WOBURN, Mass. - Onkolitik immünoterapiler geliştirmekle uğraşan bir biyoteknoloji firması olan Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), ileri evre melanom tedavisi için RP1'in nivolumab ile kombinasyonunun FDA onayı için başvuruda bulundu. Şirket bugün yaptığı açıklamada, bu biyolojik lisans başvurusunun (BLA) FDA'nın Hızlandırılmış Onay yolu kapsamında gerçekleştiğini duyurdu.
FDA ayrıca, RP1'in nivolumab ile kombinasyonuna Çığır Açıcı Terapi statüsü verdi. Bu statü, ciddi hastalıklar için ilaçların geliştirilmesini ve incelenmesini hızlandırmayı amaçlıyor. Bu statü, IGNYTE klinik çalışmasının anti-PD1 başarısız melanom kohortunda gözlemlenen güvenlik ve klinik aktiviteye dayanıyor.
RP1 (vusolimogene oderparepvec), Replimune'un tümör öldürme etkinliğini, tümör hücresi ölümünün immünojenitesini ve sistemik bir anti-tümör bağışıklık yanıtının aktivasyonunu en üst düzeye çıkarmak üzere tasarlanmış önde gelen ürün adayıdır. Terapi, anti-PD1 içeren bir rejime yanıt vermemiş ileri evre melanomlu yetişkin hastalar için tasarlanmıştır.
RP1'in nivolumab ile kombinasyonu için doğrulayıcı Faz 3 IGNYTE-3 çalışması şu anda hasta kaydına devam etmektedir. Bu çalışma, anti-PD1 ve anti-CTLA-4 tedavisinde ilerleme gösteren veya anti-CTLA-4 tedavisi için aday olmayan ileri evre melanom hastalarını hedeflemektedir.
RP1'in türetildiği Replimune'un özel RPx platformu, immünojenik hücre ölümünü artırmak ve sistemik bir anti-tümör bağışıklık yanıtını uyarmak için tasarlanmış güçlü bir HSV-1 omurgasına dayanmaktadır. Şirket, RPx ürün adaylarının, tek başına veya diğer tedavilerle kombinasyon halinde kullanıldığında, çoğu yerleşik ve deneysel kanser tedavisiyle sinerjik olarak çalışabileceğini öne sürüyor.
Şirketin CEO'su Sushil Patel, Ph.D., bu başvurunun Replimune ve melanom topluluğu için önemli bir dönüm noktası olduğunu, anti-PD1 içeren rejimlerde ilerleme kaydettikten sonra sınırlı alternatifleri olan hastalar için potansiyel yeni bir tedavi seçeneği sunduğunu ifade etti.
Tüm klinik gelişmelerde olduğu gibi, Replimune'un ileriye dönük beyanları, düzenleyici onayların zamanlaması ve sonucu ile klinik çalışmaların performansı ile ilgili çeşitli risk ve belirsizliklere tabidir.
Bu makale Replimune Group, Inc.'in basın açıklamasına dayanmaktadır.
Diğer son haberlerde, Replimune Group melanom tedavi adayı RP1'de kayda değer ilerleme kaydetti. Şirketin ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile yaptığı başarılı Biyolojik Lisans Başvurusu öncesi toplantı, özellikle anti-PD1 tedavilerine yanıt vermeyen melanom hastaları için RP1'in potansiyel hızlandırılmış onayına işaret ediyor. Bu gelişme, H.C. Wainwright, BMO Capital ve Roth/MKM gibi firmaların Replimune hissesi için Al derecelendirmelerini yinelemelerine ve 17,00$ fiyat hedefi belirlemelerine yol açtı.
RP1'i nivolumab ile birleştiren IGNYTE klinik çalışması, %33'lük genel yanıt oranı gösterdi. Çalışmanın verileri, önemli ikincil sonlanım noktaları ve alt grup analizleri dahil olmak üzere Avrupa Tıbbi Onkoloji Derneği (ESMO) Yıllık Kongresi'nde sunulacak.
Replimune ayrıca, mevcut tedavilere yanıt vermeyen melanom hastalarına odaklanan RP1'in Faz 3 IGNYTE-3 çalışmasında da ilerliyor. Bu gelişmelere ek olarak Replimune, Madhavan Balachandran'ın Yönetim Kurulu'na atanmasıyla liderliğinde değişiklikler gördü. Bunların tümü Replimune'un devam eden çabalarında son gelişmelerdir.
InvestingPro Öngörüleri
Replimune Group'un ileri evre melanom tedavisi RP1 için yakın zamanda yaptığı FDA başvurusu, şirket için kritik bir dönüm noktasında geliyor. InvestingPro verilerine göre, Replimune'un 757,38 milyon $ piyasa değeri, yatırımcıların potansiyel çığır açıcı tedavilere olan ilgisini yansıtıyor. Ancak, şirketin finansal sağlığı karışık bir tablo sunuyor.
InvestingPro İpuçları, Replimune'un "hızla nakit yaktığını" ve "son on iki ayda kârlı olmadığını" ortaya koyuyor. Bu, geliştirme aşamasındaki biyoteknoloji şirketleri için alışılmadık bir durum değil, ancak RP1 onay sürecinin şirketin geleceği için önemini vurguluyor. Son on iki ayın faaliyet geliri -229,65 milyon $ olarak gerçekleşti ve bu da devam eden önemli araştırma ve geliştirme giderlerini gösteriyor.
Bu zorluklara rağmen, olumlu sinyaller de var. Bir InvestingPro İpucu, Replimune'un "bilançosunda borcundan daha fazla nakit tuttuğunu" belirtiyor, bu da düzenleyici onay sürecinde finansal bir yastık sağlayabilir. Ayrıca, şirket "son altı ayda büyük bir fiyat artışı" gördü ve bu dönemde %101,62'lik etkileyici bir fiyat toplam getirisi elde etti, bu da Replimune'un beklentilerine yönelik artan yatırımcı güvenini gösteriyor.
Replimune'u değerlendiren yatırımcılar için, analistlerin hisse başına 16$ adil değer hedefi belirlediklerini not etmek önemlidir; bu, önceki 11,23$'lık kapanış fiyatıyla karşılaştırıldığında potansiyel bir yükselişi gösteriyor. Bu potansiyel yükseliş, şirketin son düzenleyici dönüm noktalarıyla uyumlu ve RP1'in onaylanması durumunda pazar potansiyeline ilişkin beklentileri yansıtabilir.
Bu öngörüler, InvestingPro'da bulunan kapsamlı analizin sadece bir kısmıdır. InvestingPro, potansiyel yatırımcılara daha eksiksiz bir tablo sunan Replimune Group için 7 ek ipucu sunmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.