DANBURY, Conn. ve WESTLAKE VILLAGE, Calif. - Bir biyofarmasötik şirketi olan MannKind Corporation (NASDAQ:MNKD), bugün FDA'nın nontüberküloz mikobakteriyel (NTM) akciğer hastalığı için Faz 3 çalışma ilacı olan MNKD-101 için Araştırma Amaçlı Yeni İlaç başvurusunu onayladığını duyurdu. ICoN-1 olarak adlandırılan çalışmanın 2024 yılının ikinci çeyreğinin sonuna kadar ABD'de ve yılın ikinci yarısında uluslararası olarak başlaması planlanıyor.
ICoN-1 çalışması, Mycobacterium Avium Complex'in (MAC) neden olduğu refrakter NTM akciğer hastalığı olan yetişkinler için kılavuz temelli tedavi ile birlikte Clofazimine İnhalasyon Süspansiyonunun etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren çok uluslu, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışma olacaktır. Bu ilk aşamayı açık etiketli bir uzatma takip edecektir.
MannKind CEO'su PharmD Michael Castagna, daha önce ağızdan kullanılan klofaziminin yeni inhale formülasyonunun, ilacı doğrudan akciğerlere vererek dozajı, tolere edilebilirliği ve güvenliği artırmayı amaçladığını belirtti. Bu gelişme, NTM akciğer hastalığının özellikle ABD ve Asya Pasifik bölgesinde artan küresel prevalansı göz önüne alındığında özellikle önemlidir.
MannKind Araştırma ve Geliştirmeden Sorumlu Başkan Yardımcısı ve CMO'su Dr. Burkhard Blank, NTM akciğer hastalığı için daha iyi tedavi rejimlerinin gerekliliğinin altını çizerek, şu anda önemli advers reaksiyonlar ve güvenlik endişeleri olan birden fazla ilacın kullanıldığını belirtti. Şirket, MNKD-101'in hastalar için daha güvenli, iyi tolere edilen ve etkili bir seçenek sağlayacağını umuyor.
NTM akciğer hastalığı giderek büyüyen küresel bir sağlık sorunudur ve 2022 yılında ABD ve Japonya'da etkilenen hasta sayısının sırasıyla 122.000 ve 159.000 olacağı tahmin edilmektedir. Bu vakaların %20'si refrakterdir. Çevrede yaygın olarak bulunan NTM bakterileri, KOAH, astım ve bronşektazi gibi önceden var olan rahatsızlıkları olan bireylerde ciddi enfeksiyonlara yol açabilir.
MannKind, endokrin ve yetim akciğer hastalıkları için yenilikçi inhale terapötik ürünler geliştirmeye odaklanmaktadır. Şirketin tescilli teknolojileri, ilaçların derin akciğere hızlı ve rahat bir şekilde ulaştırılmasını amaçlamaktadır.
InvestingPro İçgörüleri
MannKind Corporation (NASDAQ:MNKD), FDA'nın Faz 3 çalışma ilacı MNKD-101 için verdiği izinle boru hattını ilerletirken, yatırımcılar ve sektör gözlemcileri şirketin mali sağlığını ve piyasa performansını yakından izliyor. InvestingPro'nun en son verileri, MannKind'in finansal ölçütleri ve piyasa değerlemesine ilişkin, şirketin büyüme ve kârlılık potansiyeli hakkında fikir verebilecek bir anlık görüntü sunuyor.
InvestingPro verileri, 2023'ün 4. çeyreğine kadar geçen son on iki ay itibariyle yıldan yıla %99,42'lik önemli bir gelir artışına işaret ediyor ve 198,96 milyon ABD doları ile neredeyse iki katına çıkan bir gelir rakamı sergiliyor. Bu etkileyici büyüme, şirketin faaliyetlerinde kârlılığı sürdürme becerisini yansıtan %68,45'lik brüt kâr marjıyla birleşiyor. Ayrıca, şirket son üç ayda toplam %20,17'lik fiyat getirisiyle güçlü bir getiri elde etti.
Değerleme cephesinde, MannKind'in piyasa değeri 1,15 milyar USD'dir, ancak -94,33 gibi yüksek bir negatif F/K oranı ile işlem görmektedir ve bu da gelecekteki kazanç artışına ilişkin piyasa beklentilerini yansıtmaktadır. Bu durum, analistlerin şirketin bu yıl kârlı olacağını öngördüğünü belirten InvestingPro İpuçları'ndan biriyle uyumlu. Ayrıca, bir başka InvestingPro İpucu, MannKind'in likit varlıklarının kısa vadeli yükümlülüklerini aştığını ve şirkete devam eden klinik deneylerini ve araştırma çabalarını desteklemek için sağlam bir likidite pozisyonu sağladığını vurgulamaktadır.
InvestingPro, MannKind'in finansal verilerini ve gelecek projeksiyonlarını daha derinlemesine incelemek isteyen yatırımcılar için borç seviyelerinden değerleme katsayılarına kadar pek çok konuyu kapsayan ve MNKD için toplamda 9 adet olan ek ipuçları sunuyor. İlgilenen okuyucular, https://www.investing.com/pro/MNKD adresinde MannKind için özel InvestingPro sayfasını ziyaret ederek bunları daha fazla keşfedebilirler. Ayrıca, INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak yıllık veya iki yıllık Pro ve Pro+ aboneliğinde ekstra %10 indirim elde edebilir ve yatırım kararlarını bilgilendirmek için çok çeşitli analitik araçlara ve içgörülere erişim sağlayabilirsiniz.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.