GAITHERSBURG, Md. - Novavax, Inc. (NASDAQ:NVAX), 12 yaş ve üzeri bireyleri hedefleyen güncellenmiş JN.1 COVID-19 aşısı için Avrupa İlaç Ajansı'na (EMA) mevcut Pazarlama İzninin tip II varyasyonu için başvuruda bulundu. Bu başvuru, hem EMA hem de Dünya Sağlık Örgütü'nün yaklaşan sonbahar sezonu için JN.1 soyuna odaklanma tavsiyeleriyle uyumludur.
Şirketin Başkanı ve İcra Kurulu Başkanı John C. Jacobs, Novavax'ın mRNA aşılarına protein bazlı bir alternatif sunmak için Avrupa pazarlarıyla birlikte çalıştığını belirtti. Güncellenen JN.1 aşısının, KP.2 ve KP.3 de dahil olmak üzere mevcut dolaşımdaki suşlara karşı aktif olduğu bildiriliyor.
Klinik olmayan çalışmalar, JN.1 aşısının çeşitli JN.1 soy virüslerine karşı geniş bir nötralizasyon yanıtı ortaya çıkardığını ve Th1-biased CD4+ T hücre yanıtları ürettiğini göstermektedir. Novavax, aşıyı onaylandıktan sonra Avrupa Birliği içinde birim dozluk flakonlarda dağıtmayı planlamaktadır ve ayrıca ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) ruhsat başvurusunda bulunmuştur.
Güncellenmiş aşı formülü olan NVX-CoV2705, virüsün JN.1 varyantını hedef alacak şekilde tasarlanmıştır. Güçlü bir bağışıklık tepkisini uyarmak için Novavax'ın rekombinant nanopartikül teknolojisini ve Matrix-M adjuvanını kullanmaktadır. Aşı, mevcut aşı tedarik zincirleriyle uyumlu olacak şekilde 2° ila 8°C arasında saklanmaktadır.
Novavax, rekombinant protein yaklaşımı ve bağışıklık tepkisini artırmak için patentli bir adjuvan içeren yenilikçi aşı teknolojisi ile tanınmaktadır. Şirketin portföyü COVID-19 aşısıyla sınırlı değil; aynı zamanda kombine bir COVID-19 ve influenza aşısı adayı da içeriyor.
Bu makalede yer alan bilgiler Novavax, Inc. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır. 'in basın açıklamasına dayanmaktadır. İleriye dönük ifadeler şirketin niyetlerini yansıtmaktadır ve yasal zorluklar ve virüsün gelişen doğası dahil olmak üzere gerçek sonuçları etkileyebilecek risklere ve belirsizliklere tabidir. Novavax, beyanların yayınlanma tarihi itibariyle geçerli olduğunu ve bunları güncelleme yükümlülüğünün bulunmadığını vurgulamaktadır.
Novavax Inc. güncellenmiş JN.1 COVID-19 aşısı NVX-CoV2705 için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) değiştirilmiş bir Acil Kullanım İzni sunmuştur. Bu hamle, uluslararası sağlık otoritelerinin önümüzdeki aşılama sezonu için JN.1 soyunun hedeflenmesine yönelik tavsiyeleriyle uyumludur. Novavax'ın aşı adayı, KP.2 ve KP.3 varyantları da dahil olmak üzere birden fazla suşa karşı geniş çapraz nötralize edici antikorlar oluşturma yeteneğini göstermektedir.
Son dönemde yaşanan zorluklara rağmen Novavax, Sanofi ile en az 1,2 milyar dolar değerinde bir lisans anlaşması yaparak önemli bir destek sağlamıştır. Ancak şirket, 2023'te 983,7 milyon dolar olan gelirlerinin 2024'te 400 milyon dolar ile 600 milyon dolar arasında azalacağını tahmin ediyor. Konuyla ilgili bir gelişme olarak, Novavax'ın yaklaşık %7,8'ine sahip olan bir hedge fonu olan Shah Capital, Sanofi anlaşmasının ardından Novavax'ın üç yönetim kurulu üyesinin yeniden seçilmesine karşı yürüttüğü kampanyayı geri çekti.
Novavax'ın protein bazlı aşı yaklaşımı, şu anda mevcut olan mRNA aşılarına potansiyel bir alternatif sunuyor. Şirket, FDA onayı ve CDC tavsiyesi beklenirken, Ağustos ortasına kadar Amerika Birleşik Devletleri'nde dozları hazır hale getirmeyi planlıyor. Bunlar, Novavax'ın COVID-19 ve türevlerinin gelişen sorununu ele almaya yönelik daha geniş stratejisindeki son gelişmeler arasında yer alıyor.
InvestingPro İçgörüleri
Novavax, Inc. (NASDAQ:NVAX) EMA'ya yaptığı son başvuruyla aşı alanında yenilikler yapmaya devam ederken, yatırımcılar ve paydaşlar şirketin mali sağlığını ve hisse senedi performansını yakından izliyor. InvestingPro verileri, şirketin biyoteknoloji sektöründeki büyüklüğünü ve potansiyel etkisini gösteren yaklaşık 1,97 milyar dolarlık bir piyasa değeri gösteriyor.
InvestingPro İpuçları, Novavax'ın yüksek fiyat oynaklığı yaşadığını ve bunun kısa vadeli ticaret fırsatları arayan ya da daha riskten kaçınan ve istikrar arayan yatırımcılar için dikkate alınması gereken bir nokta olabileceğini öne sürüyor. Buna ek olarak, analistler şirketin bu yıl kârlı olacağını tahmin ediyor ve bu da güncellenmiş JN.1 COVID-19 aşısını ticarileştirmeyi hedefleyen Novavax için bir dönüm noktası olabilir.
Finansal ölçütlere bakıldığında, Novavax'ın 2024'ün 1. çeyreği itibariyle son on iki aylık geliri 996,61 milyon dolar olup, 2024'ün 1. çeyreğinde çeyrek bazda %15,94'lük kayda değer bir gelir artışı görülmüştür. Bu büyüme, şirketin güncellenmiş JN.1 aşısının geliştirilmesi de dahil olmak üzere pandeminin değişen ihtiyaçlarına uyum sağlama ve yanıt verme yeteneğini yansıtabilir. Ancak şirket %4,92'lik brüt kâr marjıyla faaliyet gösteriyor ki bu oran nispeten düşük ve InvestingPro'nun zayıf brüt kâr marjlarını vurgulayan tavsiyesiyle uyumlu.
Novavax'ın finansal yolculuğu -%37,95'lik negatif faaliyet geliri marjı ile zorlu olsa da, şirketin son üç aydaki %197,87'lik güçlü getirisi yatırımcı duyarlılığında önemli bir olumlu değişim olduğunu gösteriyor. Bu durum, aşı adaylarının potansiyeline ve güncellenmiş aşısı için ruhsat almaya yönelik stratejik hamlelere bağlanabilir.
Daha kapsamlı bir analizle ilgilenen okuyucular için https://www.investing.com/pro/NVAX adresinde ek InvestingPro İpuçları bulunmaktadır. Bu ipuçları Novavax'ın finansal ve hisse senedi performansını daha derinlemesine inceleyerek yatırım yapmayı düşünenler için değerli bilgiler sunuyor. Ayrıca, INVTROZEL1A kupon kodunu kullanan okuyucular, yatırım kararlarını bilgilendirmek için bir dizi araç ve veri sunan yıllık veya iki yıllık Pro ve Pro+ aboneliğinde ek %10 indirimden yararlanabilirler.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.