DUBLIN - Jazz Pharmaceuticals plc (NASDAQ:JAZZ), HER2-pozitif safra yolu kanseri (BTC) tedavisine yönelik zanidatamab için ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne (FDA) Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) başvurusunu tamamladı.
Başvuru, daha önce tedavi görmüş hastalarda %41,3'lük doğrulanmış bir objektif yanıt oranı göstererek birincil son noktasını karşılayan Faz 2b HERIZON-BTC-01 çalışmasına dayanmaktadır.
HER2 hedefli bispesifik bir antikor olan Zanidatamab, HER2 proteininin iki ayrı parçasını bağlayarak potansiyel olarak tedavi sonuçlarının iyileşmesini sağlayacak şekilde tasarlanmıştır. İlaç tolere edilebilir güvenlik profilleri göstermiştir; en yaygın advers olaylar diyare ve infüzyonla ilişkili reaksiyonlar olup, her ikisi de genellikle düşük dereceli ve yönetilebilirdir.
Faz 2b deneme verileri, 10 Ekim 2022 itibariyle, daha önce tedavi edilmiş HER2-pozitif BTC'li hastalarda 12,9 aylık bir medyan yanıt süresi göstermiştir. Bu, BTC hastalarında ikinci basamak standart bakım kemoterapisi için %5 ila 15'lik tarihsel yanıt oranlarıyla olumlu bir şekilde karşılaştırılmaktadır. Ek olarak, çalışma 5,5 aylık bir medyan progresyonsuz sağkalım bildirmiştir.
Şirket ayrıca, şu anda hastaları kaydetmekte olan HERIZON-BTC-302 Faz 3 çalışmasını da başlatmıştır. Bu global çalışma, ilerlemiş veya metastatik HER2-pozitif BTC'nin birinci basamak tedavisi için bakım standardı tedavi ile birlikte zanidatamabın etkinliğini ve güvenliğini değerlendirecektir.
Onaylanması halinde zanidatamab, Amerika Birleşik Devletleri'nde BTC için özel olarak onaylanan ilk HER2 hedefli tedavi olacaktır. FDA halihazırda zanidatamaba daha önce tedavi edilmiş HER2 amplifiye BTC için Çığır Açan Terapi ve refrakter BTC'de tek ajan olarak ve birinci basamak gastroözofageal adenokarsinom için kemoterapi ile kombinasyon halinde kullanımı için Fast Track atamaları vermiştir.
Zanidatamab, Zymeworks ile yapılan lisans anlaşmaları kapsamında Jazz Pharmaceuticals ve BeiGene, Ltd. tarafından geliştirilmektedir. İlaç ayrıca FDA ve Avrupa İlaç Ajansı'ndan BTC ve mide kanseri tedavisi için Yetim İlaç atamaları almıştır.
Safra yolu kanserleri nadir görülür ve çoğu hasta tümörün cerrahi olarak çıkarılmasının mümkün olmadığı bir aşamada teşhis edildiğinden genellikle kötü bir prognoza sahiptir. Merkezi Dublin, İrlanda'da bulunan Jazz Pharmaceuticals, sınırlı tedavi seçenekleri olan ciddi hastalıklar için yenilikçi tedaviler geliştirmeye odaklanmıştır.
Bu makaledeki bilgiler Jazz Pharmaceuticals'ın basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
Jazz Pharmaceuticals (NASDAQ:JAZZ) zanidatamab başvurusunda ilerleme kaydederken, yatırımcılar şirketin mali sağlığını ve piyasa performansını yakından takip ediyor. InvestingPro verilerine göre, Jazz Pharmaceuticals 7,42 milyar dolarlık güçlü bir piyasa değerine sahip ve bu da yatırımcıların şirketin potansiyeline olan güvenini yansıtıyor. Şirketin brüt kâr marjı, 2023'ün 4. çeyreği itibarıyla son on iki ay için %92,59 gibi etkileyici bir oranda yüksek olup, etkin yönetim ve operasyonel uygulamada sağlam bir rekabet avantajına işaret etmektedir.
Önemli InvestingPro İpuçları, şirket yönetiminin aktif olarak hisse geri alımları yaptığını, bunun da firmanın geleceğine olan güveni işaret ettiğini ve genellikle hisse senedi fiyatına destek sağladığını vurgulamaktadır. Ayrıca, Jazz Pharmaceuticals'ın bu yıl net gelir artışı yaşaması bekleniyor, bu da kazançlarında artış eğilimi olan şirketleri arayan yatırımcılar için olumlu bir işaret.
InvestingPro verileri ayrıca Jazz Pharmaceuticals'ın 18,18 fiyat/kazanç (F/K) oranı ve 2023'ün 4. çeyreği itibarıyla son on iki ay için 12,3 düzeltilmiş F/K oranı ile işlem gördüğünü ortaya koyuyor ve bu da hisse senedinin kazançlarına kıyasla makul bir şekilde değerlenmiş olabileceğini gösteriyor. Ayrıca, şirket 52 haftanın en düşük seviyesine yakın işlem görüyor ve bu da şirketin gelecekteki büyüme beklentilerinden yararlanmak isteyen yatırımcılar için potansiyel bir giriş noktası oluşturabilir.
Daha derin analizler ve daha fazla InvestingPro İpuçları ile ilgilenenler için Jazz Pharmaceuticals'ın şu anda InvestingPro'da 11 ipucu daha mevcut. Aboneler INVTROZEL1A özel kupon kodunu kullanarak InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirimden faydalanabilir ve kararlarına rehberlik edecek zengin yatırım içgörüleri ve verilerinin kilidini açabilirler.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.