NEW YORK - Reçeteli ilaçları tezgah üstü (OTC) seçeneklerle daha erişilebilir hale getirme konusunda uzmanlaşmış bir şirket olan Petros Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:PTPI), erektil disfonksiyon ilacı STENDRA ile ilgili olarak ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) cesaret verici geri bildirimler aldığını bildirdi. Geri bildirim, Petros'un ilacın OTC statüsünü güvence altına almayı amaçlayan kendi kendini seçme teknolojisinin gayri resmi bir incelemesinin ardından geldi.
Şirkete göre FDA'nın teknoloji bileşenine verdiği yanıt, özellikle nitrat kullanan hastalar için PDE5 inhibitörü sınıfıyla ilgili bazı endişeleri giderdi. Petros'un Başkanı ve Ticari Direktörü Fady Boctor, FDA'nın görüşünün STENDRA'yı OTC statüsüne geçirme çabalarında önemli bir kilometre taşı olduğunu ve potansiyel olarak bu tür bir atamaya sahip ilk erektil disfonksiyon ilacı haline getirdiğini belirterek ilerleme konusunda iyimserliğini dile getirdi.
Petros ve FDA arasındaki son C Tipi toplantı, şirketin 2024'ün ikinci yarısında iki kollu pivotal Self-Selection çalışmasını sunma ve gözden geçirme planlarında da uyum sağladı. Buna ek olarak FDA, detayları ileriki adımlar tamamlandıktan sonra açıklanacak olan teknoloji merkezli Uygulama Anlama Çalışması hakkında rehberlik sağladı.
OTC yolu, tüketicilerin İlaç Bilgi Etiketini (Drug Facts Label - DFL) anlayabildiklerini, DFL'ye ve tıbbi geçmişlerine dayanarak uygun kararlar verebildiklerini ve ürünü doğru bir şekilde kullanabildiklerini çalışmalarla göstermeyi içerir. FDA'nın yeni ortaya çıkan Reçetesiz Kullanım için Ek Koşullar (ACNU) kriterleri, potansiyel olarak yenilikçi araçlar yoluyla tüketicilerin kendi kendilerine uygun seçimi yapmalarını sağlayarak belirli reçeteli ilaçların OTC'ye geçişini kolaylaştırabilir.
İlk olarak Auxilium Pharmaceuticals tarafından piyasaya sürülen ve daha sonra Endo Pharmaceuticals tarafından satın alınan STENDRA (avanafil), erektil disfonksiyon tedavisi için bir PDE5 inhibitörüdür. Kadınlar veya çocuklar için tasarlanmamıştır ve organik nitrat kullanan veya belirli kardiyovasküler rahatsızlıkları olan hastalar için kontrendikasyonlar da dahil olmak üzere özel güvenlik bilgileriyle birlikte gelir.
Bu rapor Petros Pharmaceuticals tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
Petros Pharmaceuticals (NASDAQ:PTPI) erektil disfonksiyon ilacı STENDRA'yı reçetesiz satılabilir hale getirmeye çalışırken, yatırımcılar şirketin finansal sağlığını ve hisse senedi performansını yakından takip ediyor. İşte InvestingPro'nun gerçek zamanlı verilerine dayanan ve paydaşların ilgisini çekebilecek bazı bilgiler:
InvestingPro Verileri, şirketin piyasadaki mevcut değerini yansıtan 5,38 milyon USD'lik bir piyasa değerine işaret ediyor. STENDRA'nın OTC satışları yoluyla potansiyel pazar genişlemesine rağmen, Petros Pharmaceuticals 2023'ün 4. çeyreği itibariyle son on iki ay için 5,82 milyon ABD doları gelir bildirmiştir ve ilgili gelir büyüme oranı % -2,83'tür. Gelirdeki bu daralma, 2023 yılının 4. çeyreğinde üç aylık gelirin % -145,64 oranında düşmesiyle daha da belirginleşmiştir.
Şirketin mali tabloları da aynı dönem için %-184,84'lük negatif bir faaliyet geliri marjı gösteriyor ki bu da işletme giderlerinin 4,19 milyon USD'lik brüt kârı çok aştığını gösteriyor. Bu ölçütler, şirketin kârlılığa ulaşmada önemli zorluklarla karşı karşıya olduğunu göstermektedir.
Hisse senedi performansı açısından InvestingPro Tips, PTPI'ın hisse senedi fiyatının önemli ölçüde dalgalanma yaşadığını ve şu anda 52 haftanın en düşük seviyesine yakın işlem gördüğünü vurguluyor. Hisse senedi ayrıca Nisan 2024 itibarıyla son bir yılda -%79,71 oranında geriledi ve son bir aylık fiyat toplam getirisi -%38,73 oldu. Bu durum, hisse senedinin yakın geçmişteki düşük performansının altını çizmektedir.
Dahası, Göreceli Güç Endeksi (RSI) hisse senedinin aşırı satım bölgesinde olduğunu gösteriyor, bu da giriş noktaları arayan yatırımcılar için potansiyel bir dönüm noktasına işaret edebilir, ancak yatırım kararları vermeden önce şirketin finansalları dikkatlice değerlendirilmelidir.
Kapsamlı bir analiz arayanlar için InvestingPro, PTPI hakkında şirketin nakit ve borç pozisyonu, değerleme katları ve kârlılık görünümüne ilişkin bilgiler de dahil olmak üzere ek ipuçları sunuyor. İlgilenen okuyucular https://www.investing.com/pro/PTPI adresini ziyaret ederek daha fazla ayrıntı ve toplam 10 InvestingPro İpucu bulabilirler. Ayrıca, yeni aboneler INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirimden faydalanabilir ve derinlemesine finansal analiz arayanlar için daha da fazla değer sağlayabilir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.