PALO ALTO, Kaliforniya - Opioid olmayan ağrı yönetimi konusunda uzmanlaşmış bir şirket olan Scilex Holding Company (NASDAQ:SCLX), epidural enjeksiyonlar için potansiyel olarak FDA onaylı ilk kortikosteroid olan SP-102 (SEMDEXA™) ürünü için olumlu Faz 3 çalışma sonuçlarının yayınlandığını duyurdu. Uluslararası Ağrı Araştırmaları Derneği'nin resmi dergisi PAIN'de yer alan çalışma bulguları, SP-102'nin siyatik hastalarında önemli ölçüde ağrı azalması ve engellilikte iyileşme sağladığını göstermektedir.
Siyatikte epidural steroid enjeksiyonlarının kullanıldığı bilinen en büyük randomize kontrollü çalışma olan C.L.E.A.R. Çalışmasına, tek taraflı intervertebral lomber disk herniasyonu nedeniyle bel ağrısı çeken 401 denek katılmıştır. Çalışma, bir ay boyunca ağrı yoğunluğu ve engellilik endeksi skorlarında klinik olarak anlamlı bir azalma ve plasebo ile karşılaştırılabilir bir güvenlik profili göstererek birincil ve ikincil son noktalarını karşıladı.
Coastal Clinical Research Specialists'ten Baş Araştırmacı Dr. Alan Miller'a göre SP-102, epidural uygulama için kullanılan mevcut etiket dışı steroid formülasyonlarına daha güvenli bir alternatif sunabilir. İlaç veya enjeksiyon prosedürüyle ilgili hiçbir ciddi advers olay bildirilmemiştir ve çalışma aynı zamanda tekrarlanan enjeksiyonların güvenliğini de doğrulamıştır.
Bu duyuru, yaygın olarak siyatik olarak bilinen lumbosakral radiküler ağrının tedavisi için şu anda FDA onaylı bir tedavi bulunmadığından özellikle önemlidir. 2017'de FDA'dan Fast Track statüsü alan SP-102, bu zayıflatıcı durumdan muzdarip milyonlarca yetişkin için yeni ve onaylı bir tedavi seçeneği sağlayabilir.
Merkezi Palo Alto, Kaliforniya'da bulunan Scilex, opioid olmayan ağrı yönetimi ürünlerinin satın alınması, geliştirilmesi ve ticarileştirilmesine odaklanmaktadır. Şirketin portföyünde postherpetik nevralji, migrenin akut tedavisi ve gut alevlenmelerinin profilaksisi için FDA onaylı tedaviler bulunmaktadır.
Bu makaledeki bilgiler Scilex Holding Company'nin basın açıklamasına dayanmaktadır.
Scilex Holding Company son zamanlarda tıp alanında önemli adımlar atıyor. Şirket kısa süre önce Amerika Birleşik Devletleri'nde gut hastalığının alevlenmesini önlemeye yönelik ilk oral sıvı ilaç olan GLOPERBA®'yı piyasaya sürdü. Bu gelişme, gut hastalarının %70'inden fazlasının komorbid rahatsızlıkları olduğu tahmin edilen ve giderek büyüyen hasta popülasyonuna hitap etmektedir.
Scilex ayrıca ağrılı gut alevlenmelerinin önlenmesine yönelik bir tedavi olan Gloperba®'nın ticari üretimi için FDA onayı aldı. Bu onay, ürünün ABD'deki büyük toptancılarda ve eczanelerde satışa sunulmasını sağlayacak.
Son gelişmelerde Scilex, Gloperba ile ilgili olarak Takeda Pharmaceuticals ile bir patent davasında uzlaşmaya vardı. ABD Delaware Bölge Mahkemesi tarafından onaylanan uzlaşma anlaşması, Scilex'in Gloperba için önerilen etiket genişletmesi için nihai onay almak üzere FDA'ya Rıza Kararı sunmasına izin verdi.
H.C. Wainwright analistleri, Scilex hisseleri üzerindeki görünümlerini değiştirerek fiyat hedefini önceki 12,00 $'dan 8,00 $'a düşürürken, hisse senedi üzerindeki Al notunu korudular.
Son olarak Scilex, 15 milyon adi hisse senedi ve varant satışını içeren ve yaklaşık 15 milyon $ brüt gelir beklenen kayıtlı bir doğrudan arz için belirli kurumsal yatırımcılarla kesin bir anlaşma imzaladı.
InvestingPro İçgörüleri
Scilex Holding Company'nin (NASDAQ:SCLX) SP-102 ile ilgili duyurusunun ardından, InvestingPro tarafından sağlanan şirketin mali sağlığı ve hisse senedi performansına daha yakından bakmak kapsamlı bir resim sunuyor. Umut verici deneme sonuçlarına rağmen, InvestingPro Tips'in de belirttiği gibi, Scilex önemli bir borç yüküyle faaliyet gösteriyor ve borcunun faiz ödemelerini yapmakta zorlanabilir. Bu durum, şirketin uzun vadede yaşayabilirliğini düşünen yatırımcılar için bir endişe kaynağı olabilir.
InvestingPro Verileri, şirketin piyasadaki büyüklüğünü yansıtan 179,26 milyon USD'lik bir piyasa değeri göstermektedir. Ayrıca, veriler -1,11'lik negatif Fiyat/Kazanç (F/K) oranına ve 2024'ün 1. çeyreği itibariyle son on iki ay için -1,15'lik düzeltilmiş F/K oranına işaret ederek, şirketin geçen yıl kârlı olmamasına rağmen yatırımcıların gelecekte büyüme beklediğini göstermektedir. Aynı dönemdeki gelir artışı %12,54 olup şirketin finansal performansını artırma potansiyeline dair olumlu bir işaret olarak görülebilir.
Ayrıca, hisse senedi geçtiğimiz hafta %36,7'lik fiyat toplam getirisiyle önemli bir getiri elde etti ve bu da güçlü bir kısa vadeli yatırımcı duyarlılığını yansıtıyor. Bu durum, bir yıllık fiyat toplam getirisindeki %80'lik düşüşle tezat oluşturarak hisse senedinin oynaklığını ve Scilex'e yatırım yapmanın potansiyel risklerini vurguluyor.
Scilex'in performansı ve gelecek beklentileri hakkında daha fazla bilgi edinmek isteyen yatırımcılar için ek InvestingPro İpuçları mevcuttur. Bu ipuçları, şirketin finansal ölçümlerini ve hisse senedi davranışını daha derinlemesine inceleyerek Scilex'e yatırım yapmayı düşünenler için değerli rehberlik sağlar. InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirim elde etmek için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanın ve çok sayıda uzman analizi ve ipucuna erişimin kilidini açın.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.