LOS ALTOS, Kaliforniya - Böbrek hastalığı tedavilerine odaklanan bir biyoteknoloji firması olan Unicycive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: UNCY), bugün UNI-494 Faz 1 çalışmasının tamamlandığını duyurdu. Sağlıklı gönüllüleri içeren deneme, ilacın güvenliğini, tolere edilebilirliğini ve farmakokinetik özelliklerini değerlendirmeyi amaçlıyordu ve potansiyel olarak akut böbrek hasarı olan hastalarda Faz 2 denemesinin yolunu açıyor.
Çalışma iki bölümden oluşuyordu: 40 katılımcı ile tek artan doz evresi ve 19 katılımcı ile çoklu artan doz evresi. Tek doz evresinde, 30 katılımcı 10 mg ile 160 mg arasında değişen dozlarda UNI-494 aldı ve 10 katılımcı plasebo aldı. Ciddi advers olaylar veya advers olaylar nedeniyle çekilme bildirilmedi; baş ağrısı en yaygın yan etkiydi.
Çoklu doz evresinde, katılımcılar 5 gün boyunca günde iki kez 40 mg veya 80 mg aldı. 40 mg doz iyi tolere edildi, ancak 80 mg doz baş ağrısı, bulantı ve kusma dahil olmak üzere advers olaylar nedeniyle dört katılımcının çekilmesine neden oldu. Çalışma, UNI-494'ün hızla metabolize edildiğini, beklendiği gibi nikorandil ve bağlayıcıyı serbest bıraktığını ve nikorandilin plazma konsantrasyonunun dozla orantılı olarak biraz daha fazla arttığını buldu.
Bu sonuçlar, potansiyel bir Faz 2 klinik denemesi için dozaj ve programlamaya bilgi sağlayacak. Unicycive, bu bulguları yıl sonundan önce FDA ile görüşmeyi planlıyor ve yaklaşan bir bilimsel konferansta daha fazla ayrıntı sunacak.
UNI-494, ATP'ye duyarlı mitokondriyal potasyum kanallarını aktive etmek üzere tasarlanmış yeni bir nikotinamid ester türevidir. Mitokondriyal disfonksiyon, akut böbrek hasarı ve kronik böbrek hastalığının ilerlemesinde önemli bir faktördür ve UNI-494'ün mekanizması mitokondriyal fonksiyonu geri kazandırmayı amaçlamaktadır. İlaca, böbrek nakli hastalarında Gecikmiş Greft Fonksiyonunu önlemek için FDA tarafından yetim ilaç statüsü verilmiştir.
Akut böbrek hasarı, böbrek fonksiyonunun hızlı kaybı ile karakterize edilen kritik bir durumdur ve hastane ve yoğun bakım ünitesi hastalarının önemli bir kısmını etkiler ve yüksek morbidite ve mortalite oranları ile ilişkilidir.
Unicycive Therapeutics ayrıca, diyalizdeki kronik böbrek hastalığı hastalarında hiperfosfatemi için bir fosfat bağlayıcı ajan dahil olmak üzere böbrek hastalıkları için başka tedaviler de geliştiriyor. Bu haber, şirketin basın açıklamasına dayanmaktadır.
Diğer son haberlerde, Unicycive Therapeutics klinik denemelerinde önemli adımlar atmıştır. Şirket, diyalizdeki kronik böbrek hastalığı hastalarında hiperfosfatemi tedavisi için Oxylanthanum Carbonate (OLC) için bir Yeni İlaç Başvurusu (NDA) sunmuştur. Bu başvuru, üç klinik çalışmadan elde edilen veriler ve ek preklinik verilerle desteklenmiştir. Benchmark, Unicycive için Spekülatif Al notunu korurken, H.C. Wainwright hisse senedi fiyat hedefini 2,50$ olarak ayarladı.
Unicycive ayrıca akut böbrek hasarını tedavi etmeyi amaçlayan UNI-494 bileşiği için bir ABD patenti almıştır. Bu ilerlemelere rağmen, Unicycive, borsanın kotasyon kurallarına uymadığı için Nasdaq Piyasasından çıkarılma riskiyle karşı karşıyadır. Noble Capital ve Piper Sandler, Unicycive için olumlu notlarını korumuştur. Bunlar, Unicycive Therapeutics'in yolculuğundaki son gelişmelerdir.
InvestingPro Öngörüleri
Unicycive Therapeutics (NASDAQ: UNCY) böbrek hastalığı tedavilerini ilerletirken, yatırımcılar bazı önemli finansal metrikleri ve uzman öngörülerini göz önünde bulundurmalıdır. InvestingPro verilerine göre, şirketin piyasa değeri 34,25 milyon $ olup, bu biyoteknoloji sektöründeki mevcut konumunu yansıtmaktadır.
InvestingPro İpuçları, Unicycive'in bilançosunda borcundan daha fazla nakit tuttuğunu vurguluyor ki bu, daha fazla klinik deneme ve araştırma finansmanı için çok önemli olabilir. Bu finansal istikrar, şirket ilaç geliştirme sürecini ilerletirken "hızla nakit tükettiği" göz önüne alındığında özellikle önemlidir.
Şirketin hisse senedi son altı ayda önemli bir darbe aldı ve fiyat toplam getirisi -%72,73 oldu. Bu oynaklık, "hisse senedi fiyat hareketlerinin oldukça oynak olduğunu" belirten başka bir InvestingPro İpucuyla uyumludur, ki bu, geliştirilmekte olan ürünlere sahip erken aşama biyoteknoloji şirketleri için alışılmadık bir durum değildir.
Analistlerin şirketin bu yıl kârlı olmasını beklemediklerini belirtmek gerekir ki bu, Unicycive'in mevcut ilaç geliştirme ve klinik deneme aşamasıyla tutarlıdır. Son on iki ay için -28,84 milyon $ olan negatif FAVÖK, araştırma ve geliştirmeye yapılan önemli yatırımları vurgulamaktadır.
Daha kapsamlı bir analiz arayan yatırımcılar için, InvestingPro ek ipuçları ve öngörüler sunmaktadır. Unicycive Therapeutics için 5 daha fazla InvestingPro İpucu mevcut olup, şirketin finansal sağlığı ve piyasa konumu hakkında daha derin bir anlayış sağlamaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.