ISELIN, N.J. - Bir biyofarmasötik firması olan Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ:OTLK), yaşlılığa bağlı makula dejenerasyonunu (yaş tip YBMD) tedavi etmeyi amaçlayan bevacizumab ONS-5010/LYTENAVA™ oftalmik formülasyonu için Birleşik Krallık İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu'na (MHRA) bir Pazarlama İzni Başvurusu (MAA) sundu. Bu başvuru, şirketin 22 Mart 2024 tarihinde Avrupa İlaç Ajansı'nın Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi'nden (CHMP) olumlu görüş almasının ardından geldi.
Birleşik Krallık'taki başvuru, olumlu CHMP görüşünü kabul eden ve Birleşik Krallık'taki ruhsatlandırma sürecini hızlandırabilecek olan Uluslararası Tanıma Prosedüründen (IRP) yararlanmaktadır. MAA, ONS-5010'un yaş tip YBMD için etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren NORSE ONE, NORSE TWO ve NORSE THREE adlı tamamlanmış üç klinik çalışmadan elde edilen verilerle desteklenmektedir.
Outlook Therapeutics Başkanı ve CEO'su Russell Trenary, Birleşik Krallık'taki klinisyenlere ve hastalara yaş tip YBMD tedavisi için onaylanmış tek oftalmik bevacizumab sunma konusunda iyimser olduklarını ifade etti. Şirket, CHMP görüşünü takiben yaklaşık 67 gün içinde Avrupa Komisyonu'ndan bir karar çıkmasını ve bu kararın 27 AB Üye Devletinin tamamına ve 30 gün içinde İzlanda, Norveç ve Lihtenştayn'a uygulanmasını bekliyor.
ONS-5010/LYTENAVA™, vasküler endotelyal büyüme faktörünü (VEGF) inhibe etmek ve böylece retinada yeni kan damarı oluşumunu ve vasküler sızıntıyı azaltmak için intravitreal enjeksiyon olarak tasarlanmıştır. Şu anda bevasizumabın FDA veya Avrupa Komisyonu onaylı oftalmik formülasyonları mevcut değildir, bu da klinisyenlerin retinal tedaviler için kontaminasyon ve tutarsız etki riski oluşturabilecek yeniden paketlenmiş IV bevasizumab kullanmasına yol açmaktadır.
Outlook Therapeutics, ONS-5010/LYTENAVA™ için ABD, AB ve Birleşik Krallık'ta onay almayı ve potansiyel olarak diğer pazarlara açılmayı hedeflemektedir. Şirket ayrıca bu bölgelerde stratejik ticarileştirme, lojistik ve farmakovijilans hizmetleri için Cencora ile ortaklık kurmuştur.
Bu rapor bir basın açıklamasına dayanmaktadır ve risk ve belirsizliklere tabi ileriye dönük ifadeler içermektedir. Gerçek sonuçlar, düzenleyici kararlar ve piyasa koşulları da dahil olmak üzere çeşitli faktörler nedeniyle öngörülenlerden önemli ölçüde farklı olabilir.
InvestingPro Insights
Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ:OTLK) Birleşik Krallık'ta Pazarlama Yetkilendirme Başvurusu ile ilerlerken, InvestingPro'nun son verileri şirket için zorlu bir mali tabloya işaret ediyor. ONS-5010/LYTENAVA™ için onay almanın potansiyel kilometre taşına rağmen, şirketin mali sağlığı endişeleri artırıyor. Bir InvestingPro İpucu, hisse senedinin 1 Haftalık Fiyat Toplam Get irisi -%10,82 ve 1 Yıllık Fiyat Toplam Getirisi -%67,04 ile son zamanlarda önemli bir darbe aldığını vurgulamaktadır. Bu durum, yatırımcıların şüpheciliğinin ya da biyofarmasötik firmalarını etkileyen daha geniş piyasa eğilimlerinin bir göstergesi olabilir.
Dahası, şirketin kârlılıkla mücadelesi aşikârdır; bir InvestingPro İpucu analistlerin şirketin bu yıl kârlı olmasını beklemediğini ve son on iki aydır kârlı olmadığını belirtmektedir. Bu durum, -21,12 milyon USD'lik Brüt Kâr ve 2024'ün ilk çeyreği itibarıyla son on iki aya göre düzeltilmiş -47,76 milyon USD'lik Faaliyet Geliri ile daha da kanıtlanmaktadır.
Outlook Therapeutics'e yatırım yapmayı düşünenler için, şirketin Piyasa Değerinin şu anda 176,6 milyon USD olduğunu ve bunun da pazardaki büyüklüğünü yansıttığını belirtmek önemlidir. Ayrıca, başka bir InvestingPro İpucuna göre, şirket hissedarlarına temettü ödemiyor ve bu da yatırımlarından düzenli gelir akışı arayanlar için yatırım kararlarını etkileyebilir.
InvestingPro, yatırımcıların bilinçli kararlar vermesine yardımcı olmak için Outlook Therapeutics için 5 ipucu daha dahil olmak üzere çok sayıda ek ipucu sunmaktadır. Bu bilgileri keşfetmek ve yatırım stratejinizden en iyi şekilde yararlanmak için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirimden yararlanabilirsiniz. Daha fazla ayrıntı için https://www.investing.com/pro/OTLK adresini ziyaret edin.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.