SAN DIEGO - Skye Bioscience Inc. (NASDAQ:SKYE), Faz 2a klinik çalışmasında birincil sonlanım noktasına ulaşılamamasının ardından SBI-100 Oftalmik Emülsiyon (OE) programının durdurulduğunu duyurdu. Primer açık açılı glokom (POAG) veya oküler hipertansiyon (OHT) hastalarının dahil edildiği çalışma, plaseboya kıyasla göz içi basıncını (GİB) düşürmede istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme göstermedi.
Çift maskeli, randomize, plasebo kontrollü çalışmaya PAAG veya OHT tanısı konmuş 56 hasta dahil edilmiştir. Katılımcılar, 14 günlük bir süre boyunca günde iki kez her göze bir damla olarak uygulanan %1,0 veya %0,5 SBI-100 OE konsantrasyonları veya plasebo ile tedavi edilmiştir. İlacın güvenli olmasına ve advers olaylar nedeniyle erken kesilme olmamasına rağmen, çalışma glokom ve oküler hipertansiyon için alternatif bir tedavi olarak SBI-100 OE'nin geliştirilmesine devam edilmesi için önceden belirlenmiş kriterleri karşılamamıştır.
Skye'ın Baş Geliştirme Sorumlusu Tu Diep, çalışmaya katılan hastalara ve araştırmacılara şükranlarını ifade etti ve şirketin tüm veri setini yayınlama niyetini doğruladı. Şirket, tüm klinik geliştirme kaynaklarını, özellikle 2024'ün üçüncü çeyreğinde Faz 2 obezite klinik çalışmasına girmesi beklenen bir CB1 inhibitörü olan Nimacimab'a odaklanarak metabolik programına yönlendirmeye karar verdi.
Skye'ın CEO'su ve Yönetim Kurulu Başkanı Punit Dhillon'a göre, odak noktasındaki bu değişim şirketin ürün portföyünü çeşitlendirmeyi ve klinik ve iş fırsatlarını genişletmeyi amaçlıyor. Nimacimab, sürdürülebilir kilo kaybına ve komorbid durumlar için geliştirilmiş tedavilere potansiyel bir katkı olarak vurgulanmaktadır. Dhillon, Nimacimab'ın sunduğu benzersiz periferik CB1 inhibisyon mekanizmasının, inkretin bazlı anti-obezite terapötik ortamında bir rol oynayabileceğinin altını çizdi.
Nimacimab, obezite, kronik böbrek hastalığı ve metabolik disfonksiyonla ilişkili steatohepatit (MASH) dahil olmak üzere karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları olan bir dizi hastalıkta potansiyel uygulamaları olan, periferde CB1 sinyalini inhibe eden, sınıfının ilk hümanize monoklonal antikoru olarak tanımlanmaktadır.
Skye Bioscience'ın SBI-100 OE programını durdurma ve metabolik klinik boru hattına odaklanma yönündeki stratejik kararının, şirketin nakit akışını 2027 yılına kadar uzatması bekleniyor. Şirket tarafından yayınlanan basın bülteninde de belirtildiği üzere, bu pivot son klinik çalışmadan elde edilen sonuçlara dayanmaktadır.
Yakın tarihli diğer haberlerde, Skye Bioscience hem Cantor Fitzgerald hem de Piper Sandler tarafından ilgi konusu oldu. Cantor Fitzgerald, şirkete Overweight notu ve 21,00 $ fiyat hedefi atayarak kapsama başlattı. Firmanın analizinde, Skye Bioscience'ın obezite tedavisini amaçlayan nimacimab için Faz 2 denemesi ve glokom tedavisi için SBI-100 Oftalmik Emülsiyon'un Faz 2a denemesinden beklenen üst düzey verilerin yayınlanması da dahil olmak üzere umut verici boru hattı vurgulandı.
Benzer bir şekilde Piper Sandler, CB1 agonisti SBI-100'ün etkinliğini değerlendiren şirketin Faz IIa çalışmasındaki ilerlemenin ardından Skye Bioscience için fiyat hedefini 20 dolara yükseltti. Şirket ayrıca obez hastalarda nimacimabın Faz II çalışmasına hazırlanıyor ve bu çalışmanın 2024 ortalarında başlaması bekleniyor.
Bu gelişmelere paralel olarak Skye Bioscience kısa bir süre önce özel bir plasman anlaşması yoluyla 40 milyon dolar brüt gelir elde etti. Skye'ın CEO'su Punit Dhillon'a göre bu finansman, şirketin obezite ve glokom için yaklaşan Faz 2 klinik çalışmalarını destekleyecek. Bu özel yatırıma katılan yatırımcılar arasında Perceptive Advisors, Velan Capital, Schonfeld Strategic Advisors ve 5AM Ventures, Altium Capital ve Sphera Healthcare gibi birkaç mevcut Skye hissedarı yer aldı.
InvestingPro İçgörüleri
Skye Bioscience Inc. şirketinin yakın zamanda SBI-100 OE programını sonlandıracağını duyurması ışığında, yatırımcılar şirketin finansal ölçütlerinin ve piyasa performansının bu gelişmelerle nasıl uyum sağladığıyla ilgilenebilir. InvestingPro verilerine göre, Skye'ın fiyat-defter oranı 2024'ün 1. çeyreğinde sona eren son on iki ay itibarıyla 4,32 seviyesinde bulunuyor ve defter değerine kıyasla daha yüksek bir değerlemeye işaret ediyor. Klinik çalışmasındaki gerilemeye rağmen Skye, yılbaşından bugüne %302,21'lik fiyat toplam getirisi ve bir yıllık fiyat toplam getirisi %189,8 ile önemli bir piyasa esnekliği göstermiştir ve bu da yatırımcıların şirketin potansiyeli, özellikle de metabolik programa yönelimi konusundaki iyimserliğini yansıtmaktadır.
Operasyonel açıdan bakıldığında, Skye'ın nakit yönetiminin güçlü olduğu görülüyor, çünkü InvestingPro İpucu şirketin bilançosunda borçtan daha fazla nakit tuttuğunu vurguluyor. Bu finansal istikrar, SBI-100 OE programının durdurulmasını atlatmak ve Nimacimab'ın geliştirilmesine devam edilmesini desteklemek için gerekli tamponu sağlayabilir. Ayrıca, bir başka InvestingPro İpucu, hisse senedinin son altı ayda büyük bir fiyat artışıyla önemli bir dalgalanma yaşamasına rağmen, analistlerin kısa vadede şirketin karlılığı konusunda temkinli olduklarını belirtiyor.
InvestingPro, Skye Bioscience hakkında daha derin bir analiz ve gelecekteki beklentileri hakkında daha fazla bilgi edinmek isteyen yatırımcılar için, burada paylaşılanların ötesinde 11 ek ipucu içeren kapsamlı bir ipucu seti sunuyor. Bu değerli bilgilere erişmek için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak InvestingPro'ya abone olabilir ve InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirimden faydalanabilirsiniz. Bu, Skye Bioscience metabolik programına doğru stratejik geçişini sürdürürken yatırımcıların daha bilinçli kararlar almasına yardımcı olabilir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.