destekleyici vMRI verilerinin yanı sıra belirgin ve önemli bir NfL düşüşünün FDA'nın hızlandırılmış bir onayı düşünmesi için kritik olabileceğine inanıyor.
Analist ayrıca, ciddi karşılanmamış tıbbi ihtiyaçlarla karakterize edilen bir hastalık olan ALSP ile ilişkili tanısal zorlukları dikkate alarak iluzanebart için pazar penetrasyon tahminlerini yeniden gözden geçirdi.
Ayrıca, şirketin operasyonel harcama varsayımları, VG-3927'nin klinik çalışmalarda kaydettiği ilerleme ışığında yeniden değerlendirildi. Bu faktörler, Vigil Neuroscience'ın hisse senedi için fiyat hedefini düşürme kararına katkıda bulundu.
Yakın tarihli diğer haberlerde, Vigil Neuroscience, nadir görülen bir nörodejeneratif hastalığın tedavisinde iluzanebart'ın etkinliğini araştıran IGNITE klinik çalışmasında önemli ayarlamalar yaptı. Şirket, bir ara analizi atlamaya ve 12 aylık kapsamlı bir nihai analize odaklanmaya karar verdi.
Bu stratejik değişim, ek destekleyici veriler sağlandığında iluzanebart için hızlandırılmış bir onay yolunu değerlendirmeye açık olduğunu belirten ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile yapılan bir toplantının ardından gerçekleşti. IGNITE çalışmasının, 20 mg/kg veya 40 mg/kg iluzanebart uygulanan tüm hastaları içeren nihai analizinin 2025'in ilk yarısında rapor edilmesi bekleniyor.
Ayrıca Vigil Neuroscience'ın H.C. Wainwright'tan şirketin biyoteknoloji sektöründeki potansiyelini vurgulayan "Al" notunu almaya devam etmesi de dikkate değerdir. Bu onay, Adagene tarafından 2. Yıllık Bağışıklık Hücresi Engager Konferansı'nda sunulan önemli klinik öncesi sonuçların ardından geldi. Adagene'in T hücresi çekici (TCE) programları ADG138 ve ADG152, anti-tümör aktivitesi ve olumlu güvenlik profilleri göstermiştir.
Ancak Adagene, kaynak kısıtlamaları nedeniyle bu iki TCE programının klinik geliştirmeye ilerlemesini durdurmayı ve bunun yerine CTLA-4 ve CD137 programlarına odaklanmayı planlıyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.