AUSTIN, TX & DURHAM, NC - Klinik aşamadaki bir biyoteknoloji şirketi olan Shattuck Labs, Inc. (NASDAQ:STTK), ilaç adayı SL-172154 ile azasitidin (AZA) kombinasyonuyla tedavi edilen HR-MDS ve TP53m AML hastalarında cesaret verici yanıt oranları gösteren Faz 1B çalışmasının ara verilerini açıkladı. Bulgular Cuma günü Avrupa Hematoloji Derneği 2024 Kongresi'nde sunuldu.
Çalışmada HR-MDS hastalarında %67 Objektif Yanıt Oranı (ORR) ve %58 başlangıç tam remisyon (CR)/ ilik tam remisyon (mCR) oranı gözlemlenmiştir. TP53m AML hastaları için ORR %43, CR/tam remisyon ve tamamlanmamış hematolojik iyileşme (CRi) oranı ise %33 olmuştur. Her iki grup için medyan genel sağkalıma ulaşılamamıştır.
CD47 ve CD40'ı hedefleyen iki işlevli bir füzyon proteini olan SL-172154, kanser ve otoimmün hastalıklar için potansiyel yeni bir biyolojik ilaç sınıfı olarak geliştirilmektedir. İlaç, AZA ile kombinasyon halinde yönetilebilir bir güvenlik profili sergilemiş ve deksametazon ile premedikasyon yapıldığında 3. derece veya daha yüksek infüzyona bağlı reaksiyonlar görülmemiştir.
Shattuck şu anda karşılanmamış tıbbi ihtiyacın yüksek olduğu ve tedavi seçeneklerinin sınırlı olduğu HR-MDS ve TP53m AML endikasyonlarına odaklanmaktadır. Randomize, kontrollü bir HR-MDS kohortuna kayıtlar devam etmekte olup, ruhsatlandırma görüşmelerinin bu yıl içinde yapılması beklenmektedir.
Güvenlik verileri 23 Nisan 2024 itibariyle, SL-172154 ile ilgili derece 3/4 advers olayların HR-MDS hastalarının %42'sinde ve TP53m AML hastalarının %33'ünde rapor edildiğini ortaya koymuştur. Tedaviye bağlı ölüm olmamıştır; ancak advers olaylar nedeniyle tedavi kesilmiştir.
Şirket ayrıca, SL-172154'ün diğer ajanlarla birlikte kabul edilebilir bir güvenlik profili gösterdiği platine dirençli yumurtalık kanseri (PROC) denemesinin ön sonuçlarını paylaştı, ancak gelişen rekabet ortamı nedeniyle PROC'de ek klinik geliştirme planlarını belirtmedi.
Shattuck, etkinlik sonuçlarının gücü ve hızlandırılmış onay yolları potansiyelinden hareketle, sonraki aşama klinik geliştirme çalışmalarını AML ve HR-MDS üzerinde yoğunlaştırmaya hazırlanıyor.
Bu duyuru Shattuck Labs tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
Yakın tarihli diğer bir habere göre, bir biyoteknoloji firması olan Shattuck Labs, akut miyeloid lösemi (AML) tedavisine yönelik öncü klinik adayı SL-172154 için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) yetim ilaç statüsü aldı.
Bu atamanın, potansiyel FDA onayının ardından yedi yıllık pazar münhasırlığı da dahil olmak üzere çeşitli teşvikler sunarak ilacın gelişimini hızlandırması beklenmektedir. Ciddi bir hematolojik malignite olan akut miyeloid lösemi, Ulusal Kanser Enstitüsü'nün 2023 yılında ABD'de yaklaşık 20.380 yeni vaka ve 11.310 ölüm kaydetmesi ile acil bir sağlık sorunudur.
Shattuck Labs'ın SL-172154 ürünü, CD40 kostimülatör reseptörünü aktive ederken CD47/SIRPα kontrol noktası etkileşimini inhibe ederek bağışıklık sisteminin tümörlere karşı tepkisini potansiyel olarak artıracak şekilde tasarlanmıştır. Şirket, Avrupa Hematoloji Derneği 2024 Kongresi'nde azasitidin ile birlikte SL-172154'ün Faz 1B doz genişletme klinik çalışmasından elde edilen ek verileri sunmayı planlıyor.
FDA'nın yetim ilaç tanımı, Amerika Birleşik Devletleri'nde 200.000'den az kişiyi etkileyen koşulları hedefleyen ilaçlara verilmekte ve geliştiricilere klinik çalışmalar için vergi kredisi ve başvuru ücretlerinden feragat gibi teşvikler sağlamaktadır. Shattuck Labs şu anda SL-172154'ü platine dirençli yumurtalık kanseri ve AML için olanlar da dahil olmak üzere birden fazla Faz 1 denemesinde değerlendirmektedir.
InvestingPro İçgörüleri
Shattuck Labs, Inc. (NASDAQ:STTK) klinik çalışmalarından elde ettiği umut verici ara verileri sergilerken, InvestingPro'nun finansal ölçümleri ve analist görüşleri yatırımcıların dikkate alması gereken ek katmanlar sağlıyor. Klinik gelişmelere rağmen, Shattuck Labs zorlu bir finansal ortamda ilerliyor. InvestingPro'ya göre şirket, biyoteknoloji sektöründeki konumunu yansıtan 325,25 milyon dolarlık bir piyasa değerine sahip.
InvestingPro İpuçları, Shattuck Labs'in hisse senedi fiyatının önemli bir dalgalanma yaşadığını ve hisse senedinin geçen ay %19,34'lük bir düşüşle kötü bir performans gösterdiğini vurguluyor. Dahası, şirketin brüt kâr marjları zayıf seyrediyor ve 1Ç 2024 itibarıyla son on iki aylık brüt kâr marjı -2611,12% olarak gerçekleşti. Bununla birlikte, şirketin likit varlıklarının kısa vadeli yükümlülüklerini aştığını ve bu durumun yakın vadede bir miktar finansal istikrar sağlayabileceğini belirtmek gerekir.
Yatırımcılar şirketin değerleme ölçütlerine de dikkat etmelidir; 2024 1. Çeyrek itibarıyla Fiyat/Kazanç (F/K) oranı -3,63 ve Fiyat/Defter (F/D) oranı 2,52'dir. Bu rakamlar, özellikle analistlerin şirketin bu yıl kârlı olacağını tahmin etmediği göz önünde bulundurulduğunda, piyasanın şirketin gelecekteki büyüme beklentilerini ihtiyatlı bir şekilde değerlendirdiğini göstermektedir. Ayrıca, RSI hissenin aşırı satım bölgesinde olduğunu gösterdiğinden, bu klinik gelişmelerin ardından yatırımcı duyarlılığı değişirse bir toparlanma potansiyeli olabilir.
Shattuck Labs'in mali durumunu ve gelecek beklentilerini daha derinlemesine incelemek isteyenler için InvestingPro kapsamlı bir analiz ve ipuçları paketi sunuyor. Yatırımcılara daha bilinçli kararlar vermeleri için yol gösterebilecek 13 adet InvestingPro İpucu daha mevcuttur. Bu bilgilere erişmek için https://www.investing.com/pro/STTK adresini ziyaret edin ve InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirim elde etmek için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanmayı unutmayın.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.