GAIHTERSBURG, Md. - Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX), JN.1 varyantını ve onun soylarını hedefleyen güncellenmiş Nuvaxovid COVID-19 aşısının, Avrupa Birliği (AB) içinde 12 yaş ve üzeri bireyler için Avrupa Komisyonu'ndan Pazarlama Yetkisi aldığını duyurdu. Bu yetkilendirme, Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) İnsan Tıbbi Ürünleri Komitesi'nin olumlu değerlendirmesini takiben geldi.
Karar, güncellenmiş aşı NVX-CoV2705'in birkaç JN.1 soy virüsüne karşı çapraz reaktivite ürettiğini gösteren klinik olmayan verilere dayanıyor. Novavax'ın prototip aşısı NVX-CoV2373'ün klinik denemeleri, baş ağrısı, kas ve eklem ağrısı ile enjeksiyon bölgesinde ağrı ve hassasiyet gibi yaygın yan etkileri rapor etti.
Aşı aynı zamanda ABD'de acil kullanım için yetkilendirilmiş olup, mevcut sezon için JN.1 soyunu hedefleme konusunda ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), EMA ve Dünya Sağlık Örgütü'nün önerileriyle uyumludur.
Novavax'ın NVX-CoV2705'i, şirketin rekombinant nanopartikül teknolojisini ve bağışıklık tepkisini artırmak için Matrix-M adjuvanını kullanan protein bazlı bir aşıdır. 2° ila 8°C arasında saklanabilmesi, mevcut aşı tedarik zincirlerinin kullanılmasına olanak tanır.
Aşının güvenlik bilgileri, bileşenlerinden herhangi birine karşı ciddi alerjik reaksiyon öyküsü olan bireyler için kontrendikasyonları içerir. Ayrıca miyokardit ve perikardit potansiyel risklerini listeler ve aşı etkinliğinin azalma olasılığı nedeniyle bağışıklığı baskılanmış bireyler için dikkatli olunmasını önerir.
Sağlık hizmeti sağlayıcılarının, advers olayları Aşı Advers Olay Raporlama Sistemi'ne (VAERS) bildirmeleri gerekmektedir. Aşının ABD'deki Acil Kullanım Yetkisi (EUA), COVID-19 EUA beyanı yürürlükte olduğu sürece veya iptal edilene kadar geçerli kalacaktır.
Novavax, bulaşıcı hastalıklara karşı aşılar geliştirmeye odaklanan bir biyoteknoloji şirketidir ve portföyünde COVID-19 aşısı ile COVID-19-Influenza Kombinasyonu ve bağımsız influenza aşıları için adaylar bulunmaktadır.
Bu haber, Novavax, Inc.'den gelen bir basın açıklamasına dayanmaktadır.
Diğer güncel haberlerde, Novavax birkaç olumlu analist notunun odağı oldu ve Jefferies şirketin hissesi için Al derecesini korudu. Firma, Novavax'ın güçlü COVID-19 aşı satış görünümünü ve uygun ürün sunumu ve lojistiği nedeniyle büyüme potansiyelini vurguladı. Jefferies ayrıca, Novavax'ın 2024/2025 sezonu için gelir rehberliğini karşılama yolunda olduğunu ve önceki sezonda görülen yaklaşık 3 ila 5 milyar dolarlık toplam piyasayı yansıttığını belirtti.
Novavax ayrıca ekibinde önemli gelişmeler gördü ve Ruxandra Draghia-Akli, MD, PhD'yi yeni İcra Kurulu Başkan Yardımcısı ve Araştırma & Geliştirme Başkanı olarak atadı. Ek olarak, şirket ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden 12 yaş ve üzeri bireyler için Acil Kullanım Yetkisi almasının ardından JN.1 varyantını hedefleyen güncellenmiş COVID-19 aşısını ABD eczanelerinde piyasaya sürdü.
Finansal olarak, Novavax büyük ölçüde Sanofi ile önemli bir ortaklık sayesinde 2024 yılının ikinci çeyreğinde 415 milyon dolar gelir rapor etti. Şirket ayrıca 2024 tam yılı için 700 milyon ila 800 milyon dolar arasında toplam gelir bekliyor. Maliyetleri azaltmak için Novavax, aşı dağıtımı için Ön Alım Anlaşmalarını yeniden müzakere etme veya bunlardan çıkma ve Çek Cumhuriyeti'ndeki üretim tesisinin satışını düşünme gibi stratejileri araştırıyor.
InvestingPro Öngörüleri
Novavax (NASDAQ: NVAX) güncellenmiş COVID-19 aşısı için Avrupa Birliği'nde Pazarlama Yetkisi alırken, yatırımcılar şirketin finansal durumunu ve piyasa performansını anlamak isteyebilir. InvestingPro verilerine göre, Novavax'ın piyasa değeri 2,09 milyar dolar olup, biyoteknoloji sektöründeki önemli varlığını yansıtmaktadır.
Aşı yetkilendirmesi konusundaki olumlu haberlere rağmen, Novavax bazı finansal zorluklarla karşı karşıya. Bir InvestingPro İpucu, şirketin son on iki ay içinde kârlı olmadığını, aynı dönem için 286,23 milyon dolar negatif faaliyet geliri olduğunu gösteriyor. Bu, analistlerin şirketin bu yıl kârlı olmasını beklemediklerini öne süren başka bir ipucu ile uyumludur.
Bununla birlikte, Novavax'ın bilançosunda borçtan daha fazla nakit tuttuğunu belirtmek önemlidir, bu da aşı portföyünü geliştirmeye ve pazarlamaya devam ederken bazı finansal esneklikler sağlayabilir. Bu güç, şirketin son on iki aydaki 987,67 milyon dolarlık geliri göz önüne alındığında özellikle önemlidir, bu da yıllık bazda %38,17'lik bir düşüşü temsil ediyor.
Hisse senedinin performansı dalgalı olmuştur, son altı ayda %195,02'lik önemli bir fiyat artışına rağmen, son haftada %11,17'lik bir düşüş yaşanmıştır. Bu oynaklık, Novavax'ın hisse fiyatı hareketlerinin oldukça değişken olduğunu gösteren InvestingPro İpucu ile tutarlıdır.
Daha kapsamlı bir analiz arayan yatırımcılar için, InvestingPro Novavax için 11 ek ipucu sunarak şirketin finansal sağlığı ve piyasa konumu hakkında daha derin bilgiler sağlıyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.