NEW YORK - Kanser tedavileri geliştiren bir biyofarmasötik şirketi olan SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS), akut miyeloid lösemi (AML) hastalarında galinpepimut-S (GPS) ilacı için devam eden Faz 3 REGAL çalışmasıyla ilgili olarak Bağımsız Veri İzleme Komitesi'nden (IDMC) olumlu bir değerlendirme aldı. IDMC, çalışmadan elde edilen körlenmemiş verileri değerlendirdikten sonra herhangi bir güvenlik veya yararsızlık endişesi tespit etmediğinden, deneme herhangi bir değişiklik yapılmadan devam edecektir.
REGAL çalışması, ikinci basamak kurtarma tedavisini takiben tam remisyon elde eden AML hastalarında GPS'in etkinliğini değerlendirmektedir. Çalışmanın birincil sonucu genel sağkalımdır. SELLAS'a göre, IDMC'nin son analizi, deneme için önemli bir kilometre taşı olan ara değerlendirmenin 2024'ün dördüncü çeyreğinde gerçekleşmesinin beklendiğini göstermektedir.
SELLAS Başkanı ve CEO'su Angelos Stergiou, MD, ScD hc, olumlu incelemeye ve IDMC'nin tavsiyesine atıfta bulunarak GPS'in AML için bir tedavi seçeneği olarak potansiyeline olan güvenini dile getirdi. Yüksek katılımlı bir REGAL çalışma sahasında baş araştırmacı olan Panagiotis Tsirigotis de yaklaşan ara analiz ve GPS kullanımının diğer tedavi ortamlarına genişletilmesi olasılığı konusunda iyimserliğini dile getirdi.
Çalışmadaki lider aday GPS, çeşitli tümör tiplerinde yaygın olarak bulunan WT1 proteinini hedeflemektedir ve hem monoterapi olarak hem de çeşitli hematolojik maligniteler ve solid tümörler için diğer tedavilerle kombinasyon halinde potansiyele sahiptir. SELLAS ayrıca Büyük Çin dışında başka bir aday olan SLS009'u da geliştirmektedir.
Tıbbi, bilimsel ve biyoistatistik uzmanlarından oluşan IDMC, güvenlik, etkililik ve yararsızlıkla ilgili verileri periyodik olarak gözden geçirerek araştırmanın geçerliliğini ve bütünlüğünü sağlamakla görevlidir.
Bu haber SELLAS Life Sciences Group, Inc. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır ve burada verilen bilgileri yansıtmaktadır. Şirketin basın bültenindeki ileriye dönük ifadeleri, gerçek sonuçların öngörülenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek risklere ve belirsizliklere tabidir.
Yakın tarihli diğer haberlerde, SELLAS Life Sciences Group, akut miyeloid lösemiyi (AML) hedefleyen klinik çalışmalarında önemli gelişmeler olduğunu bildirdi. Şirket, SLS009 Faz 2a çalışmasının ön verilerini yayınladı ve hedeflenen %20 oranını aşarak %57 genel yanıt oranı elde etti.
ASXL1 kesici mutasyonlarına sahip tüm AML hastaları, seçilen 30 mg iki haftada bir dozda tedaviye yanıt verdi ve hayatta kalmaya devam ediyor. SELLAS, denemeyi ASXL1 mutasyonları ve diğer miyelodisplazi ile ilişkili moleküler anormallikleri olan kohortları içerecek şekilde genişletti.
SELLAS ayrıca AML hastalarına yönelik galinpepimut-S (GPS) Faz 3 REGAL çalışmasındaki ilerlemeyi de duyurdu. Bağımsız Veri İzleme Komitesi (IDMC), herhangi bir güvenlik endişesi bulmadıktan ve etkinlik verilerini yeterli gördükten sonra şirkete çalışmaya değişiklik yapmadan devam etmesini tavsiye etti. IDMC, Haziran 2024'te başka bir değerlendirme için başlangıçta planlanandan daha erken bir tarihte yeniden toplanacaktır.
Bu son gelişmeler, SELLAS'ın AML tedavi stratejilerini ilerletme konusundaki kararlılığının altını çiziyor. Şirketin CEO'su Angelos Stergiou, SLS009'un AML'de ve ASXL1 mutasyonunu barındıran diğer tümör tiplerinde karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları karşılama potansiyeli konusunda iyimser olduğunu ifade etmiştir. Denemelerle ilgili daha fazla güncellemenin 2024 yılının 3. çeyreğinde yapılması bekleniyor.
InvestingPro Insights
SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS) galinpepimut-S ilacı için REGAL denemesinde ilerleme kaydetmeye devam ederken, şirketin mali sağlığı ve hisse senedi performansı karışık bir tablo sunuyor. Piyasa değeri 86,63 milyon USD olan SELLAS'ın bilançosunda borçtan çok nakit bulunuyor ve InvestingPro Tipine göre bu durum devam eden klinik çalışmaları desteklemek için istikrarlı bir finansal pozisyona işaret ediyor.
Yine de şirket şu anda kârlı değil, analistler bu yıl kârlılık beklemiyor ve 1Ç 2024 itibarıyla son on iki ayda -36,23 milyon USD negatif faaliyet gelirine sahip. Hisse senedi ayrıca, şirketin defter değerine kıyasla yüksek bir değerlemeye işaret eden 8,95 Fiyat / Defter oranı ile dalgalı bir seyir izliyor.
Bu zorluklara rağmen, hisse senedi son üç ayda %36,36 fiyat toplam getirisiyle güçlü bir getiri sağladı ve son altı ayda %30,43 ile önemli bir artış gösterdi. Bu rakamlar, şirketin klinik çalışmalarındaki olumlu gelişmelerin ardından yatırımcı iyimserliğini yansıtıyor olabilir. Ayrıca, SELLAS'ın hisse senedi şu anda 52 haftanın en yüksek seviyesinin %78,37'sinden işlem görüyor ve önceki kapanış fiyatı 1,5 USD.
Daha derinlemesine analiz isteyen yatırımcılar için, https://www.investing.com/pro/SLS adresinde şirketin brüt kâr marjları, hisse senedi fiyat oynaklığı ve daha fazlası hakkında bilgiler içeren ek InvestingPro İpuçları mevcuttur. INVTROZEL1A kupon kodunu kullanan okuyucular, bu değerli bilgilere erişmek için yıllık veya iki yıllık Pro ve Pro+ aboneliklerinde ek %10 indirim elde edebilirler.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.