SARASOTA, Fla. - Nörolojik bozukluklar için burun içi farmasötikler konusunda uzmanlaşmış bir biyoteknoloji firması olan Oragenics, Inc. (NYSE American: OGEN), beyin sarsıntısı tedavisini hedefleyen öncü ilaç adayı ONP-002 için Faz 2 klinik denemelerine devam ettiğini duyurdu. Şirket, ilacın güvenlik ve etkinliğine odaklanan denemeyi 2024'ün dördüncü çeyreğinde başlatmayı planlıyor.
ONP-002'nin askeri operasyonlar ve spor faaliyetleri gibi çeşitli ortamlarda kullanımı için çok önemli olan çeşitli sıcaklıklardaki stabilitesi tespit edilmiştir. Bu stabilite, soğuk depolama ihtiyacını ortadan kaldırarak sahada teslimatı kolaylaştırmaktadır. Oragenics, dozajı artırmak için intranazal ilaç formülasyonunu geliştirmek ve yaralanmanın akut fazı sırasında hastalara uygulamaya yardımcı olmak için otomatik bir intranazal cihazın prototipini tamamlamak da dahil olmak üzere Faz 2 denemesine hazırlanırken önemli ilerleme kaydetmiştir.
Oragenics, FDA tarafından gerekli görülen kardiyotoksisite ve genotoksisite testlerini başarıyla tamamlayarak ilacın daha ileri klinik geliştirme için güvenli olduğunu teyit etti. Bu testler, şu anda Syneos Health'in ruhsatlandırma ekibinin yardımıyla hazırlanmakta olan FDA'ya bir Araştırma Amaçlı Yeni İlaç (IND) başvurusu sunulmadan önceki son adımdı.
Klinik ilerlemelere ek olarak Oragenics, ONP-002'nin geliştirilmesi için yaklaşık 1,1 milyon dolar toplayarak bir halka arzı kapattı. Şirket ayrıca, her ikisi de yaklaşan Faz 2 denemesini denetleyecek olan Dr. William 'Frank' Peacock'un Klinik Şefi ve Dr. James 'Jim' Kelly'nin Tıbbi Şef olarak atanmasıyla liderlik ekibini güçlendirdi.
Bu gelişmelere rağmen Oragenics, NYSE American'ın özsermaye ile ilgili belirli listeleme standartlarına uymamaya devam ettiğini de açıkladı. Şirket, NYSE American'dan Uyum Planı için onay aldı ve uyumu yeniden sağlamak için 18 Ekim 2025'e kadar süresi var.
Sarsıntı, dünya çapında her yıl bildirilen tahmini 69 milyon vaka ile karşılanmamış önemli bir tıbbi ihtiyaç olmaya devam etmektedir. Oragenics, ONP-002 ve ilaç dağıtım teknolojisindeki ilerlemeleriyle bu ihtiyaca yanıt vermeyi amaçlamaktadır.
Bu haber Oragenics, Inc. tarafından yapılan bir basın açıklamasına dayanmaktadır ve herhangi bir iddia veya potansiyel etkiyi onaylamadan şirketin ilerlemesine ilişkin bir güncelleme sunmaktadır.
Yakın tarihli diğer haberlerde, Oragenics, Inc. nörolojik tedavi platformunda önemli ilerlemeler kaydettiğini bildirdi. Şirketin beyin sarsıntılarını tedavi etmeyi amaçlayan ONP-002 adlı gelişimsel ilacı, klinik öncesi bir çalışmada DNA hasarına veya genotoksisiteye neden olduğuna dair hiçbir kanıt göstermemiştir. Oragenics ayrıca beyin sarsıntısı geçiren hastalara ilaç vermek üzere tasarlanmış otomatik bir intranazal cihazın prototipini de tamamlamıştır.
ONP-002'nin formülasyonunu başarılı bir şekilde geliştiren şirket, bu ilacın güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek üzere bir Faz II klinik çalışması başlatmayı planlamaktadır. Şirketin öncü ilaç adayı ONP-002, kardiyotoksisite riski olmadığını gösteren bir çalışmayı da tamamladı.
Oragenics, 2023 Yıllık Hissedarlar Toplantısını ertelemiş olup, yeni toplantı tarihi ileride belirlenecek ve bildirilecektir. Şirket ayrıca NYSE American'dan uyum planı için onay alarak önceki uyumsuzluk sorunlarını düzeltme taahhüdünü göstermiştir.
Şirket kısa bir süre önce, ONP-002'nin yaklaşan Faz II klinik çalışmasını denetleyecek olan Dr. William Frank Peacock'u Baş Klinik Görevlisi olarak atadı. Oragenics ayrıca Avustralya'da bir yan kuruluş kurdu ve halka arz yoluyla yaklaşık 2,1 milyon dolar ve özel bir işlemden 890.000 dolar daha sağladı. Bu fonların nörolojik ilaç adaylarının devam eden gelişimini desteklemesi beklenmektedir.
InvestingPro İçgörüleri
Oragenics, Inc. (NYSE American: OGEN) ONP-002 için Faz 2 klinik çalışmalarında ilerlerken, şirketin mali sağlığı ve piyasa performansı potansiyel yatırımcılar için daha geniş bir bağlam sağlıyor. InvestingPro'nun son verileri şirketin mali durumuna ilişkin karışık bir tablo çiziyor. En son ölçümlere göre Oragenics, 2024 yılının 2. çeyreği itibariyle son on iki ayda %93,58'lik bir değişimle önemli bir gelir düşüşü yaşadı. Bu durum, aynı dönemde % -207.381,97'lik son derece negatif bir brüt kâr marjıyla birleşerek kârlılık ve maliyet yönetimindeki zorlukların altını çiziyor.
Bu finansal olumsuzluklara rağmen Oragenics, ONP-002'nin klinik çalışmalarındaki ilerlemeyle ilgili olabilecek yatırımcı güveninde son zamanlarda bir artışa işaret eden %27,43'lük fiyat toplam getirisi ile geçen ay güçlü bir getiri gösterdi. Bununla birlikte, hisse senedinin son altı ayda %60,22'lik önemli bir düşüş yaşadığını ve bunun da şirketin performansı ve görünümüne ilişkin uzun vadeli piyasa çekincelerini yansıttığını belirtmek gerekir.
InvestingPro İpuçları, analistler cari yılda satış büyümesi beklerken, Oragenics'in zayıf brüt kar marjlarından ve düşük serbest nakit akışı getirisi anlamına gelen bir değerlemeden muzdarip olduğunu belirtiyor. Bu faktörler, özellikle şirketin biyoteknoloji sektöründeki niş konumu ve son on iki aydaki kârlılık eksikliği göz önüne alındığında, yatırımcılar için çok önemli olabilir. Şirketin beklentilerini daha derinlemesine incelemek isteyenler için InvestingPro, https://www.investing.com/pro/OGEN adresinde bulunan toplam 9 InvestingPro İpucu ile ek bilgiler sunuyor.
Oragenics klinik ve finansal dönüm noktalarında ilerlemeye devam ederken, bu InvestingPro Analizleri ve İpuçları şirketle ilgili riskleri ve fırsatları anlamak isteyen paydaşlar için hayati önem taşıyabilir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.