HOUSTON - Klinik aşamadaki bir ilaç şirketi olan Moleculin Biotech, Inc. (NASDAQ:MBRX), akut miyeloid lösemi (AML) tedavisine yönelik bir ilaç adayı olan Annamycin'e yönelik klinik çalışmasıyla ilgili olarak ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile Faz 2 Sonu (EOP2) toplantısının tamamlandığını duyurdu.
EOP2 toplantısı, şirketin MB-106 klinik çalışmasından elde edilen güvenlik ve etkinlik sonuçlarını tartıştığı önemli bir düzenleyici kilometre taşıdır. Bu çalışma, AML hastalarının tedavisinde Ara-C olarak da bilinen Cytarabine ile kombinasyon halinde Annamycin'i araştırmaktadır. Şirketin bugün yaptığı açıklamaya göre, toplantının sonuçlarının 2024 yılının 3. çeyreğinin sonuna kadar rapor edilmesi bekleniyor.
En son klinik güncellemede, 14 Haziran 2024 itibariyle, 22 denek denemeye kaydedilmiş ve 20'si etkinlik değerlendirmelerini tamamlamıştır. Bu deneklerin %45'i, tam remisyon (CR) ve periferik kan sayımlarının tam olarak düzelmediği tam remisyonu (CRi) içeren bileşik bir tam remisyon (CRc) elde etmiştir.
İkinci basamak tedavi olarak AnnAraC ile tedavi edilen deneklerde CR oranı %50 ve CRc oranı %60 olmuştur. CRc elde eden denekler için medyan remisyon süresi (mDOR) yaklaşık 7 aydır ve artmaya devam edebilir.
Annamisin, nükseden veya refrakter AML tedavisi için FDA'dan Fast Track Statüsü ve Yetim İlaç Ataması ve yumuşak doku sarkomu tedavisi için benzer atamalar almıştır. Avrupa İlaç Ajansı (EMA) da AML tedavisinde Annamycin için Yetim İlaç Ataması vermiştir.
Moleculin'in portföyünde bir bağışıklık/transkripsiyon modülatörü olan WP1066 ve virüslerin ve bazı kanserlerin potansiyel tedavisi için bir antimetabolit olan WP1122 gibi başka ilaç adayları da bulunmaktadır.
Moleculin Biotech, Inc. şirketi, Annamycin adlı ilacının geliştirilmesinde önemli ilerlemeler kaydettiğini bildirdi. Annamycin için devam eden klinik çalışmadan elde edilen ilk sonuçlar, akut miyeloid lösemili (AML) deneklerde %45'lik bir bileşik tam remisyon oranına işaret etmektedir.
Şu anda Faz 1B/2 denemesinde olan ilaç, 20 denekten dokuzunun tam remisyona ulaşmasıyla umut verici sonuçlar göstermiştir.
Yakın zamanda yapılan bir kazanç çağrısında Moleculin, ikinci basamak AML hastalarında %60 tam remisyon oranını ortaya koyarak Annamycin'in ilerlemesini vurguladı. Şirket, Annamycin için en az 2040 yılına kadar pazar münhasırlığı sağlayan bir patent almıştır.
Moleculin, 2024 sonu veya 2025 başında başlaması beklenen pivotal bir çalışmaya hazırlanmaktadır. Şirket ayrıca FDA ile bir Faz 2 Sonu toplantısı planlıyor.
InvestingPro İçgörüleri
Moleculin Biotech'in Annamycin ilaç adayıyla ilgili son gelişmeler ışığında, yatırımcılar ve paydaşlar şirketin mali sağlığını ve piyasa performansını anlamak isteyebilir. InvestingPro verilerine göre, Moleculin Biotech 7,52 milyon dolarlık bir piyasa değerine sahip ve bu da 2024'ün ilk çeyreği itibariyle piyasanın şirkete ilişkin değerlemesini yansıtıyor. Bu durum, şirket ilaç geliştirmenin kritik aşamalarından ve ruhsatlandırma kilometre taşlarından geçerken özellikle önemlidir.
Annamycin'in ilerlemesi gerçekten de Moleculin'in faaliyetlerinin çok önemli bir yönüdür, ancak InvestingPro İpuçları, şirketin finansal ölçümlerinin dikkat edilmesi gerektiğini önermektedir. Moleculin Biotech'in fiyat/defter oranı, 2024'ün 1. çeyreğinde sona eren son on iki ay itibariyle 0,35'tir ve potansiyel olarak hisse senedinin varlıklarına göre değerinin altında olduğunu göstermektedir. Dahası, şirketin hisse senedi fiyatı, bir haftalık toplam fiyat getirisi -%10,41 ve bir aylık getirisi -%24,55 ile önemli bir darbe aldı ve son piyasa duyarlılıklarını yansıtıyor.
InvestingPro İpuçları ayrıca Moleculin Biotech'in bilançosunda borçtan daha fazla nakit bulundurduğunu ve hisse senedinin şu anda Göreceli Güç Endeksi'ne (RSI) göre aşırı satım bölgesinde olduğunu vurguluyor. Bu durum, özellikle hissenin 52 haftanın en düşük seviyesine yakın işlem gördüğü düşünüldüğünde, potansiyel giriş noktaları arayan yatırımcıların ilgisini çekebilir. Daha derin analizlerle ilgilenenler için InvestingPro'da ek ipuçları mevcut ve kullanıcılar INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak yıllık Pro ve yıllık ya da iki yıllık Pro+ aboneliklerinde %10'a varan indirim alabiliyor.
Moleculin Biotech klinik çalışmalarını sürdürürken ve ruhsat onaylarını ararken, yatırımcılar MBRX hisseleriyle ilişkili potansiyel riskler ve fırsatlar hakkında daha geniş bir bakış açısı sağlayan toplam 16 InvestingPro İpucuna erişerek şirketin finansal sağlığı ve hisse senedi performansı hakkında bilgi sahibi olabilirler.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.