Brilaroxazine, şizofreni dahil çeşitli durumlarla ilişkili serotonin ve dopamin reseptörlerini hedefleyen yeni bir kimyasal varlıktır. Şirket, bir yıllık tedaviyi tamamlayan en az 100 hastadan elde edilen uzun vadeli güvenlik verilerine dayanarak FDA'ya Yeni İlaç Başvurusu (NDA) sunmayı planlıyor. Hisse başına 1,09 dolar negatif kazanç ile mevcut zararlara rağmen, InvestingPro'nun Finansal Sağlık değerlendirmesi, şirketi 2,16 puanla 'ORTA' olarak derecelendiriyor ve gelecekte büyüme potansiyeline işaret ediyor.
Faz 3 RECOVER çalışmasının açık etiketli uzatması (OLE), günde bir kez uygulanan brilaroxazine'in uzun vadeli güvenliğini ve tolere edilebilirliğini değerlendirdi. Sonuçlar, ilacın genel olarak iyi tolere edildiğini, yan etki oranının düşük olduğunu ve bir yıl boyunca %35'lik bir bırakma oranı olduğunu gösterdi. Analistlerin fiyat hedefleri 14 ila 17 dolar arasında değişiyor ve bu, mevcut işlem fiyatının önemli ölçüde üzerinde. InvestingPro aboneleri, RVPH'nin potansiyeli hakkında ayrıntılı finansal analize ve 12 ek özel ipucuna erişebilir.
OLE çalışmasında, üç doz grubunda stabil şizofrenisi olan 435 hasta kaydedildi. Bir yıllık tedaviyi tamamlayan 113 hasta için ön etkinlik sonuçları, şizofreni semptomlarının şiddetini ölçen Pozitif ve Negatif Sendrom Ölçeği (PANSS) puanlarında önemli düşüşler gösterdi. Toplam PANSS puanları ortalama 18,6 puan azalırken, pozitif semptomlar 5,2 puan ve negatif semptomlar 4,5 puan azaldı.
Brilaroxazine'in güvenlik profili olumluydu ve ilaçla ilişkili ciddi advers olaylar bildirilmedi. En yaygın tedaviyle ilişkili advers olaylar kilo artışı, uykusuzluk ve uyku hali idi ve katılımcıların en fazla %3,2'sini etkiledi. Ayrıca, hareket bozukluğu ölçeklerinde klinik olarak anlamlı değişiklikler gözlenmedi.
İlave güvenlik ve etkinlik verileriyle birlikte vokal ve kan biyobelirteç verilerini içerecek olan OLE'nin tam veri setinin 2025'in ilk çeyreğinde açıklanması bekleniyor.
Brilaroxazine, şizofreni dahil çeşitli durumlarla ilişkili serotonin ve dopamin reseptörlerini hedefleyen yeni bir kimyasal varlıktır. Şirket, bir yıllık tedaviyi tamamlayan en az 100 hastadan elde edilen uzun vadeli güvenlik verilerine dayanarak FDA'ya Yeni İlaç Başvurusu (NDA) sunmayı planlıyor.
Reviva, brilaroxazine'i diğer nöropsikiyatrik endikasyonlar için geliştirmeyi amaçlıyor ve ayrıca pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) ve idiyopatik pulmoner fibrozis (IPF) tedavisi için ABD FDA'sından Yetim İlaç Statüsü aldı.
Bu haber, Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc.'den gelen bir basın açıklamasına dayanmaktadır.
Diğer son haberlerde, Reviva Pharmaceuticals şizofreni tedavisi için brilaroxazine üzerine devam eden çalışmasında önemli ilerlemeler kaydetti. Şirket, açık etiketli uzatma (OLE) çalışmasında 108 hastanın tam bir yıllık tedaviyi tamamladığını ve 250'den fazla hastanın altı aylık süreyi geçtiğini bildirdi. Bu veriler, şirketin ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) planlanan Yeni İlaç Başvurusu (NDA) sunumu için kilit öneme sahip.
Reviva ayrıca brilaroxazine için Faz 3 RECOVER çalışmasında da ilerleme kaydetti ve olumlu sonuçlar semptom alanlarında önemli azalmalar gösterdi. Ayrıca, şirket brilaroxazine için ABD ve Avrupa patentleri aldı ve böylece fikri mülkiyet haklarını güçlendirdi.
Analist değerlendirmeleri açısından, EF Hutton öncelikle brilaroxazine'in potansiyeline dayanarak Reviva için 15,00 dolar fiyat hedefiyle Al derecelendirmesi başlattı. H.C. Wainwright da şirket için Al derecelendirmesini koruyor ve 12 aylık fiyat hedefini 14 dolara ayarladı.
Reviva, yaklaşık 1,9 milyon adi hisse senedinin satışıyla sonuçlanan bir öz sermaye teklifini tamamladı. Şirket, 2026'nın ilk çeyreğinde bir NDA dosyalamaya hazırlanıyor ve brilaroxazine'i diğer nöropsikiyatrik endikasyonlar için geliştirmeyi planlıyor. Bunlar, Reviva Pharmaceuticals'taki son gelişmeler arasında yer alıyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.