MONTREAL ve CHARLOTTE, N.C. - Bir biyofarmasötik şirketi olan Milestone Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:MIST), kardiyovasküler bir durum olan paroksismal supraventriküler taşikardi (PSVT) tedavisi için etripamil için Yeni İlaç Başvurusunu (NDA) ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) yeniden sunduğunu duyurdu. Yeniden yapılan başvuru, FDA'dan daha önce gelen Dosyayı Reddetme mektubunu takip ediyor ve ajansın inceleme sürecini kolaylaştırmak için yeniden yapılandırılmış veri setlerini içeriyor.
Milestone'un öncü araştırma ürünü olan Etripamil, PSVT ve hızlı ventrikül hızına sahip atriyal fibrilasyon (AFib-RVR) ile ilişkili akut hızlı kalp atışı ataklarından hızlı rahatlama sağlamayı amaçlayan yeni bir kalsiyum kanal bloker burun spreyidir. Şirket, onaylanması halinde, kendi kendine uygulanan bu tedavinin hastaların semptomlarını talep üzerine yönetmeleri için yeni bir seçenek sunabileceğine inanmaktadır.
Yeniden başvuru, ilk RTF mektubunun alınmasından sonra gerçekleşen A Tipi toplantı sırasında FDA'dan elde edilen rehberliğe dayanmaktadır. Milestone Pharmaceuticals Başkanı ve CEO'su Joseph Oliveto'ya göre, şirket gündeme getirilen tüm sorunları ele aldı ve FDA'nın incelemesini dört gözle bekliyor.
PSVT, ABD'de tahminen iki milyon kişiyi etkilemektedir ve birkaç saat sürebilen ani hızlı kalp atışı atakları ile karakterize edilir ve genellikle günlük yaşamı bozan ciddi semptomlara neden olur. Benzer şekilde, yaygın bir aritmi olan AFib yaklaşık beş milyon Amerikalıyı etkilemektedir ve bu sayının 2030 yılına kadar 12 milyona çıkması beklenmektedir. AFib hastalarının bir alt kümesi AFib-RVR yaşar ve bu da anormal derecede yüksek kalp hızı ataklarına yol açar.
Milestone'un etripamil için klinik deneme programı, PSVT için tamamlanmış bir Faz 3 denemesini ve AFib-RVR için bir Faz 2 denemesini içermektedir. Şirketin karmaşık kalp rahatsızlıklarına yönelik tedaviler geliştirmeye odaklanması, hastaların öz yönetimini iyileştirme ve sağlık hizmeti sağlayıcılarına isteğe bağlı bakım için yeni seçenekler sunma hedefinden kaynaklanmaktadır.
Bu duyuru Milestone Pharmaceuticals Inc. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
Milestone Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:MIST) FDA'ya yeniden başvuru sürecinde ilerlerken, yatırımcılar ve paydaşlar şirketin mali sağlığını ve piyasa performansını yakından takip ediyor. InvestingPro'nun son verilerine göre, Milestone'un piyasa değeri yaklaşık 108,11 milyon dolar seviyesinde bulunuyor. Şirketin finansal ölçümleri, 2023'ün 4. çeyreğinden itibaren son on iki ayda gelirin %80 oranında azalması gibi bazı zorlukları yansıtıyor. Bu durum, araştırma ve geliştirme çalışmalarının genellikle değişken ve öngörülemeyen gelir akışlarına yol açabildiği biyofarmasötik endüstrisinin daha geniş bağlamıyla tutarlıdır.
InvestingPro İpuçları, Milestone'un şu anda 6,45 gibi yüksek bir Fiyat / Defter katsayısıyla işlem gördüğünün altını çiziyor, bu da hisse senedinin şirketin defter değerine kıyasla zengin bir şekilde değerlenmiş olabileceğini gösteriyor. Etripamil'in potansiyel onayını çevreleyen iyimserliğe rağmen, analistler ayrıca şirketin hissedarlara temettü ödemediğini ve bunun kazançlarını araştırma ve geliştirmeye geri yatıran büyüme odaklı birçok biyoteknoloji firması için tipik olduğunu belirtiyor.
Milestone Pharmaceuticals hakkında daha derin bilgiler edinmek isteyen yatırımcılar, daha bilinçli kararlar vermelerine yardımcı olabilecek ek InvestingPro İpuçları bulabilirler. Örneğin, şirket bilançosunda borçtan daha fazla nakit bulundursa da, yatırımcıların dikkate alması gereken kritik bir faktör olan nakdi hızla tüketiyor. Bu nüansları keşfetmek isteyenler için, https://www.investing.com/pro/MIST adresini ziyaret ederek erişebilecekleri 11 ek InvestingPro İpucu mevcuttur. Yatırım araştırmalarınızı değerli, gerçek zamanlı veri ve analizlerle zenginleştiren InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirim elde etmek için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanın.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.