WOBURN, Mass. - Onkolitik immünoterapilere odaklanan bir biyoteknoloji firması olan Replimune Group Inc. (NASDAQ: REPL), önceki anti-PD1 tedavilerine yanıt vermeyen melanom hastalarında nivolumab ile kombine edilmiş RP1'i değerlendiren IGNYTE klinik çalışmasının birincil analiz sonuçlarını yayınladı. Çalışma, en az 12 aylık hasta takibinin ardından %33,6'lık bir genel yanıt oranı (ORR) gösterdi ve tüm yanıtlar altı aydan fazla sürdü.
Şirketin CEO'su Sushil Patel, Ph.D., IGNYTE verilerinin ve güvenlik profilinin gücüne atıfta bulunarak ileriye dönük güvenini ifade etti. Hem çalışmanın modifiye RECIST 1.1 kriterlerine hem de FDA tarafından talep edilen ek analizlere göre yanıt oranları, hastalar için çok az seçeneğin bulunduğu zorlu bir tedavi ortamında RP1'in potansiyelini göstermektedir.
Replimune, 2024'ün ikinci yarısında yapılması planlanan başvuru öncesinde FDA ile bir ön biyolojik lisans başvurusu (BLA) toplantısı yapmayı planlıyor. Şirket ayrıca bu sonuçlara dayanarak önümüzdeki yıl RP1'in ticari lansmanına hazırlanıyor.
IGNYTE çalışmasına, en az sekiz haftalık önceki anti-PD1 tedavisinden sonra progresyonu teyit edilmiş 140 hasta dahil edilmiştir. Birincil analiz, medyan süresi 35 ayı aşan oldukça dayanıklı yanıtlar ortaya koymuştur. Replimune, temel ikincil son nokta verileri ve alt grup analizleri de dahil olmak üzere birincil analiz verilerinin tamamını yaklaşan bir tıp kongresinde sunmayı planlamaktadır.
RP1'in güvenlik profilinin tolere edilebilir olduğu ve tedaviyle ilişkili advers olayların çoğunun Derece 1-2 olduğu teyit edilmiştir. Bunlar arasında yorgunluk, titreme ve grip benzeri semptomlar yer almaktadır. İzole 4. Derece olaylar görülmüş ve 5. Derece olay bildirilmemiştir.
RP1 tedavisi, tümör hücresi ölümünü artırmak ve sistemik bir anti-tümör bağışıklık tepkisini uyarmak için tasarlanmış genetiği değiştirilmiş bir herpes simpleks virüsü kullanmaktadır. Replimune'un RPx platformu, tümör hücrelerini doğrudan öldürerek ve tümör mikro çevresini değiştirerek ikili lokal ve sistemik aktivite sağlamayı amaçlamaktadır.
2015'te kurulan ve merkezi Woburn, MA'da bulunan şirket, yeni onkolitik immünoterapilerden oluşan bir portföy geliştirmek için çalışıyor. Replimune bugün, bu bulguları daha ayrıntılı tartışmak üzere bir konferans görüşmesi ve web yayını düzenleyecek. Bu makalede sunulan bilgiler Replimune Group Inc. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
Yakın zamanda çıkan diğer haberlerde Replimune Group, Barclays'in hisseleri üzerinde Overweight notunu ve BMO Capital Markets'in Outperform notunu korumasıyla mercek altına alındı. İleri evre melanom için RP1+nivo kombinasyon tedavisine odaklanılıyor ve Biyolojik Lisans Başvurusunun (BLA) 2024'ün ikinci yarısında sunulması bekleniyor. Haziran ayı sonunda açıklanması planlanan merkezi inceleme verilerinin şirket için önemli bir dönüm noktası olması bekleniyor.
Diğer bir gelişme olarak Replimune, 1 Nisan 2024 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere Sushil Patel'i yeni CEO olarak atayarak bir yönetici değişikliği yaptığını duyurdu. Patel, görevi Yönetim Kurulu İcra Başkanı olacak olan Philip Astley-Sparke'den devralıyor.
Şirketin mali durumu, 31 Mart 2024 itibariyle rapor edilen 420,7 milyon dolarlık nakit bakiyesi ile güçlü olmaya devam ediyor. Bu son gelişmelerin, özellikle şirket 2024 yılında Amerikan Klinik Onkoloji Derneği'nin (ASCO) yıllık toplantısında yapılması planlanan veri sunumlarına hazırlanırken yatırımcıların dikkatini çekmesi bekleniyor. Replimune Group'un gidişatını şekillendiren son gelişmeler bunlar.
InvestingPro Insights
Replimune Group Inc. (NASDAQ: REPL) umut verici klinik deney sonuçlarıyla onkolitik immünoterapi alanında ilerleme kaydetmeye devam ederken, yatırımcılar ve sektör gözlemcileri şirketin mali sağlığını ve hisse senedi performansını yakından izliyor. InvestingPro'nun son verilerine göre, Replimune 341,47 milyon dolarlık bir piyasa değerine sahip ve bu da piyasanın şirkete ilişkin mevcut değerlemesini yansıtıyor.
InvestingPro verileri ayrıca, IGNYTE deneme sonuçlarının ardından yatırımcı güveninde potansiyel bir artışa işaret eden %9,02'lik fiyat toplam getirisi ile geçen hafta önemli bir getiri ortaya koyuyor. Bununla birlikte, bu kısa vadeli kazanç, hisse senedi geçtiğimiz yıl %76,47'lik önemli bir düşüş yaşadığı için daha geniş bir düşüş eğilimiyle tezat oluşturuyor.
Klinik başarıya rağmen Replimune, -1,69'luk negatif F/K oranı ve 2024'ün 4. çeyreği itibariyle son on iki ay için -1,58'lik düzeltilmiş F/K oranının da gösterdiği gibi finansal zorluklarla mücadele ediyor. Bu ölçütler, yatırımcıların şirketin yakın vadede kârlı olmasını beklemediklerini gösteriyor; InvestingPro İpuçlarından biri de analistlerin şirketin bu yıl kârlı olacağını tahmin etmediğini belirtiyor.
InvestingPro, Replimune'un mali durumu ve hisse senedi performansını daha derinlemesine incelemek isteyenler için ek bilgiler ve ipuçları sunuyor. Şu anda REPL için https://www.investing.com/pro/REPL adresinde bulunabilecek 10 InvestingPro İpucu daha mevcut. Bu ipuçlarına erişmek isteyen yatırımcılar, InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirim elde etmek için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanabilir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.