WEST CHESTER, Pa. - Verrica Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: VRCA), Japon Torii Pharmaceutical Co. Ltd. ile işbirliği içinde, yaygın siğillere yönelik bir tedavi olan YCANTH® için küresel bir Faz 3 klinik çalışması yürütmek üzere lisans anlaşmalarında bir değişiklik yapıldığını duyurdu. Dermatolojide karşılanmamış önemli bir tıbbi ihtiyaca cevap verecek olan araştırmanın 2025 yılının ilk yarısında başlaması planlanıyor.
İnsan papilloma virüsünün (HPV) neden olduğu yaygın siğiller, ABD'de yaklaşık 22 milyon kişiyi etkilemekte ve tedavi arayanların yarısını çocuklar oluşturmaktadır. Şu anda, Verrica'nın milyarlarca dolarlık potansiyel bir pazar fırsatı olarak tanımladığı bu durum için FDA onaylı bir tedavi bulunmamaktadır.
Tadil edilen anlaşma, Verrica ve Torii arasında yaklaşan denemenin maliyetlerinin eşit olarak paylaşılmasına izin verirken, Torii, Verrica'nın payını, düzenleyici kilometre taşlarına ve Japonya'daki satışlara dayalı gelecekteki ödemelere mahsup olarak karşılıyor. Buna ek olarak Torii, Faz 3 çalışması sırasında Japonya'da dozlanan ilk hastanın ardından Verrica'ya 8 milyon dolarlık bir kilometre taşı ödemesi yapacak.
Küresel çalışmanın başlatılması için ABD FDA ve Japonya İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'ndan (PMDA) deneme tasarımına ilişkin geri bildirim bekleniyor. Denemeden elde edilecek olumlu sonuçlar, YCANTH®'ın siğil tedavisi için onaylanması için ABD'de ek bir Yeni İlaç Başvurusu (sNDA) sunulmasına yol açabilir ve Avrupa Birliği ve ötesinde potansiyel pazarlama izinleri aranabilir.
Molluscum contagiosum tedavisi için FDA onaylı olan YCANTH®, tek kullanımlık bir aplikatör aracılığıyla kontrollü bir kantaridin formülasyonu sağlayan bir ilaç-cihaz kombinasyonudur. Faz 2 COVE-1 klinik çalışması, deneklerin %51'inin 84. Güne kadar tedavi edilebilir tüm siğillerden tamamen temizlenmesiyle umut verici sonuçlar göstermiştir.
Verrica ve Torii arasındaki ortaklık, Mart 2021'de Torii'nin Verrica'nın molluscum contagiosum ve yaygın siğiller için ürün adaylarını Japonya'da geliştirmek ve ticarileştirmek için özel bir lisans almasıyla başladı. Şirketler şimdi etkili bir yaygın siğil tedavisine yönelik küresel talebi karşılamak için işbirliklerini genişletiyor.
Bu duyuru bir basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
Verrica Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: VRCA), küresel Faz 3 klinik çalışmasıyla yaygın siğil tedavisine yönelik karşılanmamış tıbbi ihtiyacı giderme planlarını ilerletirken, şirketin finansal ve piyasa ölçümleri stratejik girişimlerine bir zemin sağlıyor. InvestingPro verilerine göre, Verrica'nın piyasa değeri yaklaşık 402,57 milyon dolar ve bu da piyasanın şirketin potansiyeline ilişkin değerlemesini yansıtıyor. Şirket, 1Ç 2024 itibariyle son on iki ayda -12,83 milyon $ brüt kar ve -%143,91 marj ile gösterilen zayıf brüt kar marjları gibi zorluklara rağmen, 1 aylık fiyat toplam getirisi %37,14 ve 6 aylık fiyat toplam getirisi %199,37 ile önemli getiriler sergilemiştir.
InvestingPro İpuçları, analistlerin Verrica'nın iddialı klinik geliştirme planlarıyla uyumlu olarak cari yıl için satış büyümesi konusunda iyimser olduklarını gösteriyor. Bununla birlikte, üç analistin önümüzdeki dönem için kazançlarını aşağı yönlü revize etmesi dikkat çekicidir; bu durum potansiyel olarak denemeyle ilgili maliyetleri ve ilaç geliştirmenin doğasında bulunan riskleri yansıtmaktadır. Göreceli Güç Endeksi'ne (RSI) göre hisse senedi aşırı alım bölgesinde olduğundan, yatırımcılar dikkatli davranabilir. Bununla birlikte, Verrica'nın likit varlıkları kısa vadeli yükümlülüklerini aşıyor ve bu da klinik araştırmanın bu kritik aşamasına girerken bir miktar finansal istikrar sağlayabilir.
Verrica'nın finansal sağlığı ve piyasa potansiyelini daha derinlemesine incelemek isteyenler için daha kapsamlı bir analiz sunan ek InvestingPro İpuçları mevcuttur. Okuyucular INVTROZEL1A promosyon kodunu kullanarak InvestingPro aboneliklerinde %20'ye varan indirimden faydalanabilir ve bu değerli bilgilere erişim sağlayabilirler. InvestingPro 'da Verrica için listelenen toplam 16 ek ipucu ile yatırımcılar kendilerini şirketin beklentileri hakkında kapsamlı bir anlayışla donatabilirler.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.