WINSTON-SALEM, N.C. - Bir hücresel tedavi şirketi olan ProKidney Corp. (NASDAQ: PROK), diyabetin neden olduğu kronik böbrek hastalığı (KBH) olan hastalarda böbrek fonksiyonunun stabilizasyonunu gösteren Faz 2 REGEN-007 denemesinin ara sonuçlarını açıkladı. Deneme, şirketin renal otolog hücre tedavisi olan rilparencel'i test ediyor.
Denemede, KBH ve tahmini glomerüler filtrasyon hızı (eGFR) 20 - 50 mL/dak/1.73m² olan hastalar iki gruba ayrılmıştır. Grup 1, devam eden Faz 3 çalışmalarına benzer bir dozaj programı izlemiş ve üç ay arayla her böbreğe bir tane olmak üzere iki rilparencel enjeksiyonu almıştır.
Grup 2, belirli fizyolojik tetikleyicilere dayalı olarak ikinci bir dozun uygulandığı alternatif bir dozlama rejimini araştırmaktadır. Yirmi beş hasta en az bir rilparencel enjeksiyonu almış ve 12'sine eGFR veya idrar albümini/kreatinin oranı (UACR) kriterlerine göre ikinci bir doz verilmiştir. En az bir enjeksiyon alan hastalar arasında rilparencel ile ilgili hiçbir ciddi advers olay gözlenmemiştir.
ProKidney, klinik çalışma sahaları için üretime yeniden başlamıştır ve Haziran 2024 sonuna kadar Avrupa Birliği İyi Üretim Uygulamalarına (AB GMP'leri) potansiyel bir Kalite Personeli (QP) Eşdeğerlik Beyanı beklemektedir. Bu, rilparencel'in Avrupa klinik çalışma sahalarına sevkiyatını mümkün kılacaktır. Şirket ayrıca PROACT 1 çalışması için değiştirilmiş bir protokol kapsamında hastaları taramaya devam etti ve PROACT 2 çalışması için İspanya'daki sahaları etkinleştirdi.
ProKidney CEO'su Bruce Culleton, ara sonuçlar ve rilparencel'in sınırlı tedavi seçenekleri olan bir hasta popülasyonunda böbrek fonksiyonunu koruma potansiyeli konusunda iyimser olduğunu ifade etti. Şirket, Faz 3 çalışmalarıyla rilparencel'in daha geniş bir hasta popülasyonunda etkinliğini göstermeyi amaçladığı için gelişiminin bir sonraki aşamasına hazırlanıyor.
Rapor edilen bilgiler ProKidney'in basın açıklamasına dayanmaktadır.
Yakın tarihli diğer haberlerde, ProKidney Corp. birkaç önemli gelişmeye konu olmuştur. Şirketin hücre tedavisi ilacı REACT için kazanç ve gelir tahminleri, artan pazar potansiyelini gösteren yeni veriler nedeniyle BofA Securities tarafından yukarı doğru revize edildi. Firma, REACT için bir önceki tahmin olan 1,5 milyar dolardan şimdi 1,8 milyar dolara ulaşmasını bekliyor.
ProKidney's REACT, BTIG tarafından Satın Al notu ve 6,00 $ fiyat hedefi ile değerlendirilirken, ilacın şiddetli diyabetik kronik böbrek hastalığının tedavisindeki potansiyeli vurgulandı. Derecelendirme, REACT'in benzersiz mekanizmasını ve mevcut tedavilerle yetersiz yönetilen hastalarda böbrek fonksiyonunu koruma potansiyelini tartışan önemli fikir liderleriyle yapılan bir görüşmenin ardından geldi.
Analist firma BTIG ayrıca Faz 2 REGEN-007 çalışmasından olumlu sonuçlar alınacağını ve bunun da sonraki Faz 3 PROACT 1 ve 2 çalışmalarının başarısını destekleyeceğini öngörüyor.
Buna ek olarak, ProKidney Corp. yönetici ekibini Faz 3 klinik programını ilerletmeyi ve gelecekteki ürün ticarileştirmesine hazırlanmayı amaçlayan iki önemli atama ile genişletti. Yeni atananlar, biyofarmasötik endüstrisinde ve şirketin geç aşama klinik programına önemli ölçüde katkıda bulunması beklenen klinik araştırma yürütme konusunda kapsamlı deneyime sahiptir.
InvestingPro İçgörüleri
ProKidney Corp. (NASDAQ: PROK) klinik çalışmalarını umut verici sonuçlarla ilerletirken, yatırımcılar şirketin mali sağlığını ve piyasa performansını yakından takip ediyor. InvestingPro verilerine göre, ProKidney'in piyasa değeri 203,92 milyon dolar gibi mütevazı bir seviyede bulunuyor. Şirketin mevcut karlılık eksikliğini yansıtan -5,88'lik negatif F/K oranı da dahil olmak üzere şirketin karşılaştığı zorluklara rağmen, hisse senedi fiyatında önemli olumlu hareketler olmuştur. Son üç ayda fiyatın toplam getirisi %91,59 gibi etkileyici bir orana ulaşırken, bir aylık fiyat getirisi de %13,52 gibi yüksek bir oranda gerçekleşti.
Şirketin mali durumunu inceleyen bir InvestingPro İpucu, ProKidney'in bilançosunda borçtan daha fazla nakit tuttuğunu ve bunun şirketin faaliyetlerini finanse etme kabiliyeti konusunda endişe duyan yatırımcılar için güven verici bir işaret olduğunu vurguluyor. Ayrıca, bir başka InvestingPro İpucu, yönetimin aktif olarak hisse geri alımı yaptığına ve bunun şirketin gelecekteki beklentilerine olan güvene işaret ettiğine dikkat çekiyor.
ProKidney'in kârlılığa doğru yolculuğu devam ederken, analistler şirketin bu yıl kârlı olmasını beklemiyor olsa da, şirketin stratejik hamleleri ve ara dönem klinik sonuçları umut ışığı olabilir. ProKidney'in potansiyelini daha derinlemesine incelemek ve daha fazla uzman analizine erişmek isteyenler için InvestingPro daha fazla ipucu sunuyor. Aslında, https://www.investing.com/pro/PROK adresinde ProKidney için bu hisseyi düşünen yatırımcılar için değerli bilgiler sağlayabilecek 12 ek InvestingPro İpucu bulunmaktadır. Yatırım stratejinizi uzman rehberliğiyle zenginleştirerek InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirim elde etmek için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanmayı unutmayın.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.