SYDNEY - Avustralyalı onkoloji odaklı bir ilaç geliştirme şirketi olan Kazia Therapeutics Limited (NASDAQ: KZIA), ciddi bir beyin kanseri olan glioblastoma tedavisi için ilaç adayı paxalisib'i içeren GBM AGILE adlı faz II/III klinik çalışmasından olumlu sonuçlar elde ettiğini bildirdi. Çalışma, belirli bir metillenmemiş genetik işaretleyiciye sahip yeni tanı konmuş hastalar arasında genel sağkalımda klinik olarak anlamlı bir iyileşme olduğunu göstermiştir.
Global Coalition for Adaptive Research tarafından desteklenen çalışma, glioblastomlu hastalarda paxalisib ile standart tedaviyi karşılaştırdı. Paxalisib ile tedavi edilen ve yeni tanı konmuş metillenmemiş MGMT promoter statüsüne sahip hastalarda medyan genel sağkalım süresi 15,54 ay olup, bu süre mevcut bakım standardını alan hastalarda gözlenen 11,89 aylık süreye kıyasla kayda değer bir artış göstermiştir.
Kazia'nın CEO'su Dr. John Friend, bulgularla ilgili iyimserliğini dile getirerek, sağkalımda 3,8 aylık bir iyileşme olduğunu ve bunun eşzamanlı bakım standardı koluna kıyasla yaklaşık %33'lük bir artış anlamına geldiğini vurguladı. Şirket, bu sonuçlara dayanarak FDA ile paxalisib için hızlandırılmış bir onay yolunu görüşmeyi planlıyor.
Çalışmaya Ocak 2021'den Mayıs 2022'ye kadar 313 hasta kaydedilmiş olup kontrol grubu verileri Temmuz 2019'dan Mayıs 2022'ye kadar uzanmaktadır. Birincil analiz, kümülatif bakım standardı için 13,84 aya karşılık paxalisib ile tedavi edilen hastalar için 14,77 aylık bir medyan genel sağkalım gösterirken, önceden belirlenmiş ikincil analiz daha önemli sağkalım faydasını ortaya koymuştur.
Paxalisib'in iyi tolere edildiği bildirilmiş ve yeni bir güvenlik endişesi tespit edilmemiştir. Bununla birlikte, nükseden hastalığı olan hastalarda bir etkinlik sinyali tespit edilmemiş ve Kazia tarafından daha fazla analiz yapılmasına neden olmuştur.
Sonuçlar daha önceki faz II çalışma verileriyle uyumludur ve paxalisib'in glioblastoma için bir tedavi olarak potansiyelini desteklemektedir. İlaç halihazırda bu endikasyon için FDA'dan yetim ilaç ve fast track atamaları almıştır.
GBM AGILE çalışmasının paxalisib kolundan elde edilen verilerin tamamının yılın ilerleyen dönemlerinde bilimsel bir toplantıda sunulması beklenmektedir. Bu duyuru Kazia Therapeutics Limited tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
Yakın tarihli diğer bir haberde, Kazia Therapeutics Limited kanser tedavisine yönelik EVT801 Faz 1 klinik çalışmasında önemli ilerleme kaydettiğini bildirdi. Avustralyalı biyoteknoloji firması, Güvenlik İnceleme Ekibinin günde iki kez 500 mg maksimum tolere edilen dozu belirlemesi ve faz 2 denemeleri için günde iki kez 400 mg önermesiyle denemenin ilk aşamasını tamamladı.
Denemede, altı doz kohortunda, öncelikle ilerlemiş yumurtalık kanseri olan 26 hasta yer aldı. Özellikle, seçici bir VEGFR3 tirozin kinaz inhibitörü olan EVT801'in en az üç tedavi döngüsünden sonra hastaların %46'sında stabil hastalık veya daha iyisi görüldü.
Şirketin CEO'su Dr. John Friend, ilerlemiş yumurtalık kanseri hastalarında gözlenen klinik aktivite konusunda iyimser olduğunu ifade etti. Faz 1 çalışması, ilerlemiş veya metastatik solid tümörlü bireylerde EVT801'in güvenliğini, tolere edilebilirliğini ve farmakokinetiğini değerlendirmeyi amaçlıyor. Son gelişmelerin bir parçası olarak Kazia Therapeutics, yılın ilerleyen dönemlerinde bilimsel bir konferansta nihai 1. aşama verilerini sunmayı ve ilacın geliştirilmesindeki sonraki adımları özetlemeyi planlıyor.
InvestingPro Insights
Kazia Therapeutics'in GBM AGILE çalışmasından elde edilen umut verici sonuçların ardından, yatırımcılar ve paydaşlar şirketin mali sağlığını ve piyasa performansını dikkatle izliyor. İşte InvestingPro'dan Kazia'nın mevcut mali durumuna ışık tutan bazı bilgiler:
Şirket, onkoloji ilaç geliştirme sektöründe niş bir oyuncu olarak statüsünü yansıtan 5,72 milyon USD'lik mütevazı bir piyasa değerine sahip. Zorlu piyasa koşullarına rağmen, Kazia bilançosunda borçtan çok nakit bulundurmayı başarmıştır; bu da şirketin finansal dayanıklılığıyla ilgilenen potansiyel yatırımcılar ve ortaklar için olumlu bir işarettir.
Kazia Therapeutics'i takip eden analistler, şirketin beklentileri konusunda iyimserler ve cari yılda net gelir ve satışlarda büyüme bekliyorlar. Bu görünüm, paxalisib'in hızlandırılmış FDA onayı ve ticarileştirilmesinin önünü açabilecek son klinik çalışma sonuçları ile desteklenebilir.
Bununla birlikte, hisse senedinin önemli bir dalgalanma yaşadığını ve fiyat hareketlerinin deneme sonuçları ve daha geniş piyasa eğilimleri etrafındaki yatırımcı duyarlılığını yansıttığını belirtmek önemlidir. Hisse senedi geçtiğimiz hafta, ay ve yıl boyunca önemli bir darbe aldı ve şu anda 52 haftanın en düşük seviyesine yakın işlem görüyor ve önceki kapanış 0,19 USD. Bu ölçütler, klinik araştırma sonuçlarının hisse senedi performansı üzerinde belirgin bir etkiye sahip olabileceği biyoteknoloji firmalarına yatırım yapmanın spekülatif doğasını vurgulamaktadır.
InvestingPro, Kazia Therapeutics'in finansal verilerini ve hisse analizini daha derinlemesine incelemek isteyen yatırımcılar için ek ipuçları ve içgörüler sunuyor. Şu anda şirketin hisse senedi hareketleri ve finansal sağlığı hakkında daha fazla rehberlik sağlayabilecek 15 InvestingPro İpucu daha mevcut. İlgilenen okuyucular bu ipuçlarına erişebilir ve INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak yıllık Pro ve yıllık veya iki yıllık Pro+ aboneliğinde %10'a varan indirim sağlayan özel bir tekliften yararlanabilirler.
Şirket ruhsatlandırma görüşmeleri ve potansiyel pazara giriş sürecinde ilerlerken, bu InvestingPro içgörüleri Kazia'nın zorlu ancak potansiyel olarak ödüllendirici onkoloji ilaç geliştirme alanındaki yolculuğunu izleyenler için değerli bir kaynak olarak hizmet edebilir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.