RARATIN, N.J. - Johnson & Johnson (NYSE: JNJ), küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) hastalarını tedavi etmeyi amaçlayan amivantamabın subkütan formülasyonu için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) sundu.
Bu başvuru, intravenöz uygulamaya kıyasla infüzyonla ilişkili reaksiyonlarda önemli bir azalma ve genel sağkalım ve progresyonsuz sağkalımda iyileşme gösteren Faz 3 PALOMA-3 çalışmasından elde edilen bulgulara dayanmaktadır.
418 hastanın dahil edildiği PALOMA-3 çalışmasında, lazertinib ile kombine edilen subkutan amivantamabın farmakokinetiği, etkinliği ve güvenliği intravenöz amivantamab ve lazertinib ile karşılaştırılmıştır.
Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO) Yıllık Toplantısı'nda sunulan ve Journal of Clinical Oncology'de yayınlanan sonuçlar, subkutan yöntemin karşılaştırılabilir yanıt oranlarına sahip olduğunu ve infüzyonla ilişkili reaksiyonlarda beş kat azalma ve önemli ölçüde daha kısa uygulama süresi ile ilişkili olduğunu gösterdi.
PALOMA-3 sonuçlarına ek olarak, BLA başvurusu, her iki ve her üç haftada bir dozlama programlarını destekleyen Faz 2 PALOMA-2 çalışmasından elde edilen verileri de içermektedir. Johnson & Johnson Innovative Medicine Solid Tümörler Klinik Geliştirme Başkan Yardımcısı Dr. Kiran Patel, subkutan seçeneğin hastalar, onkologlar ve bakım personeli için tedavi deneyimini dönüştürme potansiyelini vurguladı.
Başvuru, EGFR ekzon 20 ekleme mutasyonlarına sahip NSCLC için ilk tedavi olarak kemoterapi ile birlikte RYBREVANT'ın yakın zamanda FDA tarafından onaylanmasını ve Avrupa'da aynı kombinasyon için olumlu bir görüş alınmasını takip etmektedir.
Amivantamab'ın subkutan formülasyonu için BLA, RYBREVANT'ın intravenöz formu için şu anda onaylanmış veya sunulmuş olan tüm endikasyonlar için kullanımını genişletmeyi amaçlamaktadır.
EGFR ve MET'yi hedefleyen bispesifik bir antikor olan RYBREVANT, FDA tarafından Öncelikli İnceleme verilen Faz 3 MARIPOSA çalışması da dahil olmak üzere çeşitli NSCLC tedavileri için çok sayıda klinik çalışmada incelenmektedir. Johnson & Johnson sağlık hizmetlerinde inovasyonu ilerletmeye kararlıdır ve bu başvuruların incelenmesi konusunda FDA ve küresel düzenleyicilerle yakın işbirliği içinde çalışmaktadır.
Bildirilen bilgiler Johnson & Johnson'ın basın açıklamasına dayanmaktadır.
Yakın tarihli diğer haberlerde Johnson & Johnson, multipl miyelom tedavisi TALVEY® için umut verici sonuçlar gösteren MonumenTAL-1 çalışmasının uzun vadeli verilerini sundu. TALVEY® ile tedavi edilen hastalar yüksek yanıt oranları ve sürekli yanıtlar göstermiş olup, medyan yanıt süresi 17,5 aydır.
Yasal gelişmelerde, Johnson & Johnson 46 milyar doları aşan opioid krizi anlaşmalarına dahil edildi ve Motley Rice gibi hukuk firmaları 2,13 milyar dolarlık yasal ücret havuzunun önemli bir bölümünü aldı.
Analist cephesinde, RBC Capital, yakın tarihli bir analist toplantısında cesaret verici verilerin sunulmasının ardından Johnson & Johnson hissesi üzerindeki Outperform notunu korudu. Johnson & Johnson'ın DePuy Synthes şirketi de kısmi diz replasmanlarına yönelik VELYS Robotik Destekli Çözümü için FDA onayı aldı.
Bu arada Citi, Johnson & Johnson'ın Shockwave Medical'ı satın almasının tamamlanmasının ardından Johnson & Johnson için fiyat hedefini 180$ olarak belirledi ve 'Al' notunu korudu.
Son olarak, Johnson & Johnson'ın Oregon'daki bir talk davasında 260 milyon dolar ödemesine karar verilirken, talkla ilgili davaların çoğunu çözmek için önerilen 6,48 milyar dolarlık bir uzlaşma üzerinde de çalışıyor. Bunlar Johnson & Johnson ile ilgili son gelişmelerden bazıları.
InvestingPro İçgörüleri
Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ilaç sektöründeki yenilikçi tedavileriyle ilerlerken, şirketin finansal sağlığı ve piyasa performansı yatırımcıların ilgisini çekmeye devam ediyor. InvestingPro verilerine göre, JNJ 350,27 milyar dolarlık güçlü bir piyasa değerine sahip ve sektördeki öneminin altını çiziyor. Şirketin Fiyat/Kazanç (F/K) Oranı 9,39 gibi rekabetçi bir seviyede yer alırken, 2024'ün 1. çeyreği itibariyle son on iki ay için düzeltilmiş F/K oranı 18,21'dir. Bu, yatırımcıların kazançları göz önüne alındığında hisse senedini makul bir şekilde değerlenmiş bulabileceğini göstermektedir.
Yatırımcılar ayrıca Johnson & Johnson'ın sağlam gelir büyümesinden de cesaret alabilir. Şirket, 1Ç 2024 itibarıyla son on iki ayda gelirinde %10,57'lik bir artış bildirdi; bu da güçlü pazar konumunun ve başarılı ürün portföyünün bir göstergesi olabilir. Dahası, JNJ'nin 2024 ortası itibariyle temettü getirisi %3,41 olup, özellikle şirketin 54 yıldır art arda devam eden etkileyici temettü büyüme geçmişi göz önüne alındığında, gelir odaklı yatırımcılar için özellikle caziptir.
Bir InvestingPro İpucu, Johnson & Johnson hisselerinin genellikle düşük fiyat oynaklığı ile işlem gördüğünü ve bu durumun portföylerinde istikrar arayan yatırımcılara hitap edebileceğini vurgulamaktadır. Ayrıca, şirket İlaç sektöründe önde gelen bir oyuncu olarak tanınıyor ve sektör liderliğine değer veren yatırımcılar için cazibesini daha da güçlendiriyor.
Johnson & Johnson'ın finansal ölçümlerini ve hisse senedi performansını daha derinlemesine incelemek isteyenler için https://www.investing.com/pro/JNJ adresinde ek InvestingPro İpuçları mevcuttur. Okuyucular, INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak yıllık veya iki yıllık Pro ve Pro+ aboneliklerinde ek %10 indirim kazanabilir ve yatırım kararlarını etkileyebilecek çok sayıda bilgiye erişim sağlayabilirler. JNJ için listelenen toplam 10 InvestingPro İpucu ile aboneler, şirketin finansal sağlığı ve piyasa beklentilerinin kapsamlı bir analizini keşfedebilirler.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.