IRVINE, CA - Bir tıbbi cihaz firması olan enVVeno Medical Corporation (NASDAQ:NVNO) bugün, VenoValve ürününü kullanan venöz ülserli hastalarda önemli iyileşme gösteren SAVVE ABD pivotal çalışmasından elde edilen cesaret verici sonuçları duyurdu. Bulgular Chicago'da düzenlenecek olan Society for Vascular Surgery 2024 Vascular Annual Meeting'de sunulacak.
Çalışmada venöz ülseri olan toplam otuz ülserli yirmi bir hasta değerlendirildi. Bir yıl sonunda, bu hastaların %91'inin ülserlerinde tam iyileşme veya iyileşme görüldü. VenoValve'i almadan önce bir yıl veya daha kısa süreli ülserleri olan hastaların hepsinde tam iyileşme görülmüş ve üçte ikisi ameliyattan sonraki 90 gün içinde bunu başarmıştır. Tedaviden önce bir yıldan uzun süredir devam eden ülserler de önemli ölçüde iyileşme veya iyileşme (%89) gösterdi ve toplam ülser boyutunda ortalama %85 azalma oldu.
Ciddi Kronik Venöz Yetmezliği (CVI) tedavi etmek için tasarlanmış cerrahi bir cihaz olan VenoValve, yara bakımı, kompresyon tedavisi, ablasyon veya stentleme gibi geleneksel tedavilere yanıt vermeyen bir hasta popülasyonunda potansiyel göstermiştir. SAVVE çalışmasının sonuçları, ülser oluşumundan sonraki bir yıl içinde VenoValve ile daha erken müdahalenin daha iyi sonuçlara yol açabileceğini göstermektedir.
Çalışmanın olumlu ara verileri, zaman içinde yara iyileşmesini izlemek için FDA tescilli bir bilimsel kalibrant ve yapay zeka kullanan gelişmiş görüntü analizi ile desteklenmektedir.
Genellikle derin ven trombozlarının neden olduğu CVI, bacaklarda şişme, ağrı, ödem ve venöz ülserlere yol açabilir. VenoValve, ABD'de 21 merkezde yetmiş beş CVI hastasının katıldığı, kör olmayan, tek kollu, çok merkezli bir çalışmada değerlendirilmektedir. FDA, şirketin 2024'ün dördüncü çeyreğinde yapılması beklenen onay başvurusunu değerlendirmeden önce tüm hastalar hakkında en az bir yıllık veri talep etti.
Venöz hastalıklar için biyoprotez çözümlere odaklanan enVVeno Medical, derin venöz CVI tedavisi için cerrahi olmayan, transkateter tabanlı bir venöz kapakçık olan enVVe®'yi de geliştirmektedir. Şirket, VenoValve ile ilgili beklenen FDA kararı ve 2025'in sonuna kadar operasyonları desteklemek için yeterli sermayeye sahip olduğunu bildirdi.
Bu rapor enVVeno Medical Corporation'ın basın açıklamasına dayanmaktadır.
Yakın tarihli diğer bir haberde, enVVeno Medical Corporation, VenoValve ABD pivotal çalışmasından Kronik Venöz Yetmezliği (CVI) olan hastalarda önemli klinik gelişmeler olduğunu bildirdi. Çalışma, hastaların %94'ünün klinik iyileşme yaşadığını ve %72'sinin Klinik Anlamlı Fayda gösterdiğini ortaya koydu. Şirket, Eylül 2024'e kadar veri toplamayı tamamlama beklentisiyle, 2024 yılının 4. çeyreğinde FDA onayı için başvuruda bulunma yolunda ilerliyor.
Bununla bağlantılı bir gelişme olarak enVVeno Medical, Andrew Cormack'ın Baş Ticari Sorumlusu olarak atandığını duyurdu. Bu stratejik hamle, VenoValve için ürün lansman stratejisine odaklanarak şirketin klinik aşamadaki bir şirketten ticari bir kuruluşa geçişine rehberlik etmeyi amaçlıyor.
Şirket ayrıca Londra'da düzenlenen 2024 Charing Cross Uluslararası Sempozyumunda VenoValve denemesinden elde edilen yeni etkinlik verilerini sundu. Sunumda VenoValve'in ağır CVI hastaları için uzun vadeli faydaları vurgulandı. Veriler sempozyum sonrasında kamuya açıklanacak ve şirketin web sitesinde sunum slaytlarına erişim sağlanacak.
Son olarak, 31 Aralık 2023 itibariyle 46,4 milyon dolar nakit ve yatırıma sahip olan şirketin mali durumu istikrarlı görünmektedir ve bu tutarın FDA'nın VenoValve ile ilgili kararı ve 2025 yılı sonuna kadar operasyonları finanse etmesi beklenmektedir. Bunlar, enVVeno Medical Corporation'ın venöz hastalık tedavisi için yenilikçi çözümler sunmaya yönelik devam eden çabalarındaki son gelişmelerdir.
InvestingPro İçgörüleri
enVVeno Medical Corporation (NASDAQ:NVNO) VenoValve ürünü için umut verici deneme sonuçlarını sergilerken, yatırımcılar ve sektör gözlemcileri şirketin mali sağlığını ve piyasa performansını anlamak isteyebilir. InvestingPro'ya göre, NVNO'nun bilançosunda borçtan daha fazla nakit bulunuyor ve bu da şirketin beklenen FDA kararı ve sonrasında bildirdiği sermaye yeterliliği ile uyumlu. Bununla birlikte, InvestingPro Tips'e göre şirketin hızla nakit tükettiğini ve zayıf brüt kâr marjlarına sahip olduğunu belirtmek önemlidir. Bu faktörler, şirketin uzun vadeli yaşayabilirliğini ve potansiyel ek finansman ihtiyacını değerlendirirken göz önünde bulundurulması gereken kritik faktörlerdir.
Piyasa cephesinde, NVNO'nun piyasa değeri 62,25 milyon dolar gibi mütevazı bir seviyede bulunuyor ve tıbbi cihaz sektöründe daha küçük bir oyuncu olduğunu gösteriyor. Hisse senedi geçen yıl %71,06 gibi yüksek bir getiri elde etti ve bu da muhtemelen yatırımcıların şirketin teknolojisi ve deneme sonuçları hakkındaki iyimserliğini yansıtıyor. Bu kazançlara rağmen, şirketin F/K oranı -2,81 ile negatiftir ve bu da şu anda kârlı olmadığını gösterir - analistler bu yıl da kârlılık beklemiyor. Bu durum, şirketin 1Ç 2024 itibariyle son on iki aydaki -23,94 milyon $'lık negatif faaliyet geliriyle daha da vurgulanmaktadır.
NVNO'ya yatırım yapmayı düşünenler için, daha derin içgörüler sağlayabilecek ek InvestingPro İpuçları mevcuttur. Şu anda InvestingPro 'da listelenen ve ilginizi çekebilecek yedi ipucu daha var. Bu bilgilere ve daha fazlasına erişmek için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirim kazanabilir ve enVVeno Medical'in finansal ölçümleri ve piyasa performansı hakkında kapsamlı bir görünüm elde edebilirsiniz.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.