RAHWAY, N.J. - Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada dışında MSD olarak bilinen Merck, Avrupa Komisyonu'nun yeni bir akciğer kanseri tedavi rejimi için anti-PD-1 tedavisi olan KEYTRUDA'yı onayladığını duyurdu. Bu, yetişkinlerde yüksek nüks riski taşıyan rezeke edilebilir küçük hücreli dışı akciğer kanserinde (NSCLC) bir anti-PD-1/L1 tedavisi için Avrupa'da ilk ruhsatlandırma anlamına geliyor.
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi'nin Şubat 2024'te verdiği olumlu tavsiyenin ardından gelen onay, Faz 3 KEYNOTE-671 çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır.
Bu çalışma, neoadjuvan tedavi olarak platin içeren kemoterapi ile kombine edilen KEYTRUDA'nın ve ardından adjuvan tedavi olarak KEYTRUDA monoterapisinin, rezektabl evre II, IIIA veya IIIB NSCLC hastalarında plasebo artı kemoterapi rejimine kıyasla genel sağkalımı önemli ölçüde iyileştirdiğini ve ölüm riskini %28 oranında azalttığını göstermiştir.
KEYTRUDA bazlı rejimle tedavi edilen hastalarda, kemoterapi-plasebo rejiminde 52,4 ay olan medyan genel sağkalım süresine ulaşılamamıştır. Ayrıca, KEYTRUDA rejimi, kemoterapi-plasebo rejimi için 18,3 aya kıyasla 47,2 aylık medyan olaysız sağkalım ile hastalık nüksü, progresyon veya ölüm riskini %41 oranında azaltarak olaysız sağkalımı iyileştirmiştir.
Bu onay, KEYTRUDA'nın bu endikasyon için 27 AB üye ülkesinin yanı sıra İzlanda, Lihtenştayn, Norveç ve Kuzey İrlanda'da pazarlanmasını sağlamaktadır. KEYTRUDA şu anda Avrupa'da NSCLC için altı onaya ve AB'de toplam 27 endikasyona sahiptir. ABD'de KEYTRUDA, rezektabl NSCLC hastalarında benzer kullanım için Ekim 2023'te onaylanmıştır.
İsviçre'nin Lozan kentindeki Centre Hospitalier Universitaire Vaudois'de tıbbi onkoloji ve torasik maligniteler bölüm başkanı olan Dr. Solange Peters'a göre bu onay, yüksek nüks riski taşıyan rezektabl KHDAK hastaları için önemli bir kilometre taşıdır ve yaşam sürelerini uzatma potansiyeline sahip yeni bir tedavi seçeneği sunmaktadır.
KEYNOTE-671 çalışmasına, KEYTRUDA artı kemoterapi veya plasebo artı kemoterapi almak üzere rastgele atanan 797 hasta dahil edilmiş, ardından cerrahi ve KEYTRUDA veya plasebo ile adjuvan tedaviye devam edilmiştir.
Akciğer kanseri Avrupa'da kanserden ölümlerin önde gelen nedeni olmaya devam etmektedir ve bu da hastaların daha erken hastalık evrelerinde tedavi edilmesinin önemini vurgulamaktadır. Merck, akciğer kanserinin erken evrelerinde KEYTRUDA'yı değerlendiren ve tedaviyle yeni kombinasyonları araştıran devam eden çalışmalarla akciğer kanseri araştırmalarında ön saflarda yer almaktadır.
Bu haber bir basın bülteni açıklamasına dayanmaktadır ve basın bülteninin veya bülteni yayınlayan şirketin herhangi bir tanıtımını içermemektedir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.