Perşembe günü, Mesoblast Limited (MSB:AU) (NASDAQ: MESO) hissesi büyük bir finans firmasından derecelendirme yükseltmesi aldı. Biyofarmasötik şirketin hisseleri Tut'tan Al'a yükseltildi ve yeni fiyat hedefi 1.10 AUD olarak belirlendi.Bu düzenleme, Mesoblast'ın ürününün olası onayı konusunda ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ile görüşmelerini sürdürdüğü ve Ocak 2025 başlarında bir Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) tarihinin beklendiği bir dönemde geliyor.Şirket, 2024 mali yılında yeni potens analizi verileri geliştirerek önemli bir ilerleme kaydetti. Ayrıca, steroid dirençli akut graft versus host hastalığı (SR-aGVHD) olan hem yetişkinler hem de 12 yaşın üzerindeki çocuklar için harici kontrollü tek kollu bir kayıt çalışması yürütme planları bulunuyor. Bu çalışma tasarımı, FDA onayı alma sürecinde kritik bir adımdır.Firmanın hisseyi yükseltme kararı, Mesoblast'ın FDA ile görüşmelerindeki ilerlemeler ve şirketin operasyonel gelişimi gibi son gelişmeleri yansıtıyor. Analist, 2024 ve sonrası mali yıllar için güncellemeleri değerlendirdikten ve Mesoblast'ın son hisse fiyatı performansını göz önünde bulundurduktan sonra, tavsiyelerini önceki Tut statüsünden Al'a yükseltmenin uygun olduğunu belirtti.Mesoblast'ın FDA onayı alma çabaları, firmanın iyimser görünümünde önemli bir faktör olarak görünüyor. Şirketin düzenleyici kurum ile etkileşimi ve klinik deneme geliştirmedeki stratejik hamleleri, yükseltilen derecelendirme ve fiyat hedefi için kilit itici güçler olarak vurgulandı.1.10 AUD'lik yeni fiyat hedefi, Mesoblast'ın düzenleyici ortamda ilerlemesi ve klinik programlarını geliştirmesi açısından önemli bir dönüm noktasını temsil ediyor. Al derecelendirmesine yükseltilmesi, şirketin büyüme potansiyeline ve tedavilerini başarıyla piyasaya sürme yeteneğine olan güveni gösteriyor.Diğer son haberlerde, Mesoblast Ltd piyasayı önemli gelişmelerle güncelledi. Şirket, Avustralya Menkul Kıymetler Borsası'na üç aylık raporunu sunarak finansal ve operasyonel güncellemeler sağladı.Belirli finansal rakamlar açıklanmasa da, bu tür raporlar genellikle nakit rezervleri, harcamalar ve gelir hakkında ayrıntılar içerir. Bu rutin dosyalama, Mesoblast'ın şeffaflık taahhüdünün bir parçası olup, Avustralya ve ABD finansal otoritelerinin raporlama standartlarına uymaktadır.Finansal raporuna ek olarak, Mesoblast Ryoncil tedavisinin geliştirilmesinde ilerlemeler kaydetti. ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), şirketin steroid dirençli akut graft versus host hastalığı (SR-aGVHD) olan çocuklar için tasarlanan Ryoncil tedavisi için Biyolojik Lisans Başvurusu'nun (BLA) yeniden sunumunu kabul etti. FDA, başvuru hakkında karar vermek için 7 Ocak 2025 tarihini hedef tarih olarak belirledi.Kültürde genişletilmiş mezenkimal stromal hücre tedavisi olan Ryoncil, FDA tarafından Hızlı Yol ve Öncelikli İnceleme statüleri verildi. Ryoncil'in Faz 3 denemesi umut verici sonuçlar gösterdi; 28. Günde %70.4'lük Genel Yanıt, 100. Güne kadar iyileştirilmiş sağkalımın öngörücüsü oldu. Bunlar, hücre dışı ilaçlar geliştirmek için özel teknolojisiyle tanınan Mesoblast için en son gelişmelerdir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.