PLEASANTON, Calif. - Sağlık odaklı giyilebilir teknoloji alanında uzmanlaşmış Movano Health (NASDAQ:MOVE), bugün EvieMED Yüzüğü'nün 510(k) inceleme süreci kapsamında FDA'nın son sorularına yanıt vermeye hazırlandığını duyurdu. Şirket, bu yaz başlarında FDA ile gerçekleştirdiği olumlu görüşmenin ardından, gerekli bilgileri önümüzdeki hafta sunmayı bekliyor.
Movano Health tarafından tasarlanan EvieMED Yüzüğü, nabız oksimetresi gibi tıbbi cihaz özelliklerini uyku, aktivite ve ruh hali gibi wellness metriklerinin takibi ile birleştiriyor. Cihaz, hasta uyumunu ve veri toplama sürecini iyileştirerek uzaktan hasta takibi ve klinik denemeleri desteklemeyi amaçlıyor.
Movano Health'in Başkanı ve CEO'su John Mastrototaro, cihazın potansiyeline ve şirketin FDA'nın sorularını kapsamlı bir şekilde yanıtlama yeteneğine olan güvenini dile getirdi. Mastrototaro, "EvieMED'in, uzaktan hasta takibi ve klinik denemelerdeki ortaklarımız için oyunun kurallarını değiştiren bir cihaz olacağına inanıyoruz. Çünkü onlar hasta uyumunu artıracak ve daha iyi veri toplama sağlayacak tüketici dostu bir çözüm arıyorlar," dedi.
2018 yılında kurulan Movano Health, giyilebilir cihazlar aracılığıyla tıbbi kalitede veri sağlayan sağlık çözümleri geliştirmeye odaklanmıştır. Amaçları, çeşitli hasta popülasyonlarında veri odaklı içgörülerle proaktif sağlık yönetimini güçlendirmektir.
Şirketin basın açıklamasındaki ileriye dönük beyanları, ticari lansmanlar için planlar olduğunu ve ürünleri için FDA onayı beklediklerini gösteriyor. Ancak, Securities and Exchange Commission'a yaptıkları düzenleyici başvurularda ayrıntılı olarak belirtildiği gibi, bu tür projeksiyonlarda doğal olarak bulunan risk ve belirsizlikleri de kabul ediyorlar.
Bu basın açıklaması, burada rapor edilen bilgilerin temelini oluşturuyor. Movano Health'in FDA onayına doğru ilerlemesi, EvieMED Yüzüğü'nü sağlık pazarına sunmayı hedefleyen şirket için kritik bir adım.
Diğer güncel haberlerde, Movano Health, hem tıbbi hem de wellness metriklerinin takibini sunan giyilebilir bir cihaz olan EvieMED Yüzüğü için FDA inceleme sürecinde dikkate değer ilerlemeler kaydediyor. Şirket, özellikle cihazın nabız oksimetresi özelliği için FDA'nın 510(k) onay sürecinin son aşamasında bulunuyor. Ayrıca Movano Health, Evie Yüzüğü için doğrudan tüketiciye yönelik siparişleri yeniden başlatmaya hazırlanıyor ve ürün geliştirmeleri ile iyileştirilmiş operasyonel süreçler sunuyor.
Movano Health, ikinci çeyrekte 1.837 adet Evie Yüzüğü sevk etmesine rağmen, 6,4 milyon $ işletme zararı bildirdi. Bununla birlikte, şirket iki küresel ilaç şirketi ve büyük bir ödeme kuruluşu ile işbirliği kurdu, bu da potansiyel ticari fırsatlara işaret ediyor. Ayrıca Movano Health, bir kan basıncı klinik çalışmasını tamamladı ve cihazı daha iyi sensör yerleşimi için yeniden tasarlıyor. Bu gelişmeler, şirketin operasyonlarını iyileştirme ve daha geniş bir pazara ulaşma çabalarının bir parçası.
InvestingPro Öngörüleri
Movano Health (NASDAQ:MOVE) EvieMED Yüzüğü hakkında FDA sorularını yanıtlamaya hazırlanırken, yatırımcılar InvestingPro'dan bazı önemli finansal metrikleri ve öngörüleri göz önünde bulundurmalıdır.
Şirketin piyasa değeri 30,68 milyon $'dır ve bu, sağlık teknolojisi sektöründeki mevcut değerlemesini yansıtmaktadır. Ancak, Movano Health'in finansal durumu bazı zorluklar sunmaktadır. InvestingPro İpuçlarına göre, şirket "hızla nakit tüketiyor" ve "son on iki ayda kârlı değil". Bu, şirketin 2023 yılının ikinci çeyreği itibarıyla son on iki ay için bildirdiği -27,25 milyon $ işletme geliri ile uyumludur ve önemli devam eden kayıplara işaret etmektedir.
Hisse senedinin performansı oldukça zayıf olmuştur. InvestingPro Verilerine göre, en son verilere göre bir yıllık fiyat toplam getirisi -64,36%'dır. Bu düşüş, "hisse senedinin son altı ayda büyük bir darbe aldığını" belirten InvestingPro İpucu ile tutarlıdır ve yatırımcıların şirketin kârlılığa giden yolu ve düzenleyici onay süreci konusundaki endişelerini yansıtabilir.
Daha olumlu bir not olarak, Movano Health "bilançosunda borcundan daha fazla nakit tutuyor", bu da EvieMED Yüzüğü için FDA onay sürecini yönetirken bazı finansal esneklikler sağlayabilir. Ayrıca, şirketin "likit varlıkları kısa vadeli yükümlülüklerini aşıyor", bu da yakın vadeli operasyonel ihtiyaçlar için bir tampon sunabilir.
Movano Health'i değerlendiren yatırımcılar, InvestingPro İpuçlarına göre analistlerin "şirketin bu yıl kârlı olacağını öngörmediklerinin" farkında olmalıdır. Bu görünüm, EvieMED Yüzüğü'nün potansiyel FDA onayının şirketin gelecekteki beklentileri için önemini vurgulamaktadır.
Daha kapsamlı bir analiz için, InvestingPro, Movano Health'in potansiyelini değerlendiren yatırımcılar için değerli olabilecek ilave ipuçları ve öngörüler sunmaktadır. Şu anda, MOVE için 8 ilave InvestingPro İpucu mevcuttur ve şirketin finansal sağlığı ve piyasa konumu hakkında daha derin bir anlayış sağlamaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.