IRVINE, CA - Geç aşama tıbbi cihaz şirketi enVVeno Medical Corporation (NASDAQ:NVNO), cerrahi bir replasman venöz kapak olan VenoValve için SAVVE ABD pivotal çalışmasından elde edilen olumlu etkinlik verilerini bildirdi. Londra'daki 2024 Charing Cross Uluslararası Sempozyumunda sunulan veriler, Kronik Venöz Yetmezlik (CVI) hastalarında önemli klinik iyileşme olduğunu gösteriyor.
VenoValve alan ve Klinik Anlamlı Fayda (Revize Venöz Klinik Şiddet Skorunda (rVCSS) 3 veya daha fazla puanlık bir iyileşme) gösteren hastalar ortalama 8,46 puanlık bir rVCSS iyileşmesi göstermiştir. Buna iki yıllık dönüm noktasında 9,29 puan, bir yılda 8,08 puan ve altı ayda 8,71 puan dahildir. rVCSS, venöz hastalıklarda klinik sonuçları raporlamak için dünya çapında vasküler uzmanlar tarafından kullanılan bir derecelendirme sistemidir.
Çalışmanın bulguları, çalışma hastalarının %94'ünün klinik iyileşme yaşadığını ve %72'sinin ameliyat sonrası ortalama 11 aylık takipte Klinik Anlamlı Fayda gösterdiğini ortaya koymaktadır. Bu iyileşme, genellikle bacak damarlarındaki kan pıhtılarının neden olduğu ve şişme, ağrı ve ciddi vakalarda venöz ülserler gibi semptomlara yol açan zayıflatıcı bir durum olan şiddetli CVI hastaları için önemli kabul edilmektedir.
FDA, enVVeno Medical'in Pazar Öncesi Onay (PMA) başvurusunu yapabilmesi için tüm SAVVE deneme hastaları hakkında en az bir yıllık veri talep etti. Şirket, Eylül 2024'e kadar veri toplamayı tamamlamayı ve 2024'ün 4. çeyreğinde FDA onayı için başvuruda bulunmayı beklemektedir.
Ciddi CVI, ABD'de her yıl milyonlarca hastayı etkiliyor ve kapak yetersizliğinden muzdarip olanlar için etkili bir tedavi seçeneği bulunmuyor. VenoValve bu hastalar için potansiyel yeni bir bakım standardını temsil etmektedir.
Şirketin mali durumu istikrarlı görünmektedir. 31 Aralık 2023 itibariyle 46,4 milyon dolar nakit ve yatırıma sahip olan şirketin, FDA'nın VenoValve ile ilgili kararı ve 2025 yılı sonuna kadar faaliyetlerini finanse etmesi beklenmektedir.
Bu rapor bir basın açıklamasına dayanmaktadır ve risk ve belirsizlikler içeren ileriye dönük ifadeler içermektedir. Gerçek sonuçların öngörülenlerden önemli ölçüde farklı olabileceği unutulmamalıdır.
InvestingPro Insights
enVVeno Medical Corporation (NASDAQ:NVNO), VenoValve için yakın zamanda elde ettiği olumlu deneme sonuçlarıyla tıp camiasının dikkatini çekti. Yatırımcılar şirketin beklentilerini değerlendirirken, InvestingPro'nun belirli finansal ölçümleri ve uzman ipuçları NVNO'nun piyasadaki konumunu değerlendirmek için ek bağlam sağlıyor. Piyasa değeri 73,64 milyon dolar olan şirketin değerlemesi, büyüme potansiyeline ve pazar fırsatlarına yönelik yatırımcı duyarlılığını yansıtıyor.
InvestingPro Tips'e göre, NVNO bilançosunda borçtan daha fazla nakit bulunduruyor ve bu da özellikle geç aşamadaki bir tıbbi cihaz şirketi için finansal sağlığın olumlu bir göstergesi. Bununla birlikte, şirket hızla nakit tüketiyor ve bu da ek finansman sağlanamazsa veya gelir getirici faaliyetler zaman içinde artmazsa uzun vadeli sürdürülebilirlik açısından endişe yaratabilir. Analistler ayrıca, ürün geliştirmenin son aşamalarında olan ve ruhsat onayı bekleyen şirketler için tipik bir durum olan şirketin bu yıl kârlı olmasını beklemiyor.
Performans ölçütlerine bakan yatırımcılar, NVNO'nun geçen hafta %14,58'lik bir artışla önemli bir getiri elde ettiğini fark edeceklerdir. Bu kısa vadeli kazanç, yatırımcı güvenini artırmış olabilecek olumlu deneme sonuçlarına bağlanabilir. Daha uzun bir zaman diliminde, şirket son üç ayda da %31,26'lık bir artışla güçlü getiriler elde etti. Bu durum, özellikle FDA onay başvurusuna yaklaştıkça şirketin geleceğine ilişkin yatırımcı iyimserliğinin arttığını gösteriyor.
NVNO'nun hissedarlara temettü ödemediğini belirtmek gerekir ki bu, kazançlarını şirkete geri yatırmayı tercih eden büyüme odaklı şirketler için yaygın bir durumdur. Daha fazla içgörü arayan yatırımcılar için, daha derinlemesine analiz ve rehberlik sunabilecek toplam 9 InvestingPro İp ucu mevcuttur. Bu ipuçlarına erişmek ve yatırım stratejinizi geliştirmek için InvestingPro'da bir InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirim elde etmek için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanmayı düşünün.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.