CHATHAM, N.J. - Bir biyofarmasötik şirketi olan Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP), bugün fibromiyalji için potansiyel bir non-opioid tedavi olan Tonmya için 2024 yılının ikinci yarısında bir Yeni İlaç Başvurusu (NDA) sunmaya hazırlandığını duyurdu. Bu, katılımcılar arasında ağrının azaltılmasında önemli sonuçlar gösteren iki Faz 3 çalışmasından elde edilen olumlu sonuçları takip etmektedir.
Şirketin duyurusu, EVERSANA Life Science Services, LLC'nin fibromiyalji için yeni bir tedavi seçeneği olarak Tonmya'ya yüksek düzeyde doktor ilgisi olduğunu gösteren bulgularıyla aynı zamana denk geliyor. FDA onaylı fibromiyalji ilaçlarıyla ilgili mevcut memnuniyetsizlik dikkat çekicidir ve birçok hastanın etkinlik ve tolere edilebilirlik sorunları nedeniyle birinci basamak tedavide başarısız olduğu bildirilmektedir. Ayrıca analiz, risklerine rağmen opioidlerin fibromiyalji teşhisinin ardından onaylı ilaçlardan daha sık reçete edildiğini ortaya koydu.
Tonix'in CEO'su Seth Lederman, M.D., Tonmya'nın potansiyel pazar tanıtımı konusunda iyimser olduğunu ifade ederek, fibromiyalji hastaları için yeni bir terapötik seçeneğin mevcut olmasının üzerinden yaklaşık on beş yıl geçtiğini vurguladı. Şirket, etkili ve tolere edilebilir tedavilere yönelik karşılanmamış yüksek ihtiyacı karşılamayı hedeflemektedir.
Doktorlar Tonmya için 5 puanlık bir ölçekte 4.0'lık bir medyan ilgi düzeyi göstermiş olup, onaylandıktan sonra fibromiyalji hastalarının %40'ı için kullanılması amaçlanmıştır. Siklobenzaprin hidroklorürün dilaltı tablet formülasyonu olan ilaç, merkezi olarak etki eder ve bağımlılık yapmaz. İkinci bir pozitif Faz 3 klinik çalışma olan RESILIENT çalışması, plaseboya kıyasla günlük ağrıyı önemli ölçüde azaltarak birincil son noktasını karşılamıştır.
EVERSANA tarafından yapılan talep verileri analizi, ABD'de yaklaşık 2,7 milyon yetişkinin şu anda fibromiyalji tanısı aldığını ve tedavi gördüğünü ve bunların yaklaşık yüzde 90'ının kadın olduğunu göstermektedir. Teşhis konulan hastaların yaklaşık yarısını kapsayan Medicare popülasyonu, Enflasyon Azaltma Yasası 2025'te değişiklikleri yürürlüğe koyduğunda cepten reçeteli ilaç maliyetlerinde bir düşüşten faydalanabilir.
Tonix Pharmaceuticals, merkezi sinir sistemi bozuklukları ve diğer hastalıklar için terapötikler geliştirmeye ve ticarileştirmeye odaklanmıştır. Tonmya için NDA'nın yakında sunulacak olması şirket için kritik bir adımdır ve FDA'dan 2025 yılında bir karar çıkması beklenmektedir. Bu makaledeki bilgiler Tonix Pharmaceuticals'ın basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp'un (NASDAQ: TNXP) fibromiyalji için opioid olmayan bir tedavi olan Tonmya'nın Yeni İlaç Başvurusuna ilişkin duyurusu ışığında, yatırımcılar şirketin mali sağlığını ve hisse senedi performansını yakından takip ediyor.
InvestingPro'nun son verilerine göre, Tonix'in piyasa değeri 18,15 milyon dolar gibi mütevazı bir seviyede bulunuyor ve bu da şirketin biyofarmasötik sektöründeki büyüklüğünü yansıtıyor. Umut verici klinik deney sonuçlarına rağmen, şirketin mali durumu zorluklar gösteriyor. 2024 yılının ilk çeyreği itibariyle son on iki ay için -0,07'lik negatif F/K oranı, şirketin şu anda kârlı olmadığını gösteriyor.
InvestingPro İpuçları, yatırımcılar için temkinli bir yaklaşım öneriyor. Analistler, önümüzdeki dönem için kazançlarını yukarı yönlü revize ederek şirketin gelecekteki performansında potansiyel iyimserliğe işaret ettiler. Yine de, Tonix'in hızla nakit tükettiğini ve analistlerin şirketin bu yıl kârlı olacağını öngörmediğini belirtmek önemlidir. Dahası, şirket orta düzeyde bir borçla faaliyet gösterirken, değerleme zayıf bir serbest nakit akışı getirisi anlamına geliyor.
Hisse senedi fiyatı geçtiğimiz ay %18,75'lik bir artışla güçlü bir getiri sağlamış olsa da son bir yılda %-89,67'lik bir düşüş yaşadı. Daha fazla içgörü ve ipucu arayan yatırımcılar için, InvestingPro platformu üzerinden erişilebilen Tonix Pharmaceuticals için ek InvestingPro İpuçları mevcuttur. INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirim kazanabilir ve daha bilinçli yatırım kararları vermenize yardımcı olabilecek 12 ek ipucundan oluşan kapsamlı bir listeye erişebilirsiniz.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.