PRINCETON, N.J. - Geç aşama bir immünoterapi şirketi olan PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ:PDSB), HPV16-pozitif baş ve boyun skuamöz hücreli kanser (HNSCC) tedavisine yönelik VERSATILE-002 Faz 2 klinik çalışmasının güncellenmiş verilerini yayınladı. Devam etmekte olan çalışma, daha önce immün kontrol noktası inhibitörleri (ICI) almamış hastalarda Versamune® HPV ve KEYTRUDA® (pembrolizumab) kombinasyonunun etkinliğini değerlendirmektedir.
Kaplan-Meier analizine göre, hasta kohortu için medyan genel sağkalım (mOS) önceki raporlarla tutarlı olarak 30 aydır. Bu rakam 9 Mayıs 2024 tarihinde sunulan verilere göre değişmemiştir ve 17 Mayıs 2024 tarihi itibariyle kesilen en son verilere dayanmaktadır. Sağkalım verileri 53 kayıtlı hastayı kapsamakta olup, 27'si halen hayatta ve ileri değerlendirmeyi beklemekte, 18'i vefat etmiş, 6'sı onamını geri çekmiş ve 2'si takip için kaybedilmiştir. MOS için %95 güven aralığının alt sınırı 19,7 ay olup, hastaların çoğunluğu halen sağkalım açısından takip edildiğinden üst sınır henüz belirlenmemiştir.
PDS Biotech'in Baş Tıbbi Sorumlusu Dr. Kirk Shepard, bulguların önemini vurgulayarak, mevcut bakım standartları altında sağkalım oranlarının tekrarlayan ve/veya metastatik HNSCC için genellikle 18 aydan az olduğunu belirtti. Şirket, VERSATILE-002 denemesinin, planlanan üçlü kombinasyon denemesiyle birlikte, yaklaşan bir Faz 3 denemesi için istatistiksel birincil sonlanım noktasının tasarımını bilgilendirmek için gerekli sağkalım bilgilerini sağlayacağına inanmaktadır.
PDS Biotech, HPV16-pozitif rekürren/metastatik HNSCC'nin birinci basamak tedavisi için üç kollu bir tescil denemesi içeren bir klinik strateji geliştirmektedir. Deneme, Versamune® HPV ve pembrolizumabın ikili kombinasyonunu, şirketin devam eden Faz 2 denemelerinde umut vaat eden tümör hedefli IL-12 ile kaynaşmış antikor-ilaç konjugatı (ADC) olan PDS01ADC'yi ekleyen üçlü bir kombinasyonla karşılaştıracak.
Şirketin öncü programı, PDS01ADC'yi T-hücresi aktivatörü Versamune® HPV ve bakım standardı bir immün kontrol noktası inhibitörüyle birleştirerek tümör savunmasını bozmayı ve hedeflenen öldürücü T-hücreleri oluşturmayı amaçlıyor. PDS Biotech, 17 Mayıs 2024'teki veri kesintisinden elde edilen tam verileri 2024'ün 3. çeyreğinde açıklamayı ve 2024'te pivotal bir klinik çalışma başlatmayı planlıyor.
Yakın tarihli diğer haberlerde, PDS Biotechnology Corporation hisse hedefinde bir revizyon yaşadı ve B.Riley fiyatı 11 $'dan 9 $'a ayarlarken, satın alma notunu korudu. Bu ayarlama, şirketin ilk çeyrek sonuçlarını ve HPV-pozitif baş ve boyun kanserlerine yönelik immünoterapi tedavilerindeki rekabet ortamının kapsamlı bir incelemesini takip ediyor. PDS Biotechnology ayrıca 2023 yılsonu için 42,9 milyon dolar net zarar bildirdi, ancak 2025'in 4. çeyreğine kadar operasyonları finanse etmek için yeterli bir nakit bakiyesi olduğunu doğruladı.
Şirket, tümörle aktive olan IL-12 ADC'sini PDS0101 veya Versamune HPV ve Keytruda ile birleştiren üçlü bir rejimi vurgulayan bir geliştirme stratejisine doğru stratejik bir kayma olduğunu duyurdu. PDS Biotechnology ayrıca Stephan Toutain'i, 2024 yılında öncü programlarıyla ileri baş ve boyun skuamöz hücreli kanserler için pivotal bir klinik çalışma başlatmaya hazırlanırken şirketin stratejik vizyonuna ve operasyonel mükemmelliğine katkıda bulunacak bir hamle ile Operasyon Direktörü olarak atadı.
Bu gelişmeler, biyoteknoloji endüstrisinin dinamik doğasını ve PDS Biotechnology'nin klinik stratejisi ve finansal yönetiminde devam eden çabalarını vurgulayan bir dizi son olayın bir parçasıdır. B.Riley, PDS Biotechnology'nin tescil stratejisi, özellikle de üçlü rejiminin HPV-pozitif HNSCC hastalarının birinci basamak tedavisinde petosemtamab ile görülen başarıyı tekrarlama potansiyeli konusunda iyimser olduğunu ifade etti.
InvestingPro Insights
PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ:PDSB) klinik çalışmalarında ilerleme kaydetmeye devam ederken, yatırımcılar ve paydaşlar şirketin finansal sağlığını ve piyasa performansını yakından takip ediyor. InvestingPro'nun en son verileriyle, işte bazı önemli bilgiler:
InvestingPro Verileri:
- PDS Biotech'in piyasa değeri, immünoterapi geliştirmeye odaklanan geç aşama bir biyoteknoloji şirketi olarak durumunu yansıtan 101,23 milyon dolar gibi mütevazı bir seviyede bulunuyor.
- Şirketin Fiyat/Kazanç (F/K) oranı şu anda -2,05 ile negatiftir, bu da şu anda net gelir elde etmediğini göstermektedir ki bu da birçok klinik aşamadaki biyoteknoloji şirketi için ortak bir senaryodur.
- PDS Biotech'in hisse senedi, 1 Haftalık Fiyat Toplam Getirisi -%8,31 ve 6 Aylık Fiyat Toplam Getirisi -%45,78 ile önemli bir dalgalanma yaşadı ve bu da hisse senedinin piyasadaki son düşüş eğilimini vurguluyor.
InvestingPro İpuçları:
- İki analist kısa süre önce PDS Biotech için kazanç tahminlerini yukarı yönlü revize ederek şirketin önümüzdeki dönemdeki finansal performansı için potansiyel bir olumlu görünüme işaret etti.
- Zorluklara rağmen, PDS Biotech bilançosunda borçtan daha fazla nakit bulunduruyor ve bu da klinik denemelerini ve araştırma girişimlerini finanse etmeye devam ederken bir miktar finansal esneklik sağlayabilir.
InvestingPro, PDS Biotech'in finansal verilerini ve piyasa performansını daha derinlemesine incelemek isteyenler için, bilinçli yatırım kararları vermede önemli olabilecek ek ipuçları ve ölçütler sunuyor. INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak, potansiyel kullanıcılar yıllık veya iki yıllık Pro ve Pro+ aboneliklerinde ek %10 indirim kazanabilir ve değerli bilgilere erişimin kilidini açabilirler. Şu anda, PDS Biotech için https://www.investing.com/pro/PDSB adresinde bulunabilecek 12 ek InvestingPro İpucu mevcuttur. Bu ipuçları, şirketin piyasa konumu ve beklenen performansı hakkında daha fazla bilgi sağlayabilir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.