MORRISVILLE, N.C. - Liquidia Corporation (NASDAQ: LQDA), pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) ve interstisyel akciğer hastalığı (PH-ILD) ile ilişkili pulmoner hipertansiyon tedavisine yönelik ilaç adayı YUTREPIA™ (treprostinil) inhalasyon tozunun piyasaya sürülmesinin önünü açabilecek önemli yasal gelişmeleri duyurdu. Pazartesi günü şirket, bir ABD Bölge Mahkemesi yargıcının daha önce Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) ilaca nihai onay vermesini engelleyen ihtiyati tedbir kararını kaldırdığını bildirdi.
İlk olarak Ağustos 2022'de Orijinal Hatch-Waxman Davasının bir parçası olarak konulan tedbir kararı, 28 Mart'ta Yargıç Andrews tarafından kaldırıldı. Bu gelişme, United Therapeutics'in, Liquidia'nın YUTREPIA için Yeni İlaç Başvurusunun (NDA) onaylanmasını engellemeye çalışan FDA'ya karşı geçici bir kısıtlama emri ve ihtiyati tedbir talebinin reddedilmesini izledi.
United Therapeutics, ihtiyati tedbirin kaldırılması kararına karşı temyiz başvurusunda bulunmuş ve PH-ILD tedavisinde YUTREPIA'nın piyasaya sürülmesini önlemek için yeni ihtiyati tedbirler almak üzere ayrı bir dava başlatmıştır. Ancak, United Therapeutics istediği tedbiri almayı başaramadığı sürece bu yasal zorlukların ilacın piyasaya sürülmesini engellemesi beklenmemektedir.
YUTREPIA zaten Kasım 2021'de PAH için geçici FDA onayı almıştır ve Liquidia Temmuz 2023'te NDA'sını PH-ILD endikasyonunu içerecek şekilde değiştirmiştir. Tyvaso®'nun PH-ILD tedavisi için ruhsat münhasırlığının 31 Mart 2024'te sona ermesiyle birlikte, FDA artık YUTREPIA'nın her iki endikasyon için değiştirilmiş NDA'sı hakkındaki kararını kesinleştirecek bir konumdadır.
Liquidia CEO'su Dr. Roger Jeffs, YUTREPIA'nın potansiyeline ilişkin iyimserliğini dile getirerek, uygun dağıtım sistemi ve geniş doz aralığının, onu tercih edilen bir prostasiklin tedavisi olarak konumlandırabilecek temel farklılaştırıcılar olduğunu vurguladı.
YUTREPIA, oral inhalasyonu takiben gelişmiş akciğer birikimi için tasarlanmış tek tip ilaç partikülleri oluşturmak için Liquidia'nın tescilli PRINT® teknolojisini kullanmaktadır. İlaç, PAH için klinik çalışmalarda değerlendirilmiştir ve şu anda PH-ILD hastalarında güvenliğini ve tolere edilebilirliğini değerlendirmek için ASCENT denemesinde araştırılmaktadır.
Liquidia Corporation, pulmoner hipertansiyon için ürün geliştirme konusunda uzmanlaşmıştır ve ürün hattında PRINT® Teknolojisinden yararlanmaktadır. Şirketin odak noktası, çeşitli terapötik alanlarda hasta sonuçlarını iyileştirmek amacıyla bu teknolojinin diğer uygulamalarına da uzanmaktadır.
Bu haber Liquidia Corporation'ın basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
Liquidia Corporation (NASDAQ: LQDA) yasal alanda ilerleme kaydederek potansiyel olarak YUTREPIA™ için bir yol açarken, finansalları ve piyasa performansı şirketin ilerlemesini izleyen yatırımcılar için ek bir bağlam sunuyor. InvestingPro verilerine göre Liquidia 1,12 milyar dolarlık piyasa değerine sahip ve bu da son gelişmelerin ortasında yatırımcı güvenini yansıtıyor. Şirketin fiyat/kazanç (F/K) oranının -12,19 olması şu anda kârlı olmadığını gösterirken, 0,18'lik PEG oranı analistlerin gelecekte hisse fiyatına göre önemli bir kazanç artışı beklediğini göstermektedir.
Şirketin 2023'ün 4. çeyreği itibariyle son on iki ayda %9,75'lik güçlü gelir artışı, satış yörüngesine bakan yatırımcılar için olumlu bir sinyaldir. Bununla birlikte, Liquidia'nın 23,71 gibi yüksek bir Fiyat / Defter katsayısında işlem gördüğüne dikkat etmek önemlidir, bu da varlıklarının piyasa tarafından oldukça iyimser bir şekilde değerlendirildiği anlamına gelebilir. Bu iyimserlik, şirketin aynı dönemdeki %83,49'luk etkileyici brüt kâr marjı ile kısmen haklı görülebilir ve satılan malların maliyetini muhasebeleştirdikten sonra gelirinin önemli bir bölümünü kâr olarak tutma yeteneğini gösterir.
Yatırım perspektifinden bakıldığında, iki özel InvestingPro İpucu göze çarpıyor: analistler cari yılda satış büyümesi bekliyor ve şirketin likit varlıkları kısa vadeli yükümlülüklerini aşıyor. Bu görüşler, son on iki aydaki kârlılık eksikliğine rağmen Liquidia'nın acil finansal yükümlülüklerini karşılayacak finansal esnekliğe sahip olduğunu ve satışlarını artırmasının beklendiğini gösteriyor. Ayrıca, şirket geçen yıl %113,46 fiyat toplam getirisi ile güçlü bir getiri göstermiştir, bu da olumlu piyasa duyarlılığının bir göstergesi olabilir.
Daha derin bir analizle ilgilenenler için, Liquidia Corporation için şirketin finansal sağlığı ve piyasa performansı hakkında daha fazla bilgi sağlayan 10 ek InvestingPro İpucu mevcuttur. Bu ipuçlarını keşfetmek ve yatırım kararlarınızı bilgilendirmek için InvestingPro'da InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirim almak için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanın.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.