CUPERTINO, Kaliforniya - Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. (NASDAQ: RVPH), FDA'nın şizofreni tedavisi olan brilaroksazin için Faz 3 RECOVER-2 çalışmasını kabul ettiğini duyurdu. Bu gelişme, ilacın potansiyel bir Yeni İlaç Başvurusu (NDA) sunumu yolunda önemli bir adıma işaret ediyor.
Küresel bir Faz 3 çalışması olan RECOVER-2 çalışması randomize, çift kör ve plasebo kontrollüdür. Akut şizofrenisi olan yaklaşık 450 hastada brilaroksazinin güvenlik ve etkinliğini değerlendirmek üzere tasarlanmıştır. İlacın başarısının birincil ölçütü, başlangıçtan 28. Güne kadar Pozitif ve Negatif Semptom Değerlendirmesinin toplam skorundaki azalma olacaktır.
Reviva Başkanı ve CEO'su Laxminarayan Bhat, FDA'nın geri bildiriminden ve çalışmanın kabul edilmesinden duyduğu memnuniyeti dile getirdi. FDA ayrıca iki olumlu 4 haftalık Faz 3 çalışmasının yanı sıra 12 aylık uzun vadeli bir güvenlik çalışmasının şizofreninin akut tedavisi için bir NDA'yı destekleyebileceğini belirtti. İlacın etkisinin sürdürülmesini desteklemek için onay sonrası uzun vadeli randomize bir geri çekme çalışması gerekecektir.
RECOVER-2 çalışmasının bu çeyrekte başlaması ve 2025'in üçüncü çeyreğine kadar bir NDA başvurusu için gerekli verilere sahip olunması beklenmektedir. Uzun vadeli güvenlik için 1 yıllık açık etiketli uzatma çalışmasından elde edilecek verilerin 2024 yılının 4. çeyreğinde açıklanması beklenmektedir.
Karmaşık bir nöropsikiyatrik bozukluk olan şizofreni, Amerika Birleşik Devletleri'nde yaklaşık 3,5 milyon, dünya genelinde ise 20 milyon kişiyi etkilemektedir. Mevcut tedaviler, bilişsel bozukluk, sanrılar, halüsinasyonlar ve düzensiz konuşma veya davranışları içerebilen bu durumla ilişkili sayısız semptomu ele almada genellikle yetersiz kalmaktadır.
Brilaroxazine, RECOVER-1 denemesinde olumlu sonuçlar göstermiş ve 4. haftada semptom alanlarında önemli azalmalarla tüm birincil ve ikincil son noktaları karşılamıştır. İlaç ayrıca bipolar bozukluk, majör depresif bozukluk ve dikkat eksikliği/hiperaktivite bozukluğu gibi diğer nöropsikiyatrik endikasyonların yanı sıra enflamatuar hastalıklar için de değerlendirilmektedir.
Bu duyuru Reviva Pharmaceuticals tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. (NASDAQ: RVPH) brilaroksazin için Faz 3 RECOVER-2 çalışmasında ilerlerken, şirketin mali sağlığı ve piyasa performansı yatırımcılar için ek bağlam sağlıyor. InvestingPro'nun gerçek zamanlı verilerine göre Reviva, şirketin mevcut yatırımcı değerlemesini yansıtan 103,02 milyon dolarlık bir piyasa değerine sahip. Brilaroksazinin potansiyel vaadine rağmen, şirket -2,20'lik negatif bir F/K oranıyla faaliyet gösteriyor, bu da şu anda kârlı olmadığını gösteriyor ve bu ayrıntı -12,09'luk negatif fiyat/defter oranı ile daha da vurgulanıyor.
InvestingPro İpuçları, analistlerin yakın zamanda önümüzdeki dönem için kazanç beklentilerini aşağı yönlü revize ettiklerini ve bunun da Reviva'nın kısa vadeli finansal beklentilerine ilişkin temkinli olunması gerektiğine işaret edebileceğini belirtiyor. Dahası, şirketin zayıf brüt kâr marjları ve net gelirin bu yıl düşeceği beklentisi, brilaroksazinin klinik gelişimini çevreleyen iyimserlikle ciddi bir tezat oluşturuyor. Reviva'nın hisse senedi fiyatının genellikle piyasa trendlerinin tersine hareket etmesi de dikkat çekicidir, bu da yatırımcılar için ek bir risk faktörü oluşturabilir.
Reviva Pharmaceuticals'a yatırım yapmayı düşünenler için, şirketin likiditesi ve borç seviyeleri hakkında bilgiler içeren InvestingPro İpuçları'nın tamamını incelemek akıllıca olabilir. InvestingPro'da listelenen toplam 9 ek ipucu ile yatırımcılar şirketin mali durumu hakkında daha kapsamlı bir anlayış kazanabilirler. Bu bilgilere erişmek için https://www.investing.com/pro/RVPH adresini ziyaret edin ve InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirim için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanın.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.