SAN DIEGO - Bir biyofarmasötik şirketi olan LENZ Therapeutics, Inc. (NASDAQ: LENZ), presbiyopi tedavisi olan LNZ100'ün Faz 3 CLARITY çalışmasının olumlu sonuçlarını açıkladı. Çalışma, katılımcıların %71'inin yakın görmede önemli iyileşme göstermesiyle birincil son noktasını karşıladı.
CLARITY çalışmaları, yaşları 45 ila 75 arasında değişen 1.000'den fazla katılımcıda LNZ100 ve LNZ101 olmak üzere iki formülasyonu test etti. 1,75 aseklidin içeren LNZ100, hızlı etki başlangıcı göstermiş, deneklerin %71'i 30 dakika içinde En İyi Düzeltilmiş Mesafe Görme Keskinliğinde (BCDVA) üç çizgi veya daha fazla iyileşme elde etmiş ve %40'ı 10 saat içinde bu seviyeyi koruyarak iyileşmeyi sürdürmüştür.
LNZ100 iyi tolere edilmiş ve tedaviye bağlı ciddi bir advers olay bildirilmemiştir. En sık görülen yan etkiler, kurulum yeri tahrişi ve baş ağrısı gibi hafif yan etkilerdi. LNZ101 de birincil ve ikincil sonlanım noktalarını karşılamış ancak LNZ100'e üstünlük göstermemiştir.
Bu sonuçlara dayanarak, LENZ, 2024'ün ortalarında ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) bir Yeni İlaç Başvurusu (NDA) sunmayı ve onay beklerken 2025'in ikinci yarısında ticarileştirmeyi hedeflemeyi planlamaktadır. Şirket, LNZ100'ün ABD'de tahminen 128 milyon kişiyi etkileyen bir durum olan presbiyopi için sınıfının en iyisi bir tedavi olabileceğine inanıyor.
CLARITY çalışmasından elde edilen bulgular, presbiyopi tedavisinde aseklidinin güvenlik ve etkinlik profilini güçlendiren önceki INSIGHT deneme sonuçlarına eklenmiştir. Veriler, LNZ100'ün yüksek yanıt oranı ve uzun etki süresi ile okuma gözlüklerine uygun bir alternatif olabileceğini göstermektedir.
Çalışmadan elde edilen bir hasta anketi, %90'ının yakın görmede iyileşme fark etmesi ve %75'inin göz damlalarını kullanmaya devam etme arzusunu ifade etmesi ile yüksek memnuniyet göstermiştir.
CLARITY çalışmasının ayrıntılı sonuçları gelecekteki tıbbi toplantılarda sunulacak.
Bu makale LENZ Therapeutics tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
LENZ Therapeutics, LNZ100 için Yeni İlaç Başvurusuna hazırlanırken, InvestingPro'nun finansal ölçümleri zorlu bir tablo çiziyor. Şirketin Fiyat/Kazanç (F/K) oranı negatif -7,67'dir ve şirketin 2023'ün 4. çeyreği itibariyle son on iki aydaki kârlılık eksikliğini yansıtmaktadır. Fiyat/Defter değeri de -6,18'lik negatif bir değere işaret ediyor ve bu da şirketin net varlıklarına kıyasla değerlemesi konusunda endişelere yol açabilir.
Klinik başarıya rağmen, LENZ'in finansal sağlığı inceleme altındadır; Faaliyet Geliri ve FAVÖK'ün her ikisi de negatif -72,43 milyon USD'dir ve FAVÖK Büyümesi -591,3% gibi şaşırtıcı bir düşüş göstermiştir. Bu rakamlar, şirketin araştırma ve geliştirme çabalarının olumlu klinik sonuçlar vermesine rağmen, bunları finansal istikrara dönüştürmenin önemli bir engel olmaya devam ettiğini göstermektedir.
Yine de yatırımcılar, CLARITY çalışmasından gelen olumlu haberlere atfedilebilecek %29,69'luk Yıldan Bugüne Fiyat Toplam Getirisinde yansıtıldığı gibi son zamanlarda iyimserlik gösterdiler. InvestingPro İpuçları, LENZ'in 5 Haziran 2024'teki bir sonraki kazanç tarihinin, yatırımcıların şirketin finansal gidişatını ve LNZ100'ün potansiyel piyasa etkisini değerlendirmesi için kritik olacağını belirtiyor.
Ayrıca, analistlerin 28 USD ve InvestingPro'nun 10,69 USD'lik gerçeğe uygun değer tahminleriyle, yatırımcıların yakından izlemesi gereken değerleme değerlendirmelerinde bir ayrışma olduğu görülüyor.
Daha derinlemesine analiz arayanlar için InvestingPro, platformlarında bulunan daha fazla InvestingPro İpucu ile ek içgörüler sunuyor. Bu değerli kaynaklara erişmek ve yatırım stratejilerinizi geliştirmek için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirimden yararlanabilirsiniz.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.