SPRING HOUSE, Pa. - Johnson & Johnson (NYSE: JNJ), orta ila şiddetli derecede aktif Crohn hastalığı olan yetişkinlerin tedavisinde TREMFYA® (guselkumab) onayı için ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne (FDA) ek bir Biyolojik Lisans Başvurusu (sBLA) sundu.
Bu başvuru, Faz 3 GALAXI ve GRAVITI programlarından elde edilen ve TREMFYA®'nın bu hastalık için hem subkutan (SC) hem de intravenöz (IV) indüksiyon tedavisi seçenekleri sunan ilk IL-23 inhibitörü olabileceğini gösteren 48 haftalık sonuçlarla desteklenmektedir.
Faz 2 ve 3 çalışmalarını içeren GALAXI programı, geleneksel tedavilere veya biyolojiklere yetersiz yanıt veren Crohn hastalığı olan katılımcılarda guselkumabın etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmiştir. Sonuçlar, TREMFYA®'nın SC idame dozları için eş birincil son noktaları karşıladığını ve endoskopik son noktalarda ustekinumab'a üstünlük gösterdiğini ortaya koymuştur.
Benzer şekilde, GRAVITI çalışması TREMFYA® SC indüksiyon tedavisini değerlendirmiş, 12. Haftada klinik remisyon ve endoskopik yanıt için eş birincil son noktaları karşılamış ve plaseboya kıyasla 48. Haftaya kadar tüm çokluk kontrollü son noktalar karşılanmıştır.
Johnson & Johnson Küresel Terapötik Alan İmmünoloji Başkanı David Lee, M.D., Ph.D., şirketin Crohn hastalığı ile yaşayan insanların ihtiyaçlarını karşılama konusundaki kararlılığını vurguladı ve FDA'nın verileri gözden geçirmesini umduğunu ifade etti.
Tamamen insan kaynaklı bir monoklonal antikor olan TREMFYA®, IL-23'ü bloke eder ve CD64'e bağlanarak Crohn hastalığının bağışıklık aracılı süreçlerini potansiyel olarak etkiler. İlk olarak Temmuz 2017'de orta-şiddetli plak psoriasisli yetişkin hastaların tedavisi için ve daha sonra Temmuz 2020'de aktif psoriatik artrit için onaylanmıştır.
Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ayrıca bir Johnson & Johnson şirketi olan Janssen-Cilag International NV'den TREMFYA®'nın endikasyonlarının ülseratif kolit ve Crohn hastalığını içerecek şekilde genişletilmesi için başvuru aldı.
Bu haber Johnson & Johnson tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır. Şirketin immünoloji ve inovasyona devam eden bağlılığı, TREMFYA®'nın endikasyonlarını genişletme arayışında açıkça görülmekte olup, inflamatuar bağırsak hastalıkları olan hastalar için potansiyel olarak yeni tedavi seçenekleri sunmaktadır.
Yakın tarihli diğer bir haberde, Johnson & Johnson (J&J), şirketin talk bazlı ürünlerinin kullanımı nedeniyle kanser geliştirebilecek kadınlar için tıbbi izleme talep eden benzersiz bir toplu davaya konu olmuştur.
Aynı zamanda şirket, yeni bir kanser tedavisi olan amivantamab için FDA'ya Biyolojik Lisans Başvurusunda bulundu. Finansal açıdan RBC Capital, yakın zamanda yapılan bir analist toplantısında cesaret verici verilerin sunulmasının ardından J&J için Outperform notunu korudu.
Tedavi alanındaki gelişmelerle ilgili olarak J&J, MonumenTAL-1 çalışmasından elde edilen ve multipl miyelom tedavisi TALVEY® ile tedavi edilen hastalarda kalıcı yanıtlara işaret eden umut verici uzun vadeli veriler sundu. Bu arada, diğer şirketlerin yanı sıra J&J'nin de adının karıştığı opioid krizi anlaşmalarında yer alan hukuk firmaları 2,13 milyar dolarlık bir yasal ücret havuzuyla ödüllendirildi.
Bu son gelişmeler, J&J'nin şu anda içinde bulunduğu çeşitli zorluklara ve ilerlemelere genel bir bakış sağlamaktadır.
InvestingPro İçgörüleri
Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) TREMFYA®'nın endikasyonlarını Crohn hastalığının tedavisi için genişletmeye çalışırken, şirketin finansal sağlığı yatırımcılar için önemli bir husus olmaya devam etmektedir. JNJ, 356,16 milyar dolarlık güçlü piyasa değeri ve 2023'ün ilk çeyreği itibariyle 85,65 milyar dolarlık son on iki aylık geliri ile finansal istikrarını açıkça ortaya koymaktadır.
Şirketin hissedar getirilerine olan bağlılığı, finansal gücünün ve yatırımcılara olan bağlılığının bir kanıtı olarak 54 yıl üst üste temettüsünü artırma konusundaki etkileyici geçmişiyle vurgulanmaktadır.
Yatırımcılar ayrıca JNJ'nin düşük fiyat oynaklığında da güvence bulabilirler, bu da onu portföylerinde istikrar arayanlar için potansiyel olarak çekici bir seçenek haline getirir. Buna ek olarak, JNJ'nin temettü verimi 24 ortası itibariyle %3,41'dir ve tutarlı bir gelir getiren hisse senedi olarak rolünü daha da göstermektedir.
Şirketin mali durumunu ve gelecek beklentilerini daha derinlemesine incelemek isteyenler için InvestingPro değerli bilgiler sunmaktadır. Özellikle, JNJ 52 haftanın en düşük seviyesine yakın işlem görüyor ve bu da uzun vadeli yatırımcılar için bir satın alma fırsatı sunabilir. Ayrıca, analistler şirketin son on iki aydaki kârlı performansına paralel olarak bu yıl da kârlı kalacağını tahmin ediyor.
JNJ'nin İlaç sektöründe önemli bir oyuncu olması ve faiz ödemelerini nakit akışlarıyla yeterince karşılayabilmesi de dahil olmak üzere daha detaylı analiz ve ek InvestingPro İpuçları için yatırımcılar https://www.investing.com/pro/JNJ adresini ziyaret edebilirler. Şirketin finansal ölçütleri ve sektördeki konumu hakkında kapsamlı bir anlayış sunan 9 ek InvestingPro İpucu bulunmaktadır.
İlgilenen okuyucular bu bilgilere erişmek için özel bir tekliften yararlanabilirler: InvestingPro'da InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirim almak için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanın. Bu özel indirim, JNJ'nin performansı ve bir yatırım olarak potansiyeli hakkında bilgi sahibi olmak için mükemmel bir fırsat sunuyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.