SAN DIEGO - Klinik aşamadaki biyofarmasötik şirket Skye Bioscience, Inc. (NASDAQ:SKYE), obez hastalarda kilo kaybına yönelik yeni periferik CB1 inhibitörü nimacimab için Faz 2 klinik çalışmasında hasta taramasına başladı. CBeyondTM adı verilen çalışma, nimacimab'ın etkinliğini ve güvenliğini değerlendirecek ve sürdürülebilir kilo kaybının temel faktörleri olan gastrointestinal tolerabilite ve yağsız kütle korunmasına odaklanacak.Negatif allosterik modüle edici bir antikor olan nimacimab, kilo kaybı tedavisinde potansiyel yeni bir sınıfı temsil ediyor. İlacın geliştirilmesi, mevcut GLP-1 ve GIP ilaçlarına alternatif arayışı ve daha iyi sağlık sonuçlarına odaklanma çerçevesinde gerçekleşiyor. Skye'ın CEO'su Punit Dhillon, nimacimab'ın daha iyi kilo yönetimi çözümlerine katkıda bulunabilecek özellikleri konusunda iyimser olduğunu belirtti.Çalışmaya dört grup halinde 120 hasta dahil edilecek; 80'i nimacimab veya plasebo alacak, kalan 40'ı ise nimacimab'ı GLP-1 ilacı Wegovy® ile kombinasyon halinde veya plasebo alacak. Wegovy®, reçeteleme bilgilerine göre uygulanacak. Birincil sonlanım noktası, nimacimab kolunda plaseboya kıyasla kilo kaybının değerlendirilmesi olacak. İkincil sonlanım noktaları arasında güvenlik, tolerabilite, nöropsikiyatrik ve bilişsel değerlendirmeler yer alacak.Skye Bioscience, nimacimab'ın güvenlik profilinin, beyine daha sınırlı erişimi nedeniyle küçük moleküllü CB1 inhibitörlerine göre rekabet avantajı sunabileceğini vurguluyor. Bu, psikiyatrik yan etki riskini potansiyel olarak azaltabilir. Bu iddia, klinik öncesi çalışmalarda ve alkolik olmayan yağlı karaciğer hastalığı (NAFLD) olan hastalarda yapılan Faz 1 çalışmasında bu tür olayların görülmemesiyle destekleniyor.CBeyondTM çalışmasının tasarımı, 26 haftalık bir tedavi dönemi ve ardından 13 haftalık bir değerlendirme içeriyor. Ara verilerin 2025'in ikinci çeyreğinde, nihai verilerin ise 2025'in dördüncü çeyreğinde alınması bekleniyor.Çalışma ayrıca, ileri uyku izleme teknolojisi kullanarak bir grup hastada nimacimab'ın uyku kalitesi üzerindeki etkisini araştıracak. Bu, obezitenin uyku apnesi gibi uyku düzenini bozabilen durumlar için önemli bir risk faktörü olması nedeniyle özellikle önemlidir.Bu klinik çalışma 18 ABD merkezinde yürütülüyor ve Skye Bioscience diyabetli hastaları çalışma dışı bıraktı. Sunulan bilgiler Skye Bioscience'ın basın açıklamasına dayanmaktadır.Diğer güncel haberlerde, Skye Bioscience, araştırma ilacı Nimacimab için CBEYOND™ Faz 2 klinik çalışmasına uyku ile ilgili değerlendirmeleri entegre etmek üzere Beacon Biosignals ile stratejik bir ortaklık duyurdu. Skye Bioscience ayrıca, obezite ve ilgili kardiyometabolik hastalıkların tedavisindeki potansiyel faydaları araştırılan Nimacimab'ın geliştirilmesine rehberlik etmek için bir klinik danışma kurulu oluşturdu. Craig-Hallum, Nimacimab'ın obeziteyi ele alma potansiyelini vurgulayarak Skye Bioscience için Al derecelendirmesi başlattı.Şirket, Karen Smith, MD, Ph.D., MBA, LLM'nin atanmasıyla yönetim kurulunu genişletti ve Nimacimab için yakında başlayacak Faz 2 klinik çalışmasını duyurdu. Skye Bioscience ayrıca Russell 2000® ve Russell 3000® endekslerine dahil edilerek yatırımcılar arasındaki görünürlüğünü artırdı.Oppenheimer, Cantor Fitzgerald ve Piper Sandler, şirketin SBI-100 Oftalmik Emülsiyon programını sonlandırma ve Nimacimab'ın geliştirilmesine odaklanma kararının ardından Skye Bioscience için derecelendirmelerini ve fiyat hedeflerini ayarladı. Şirket, yaklaşan Faz 2 klinik denemelerini desteklemek için özel bir yerleştirme anlaşması yoluyla 40 milyon dolar brüt gelir elde etti. Bunlar Skye Bioscience'ın faaliyetlerindeki son gelişmelerdir.InvestingPro ÖngörüleriSkye Bioscience nimacimab için Faz 2 klinik çalışmasını ilerletirken, yatırımcılar şirketin finansal sağlığını ve piyasa performansını yakından izliyor. InvestingPro'dan alınan son verilere göre, Skye'ın finansal metrikleri zorlu bir tablo ortaya koyuyor. Şirketin 2024'ün 2. çeyreğinde son on iki ay için FAVÖK'ü -22,02 milyon dolar olarak gerçekleşti, bu da Skye'ın şu anda faiz, vergi, amortisman ve itfa payı öncesi pozitif kazanç üretmediğini gösteriyor. Ayrıca, sürdürülen faaliyetlerden elde edilen temel ve seyreltilmiş hisse başına kazanç (EPS) sırasıyla -1,94 ve -1,95 dolar ile negatif olup, bu dönemde şirketin kârlılık eksikliğini vurguluyor.Bu finansal zorluklara rağmen, Skye'ın hisse senedi son bir yılda önemli bir getiri elde etti; yılbaşından bugüne fiyat toplam getirisi %101,84 ve bir yıllık fiyat toplam getirisi %99,64 oldu. Bu, muhtemelen obezite tedavileri için potansiyel pazar ve nimacimab'ın yenilikçi doğası nedeniyle yatırımcı iyimserliğini yansıtıyor. Ancak hisse senedi fiyatı önemli bir oynaklık gösterdi ve üç aylık fiyat toplam getirisi %54,17'lik sert bir düşüş kaydetti.InvestingPro İpuçları, Skye'ın orta düzeyde borçla faaliyet gösterdiğini ve likit varlıklarının kısa vadeli yükümlülüklerini aştığını vurguluyor; bu da yakın vadede bir miktar finansal esneklik sağlayabilir. Ancak analistler önümüzdeki dönem için kazanç tahminlerini aşağı yönlü revize ettiler ve şirketin bu yıl kârlı olmasını beklemiyorlar. Bu finansal hususlar göz önünde bulundurulduğunda, yatırımcılar şirketin zayıf brüt kâr marjları ve hisse senedi fiyatı oynaklığı dahil olmak üzere ek öngörüler ve ipuçlarını InvestingPro platformunda bulabilirler. Platform, Skye Bioscience için toplam 12 InvestingPro İpucu listeliyor.Skye'ın finansal sağlığı ve pazar potansiyeli hakkında daha derinlemesine bir inceleme yapmak isteyenler için, bilgili yatırım kararları almak için değerli rehberlik sunan InvestingPro İpuçlarının tam setine https://www.investing.com/pro/SKYE adresinden ulaşılabilir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.