TITUSVILLE, N.J. - Johnson & Johnson (NYSE: JNJ), SPRAVATO® (esketamin) burun spreyinin tedaviye dirençli depresyonu (TRD) olan yetişkinler için bağımsız bir tedavi olarak onaylanması için ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne (FDA) ek bir Yeni İlaç Başvurusu (sNDA) sundu. Bugün açıklanan bu talep, hızlı ve sürekli semptom iyileşmesini gösteren Faz 4 çalışma sonuçlarına dayanmaktadır.
Şirketin başvurusu, Johnson & Johnson'ın SPRAVATO®'nun güvenliğini ve etkinliğini desteklediğini iddia ettiği on yıllık bir araştırma ve beş yılı aşkın gerçek dünya kullanımı ile desteklenmektedir. Randomize, çift kör, çok merkezli, plasebo kontrollü bir çalışma olan Faz 4 TRD4005 çalışması, ilk dozdan sonraki 24 saat içinde depresyon şiddetinde hızlı bir değişiklik olduğunu ve bu etkinin en az dört hafta boyunca devam ettiğini göstermiştir.
Gözlenen güvenlik profili, oral antidepresanlarla birlikte kullanıldığında yeni güvenlik endişeleri olmaksızın önceki verilerle tutarlıydı.
SPRAVATO® şu anda, akut intihar düşüncesi veya davranışı olan TRD ve majör depresif bozukluğu (MDB) olan yetişkinler için oral bir antidepresan ile yardımcı tedavi olarak FDA onaylıdır.
SPRAVATO® 77 ülkedeki onayları ve dünya çapında 100.000'den fazla kişiye uygulanmasıyla önemli bir kullanıcı tabanına sahiptir.
Şirketin nörobilim başkanı Bill Martin, PhD, genellikle etkisiz tedaviler arasında gidip gelen TRD hastaları için etkili monoterapi seçeneklerine duyulan ihtiyacı vurguladı. Şirket, bu tür durumların hastalar ve aileleri üzerinde yarattığı önemli yükü hafifletmeyi amaçlamaktadır.
SPRAVATO® sedasyon, dissosiyasyon ve solunum depresyonu gibi ciddi yan etkilere sahiptir ve kötüye kullanım potansiyeli nedeniyle Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejisine (REMS) tabidir. Ayrıca ağrının önlenmesi veya giderilmesi için endike değildir ve pediatrik kullanım için onaylanmamıştır.
Johnson & Johnson'ın SPRAVATO® için monoterapi olarak sNDA onayı arayışı, karmaşık sağlık sorunlarını ele alma konusundaki süregelen kararlılığını yansıtmaktadır. Ancak şirket, basın bülteninde yer alan ileriye dönük ifadelerin ürün geliştirme sürecine özgü belirsizliklere tabi olduğu konusunda uyarıda bulunmaktadır.
Bu makalede yer alan bilgiler Johnson & Johnson'ın basın açıklamasına dayanmaktadır.
Yakın tarihli diğer haberlerde, Johnson & Johnson (J&J) 2024 yılının ikinci çeyreği için güçlü bir performans açıkladı. Küresel sağlık hizmetleri lideri, ABD pazarında %7,8'lik daha belirgin bir büyüme ile dünya çapında satışların %6,6 artarak 22,4 milyar dolara ulaştığını gördü.
Şirketin bu çeyrekteki net kazancı 4,7 milyar dolar, seyreltilmiş hisse başına kazancı ise 1,93 dolar olarak açıklandı. Yenilikçi Tıp ve MedTech segmentleri büyümenin temel itici güçleri olurken, ilkinde satışlar %7,8, ikincisinde ise %4,4 oranında arttı.
Geleceğe yönelik olarak J&J, 2024 yılında %5'lik bir büyüme öngörerek yaklaşık 88,2 milyar dolarlık satış ve %8,2'lik bir operasyonel EPS büyümesi bekliyor. MedTech segmentinin tüm yıl için %6 civarında büyümesi beklenirken, Yenilikçi Tıp segmentinde biyobenzerlerden kaynaklanan rekabet nedeniyle daha düşük bir büyüme görülebilir.
Düzeltilmiş vergi öncesi faaliyet marjındaki potansiyel düşüşe rağmen, şirket büyüme hedefini sürdürme ve uzun vadeli değer sunma konusunda kendine güveniyor.
InvestingPro İçgörüleri
Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) yeni FDA başvurusuyla SPRAVATO® kullanımını genişletmeye çalışırken, şirketin mali sağlığı bu gelişmenin potansiyel etkisini izleyen yatırımcılar için kritik bir faktör olmaya devam ediyor. InvestingPro'nun son ölçümlerine göre, Johnson & Johnson'ın piyasa değeri 372,29 milyar dolar gibi güçlü bir seviyede bulunuyor. Şirketin, piyasanın büyüme ve kârlılık beklentilerinin önemli bir göstergesi olan F/K oranı şu anda 9,92 ile cazip bir seviyede olup, 2024 yılının 2. çeyreği itibariyle son on iki ay için 19,65 olan düzeltilmiş F/K oranı ile karşılaştırıldığında, yakın vadeli kazanç perspektifinde potansiyel olarak düşük değerli bir hisse senedine işaret etmektedir.
Yatırımcılar ayrıca Johnson & Johnson'ın temettü güvenilirliği konusundaki güçlü geçmişine de ilgi duyuyor. InvestingPro Tips tarafından vurgulandığı üzere, şirket yalnızca 53 yıl üst üste temettü artırmakla kalmamış, aynı zamanda 54 yıl üst üste temettü ödemelerini sürdürmüştür. Bu tutarlılık, hissedar getirilerine olan bağlılığı yansıtıyor ve en son veriler itibariyle %3,21'lik temettü getirisi ile daha da destekleniyor.
Şirketin gelirleri 2024 yılının 2. çeyreği itibarıyla son on iki ayda %11,02 oranında düşüş göstermiş olsa da, Johnson & Johnson'ın brüt kâr marjı %69,29 ile yüksek seviyesini korumakta ve bu da şirketin gelir dalgalanmalarına rağmen kârlılığını sürdürebildiğini göstermektedir. Bu finansal istikrar, İlaç sektöründe önde gelen bir oyuncu olarak güçlü bir varlıkla birleştiğinde, SPRAVATO®'nun endikasyonlarının genişletilmesi gibi şirketin stratejik hamlelerinin potansiyel uzun vadeli faydalarını göz önünde bulunduran yatırımcılar için çok önemlidir.
Johnson & Johnson'ın finansal verilerini ve gelecek beklentilerini daha derinlemesine incelemek isteyenler için ek InvestingPro İpuçları mevcuttur. Okuyucular INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak yıllık Pro ve yıllık veya iki yıllık Pro+ aboneliklerinde %10'a varan indirim kazanabilir ve Investing.com/pro/JNJ adresinden Johnson & Johnson hakkında daha fazla bilgi edinebilirler. Şu anda, şirketin finansal sağlığı ve piyasa pozisyonunun kapsamlı bir analizini sağlayan 10 InvestingPro İpucu daha listelenmiştir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.