DUBLIN - Klinik aşamadaki bir ilaç şirketi olan Iterum Therapeutics plc (NASDAQ:ITRM), yetişkin kadınlarda komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonlarının (ÜYE) tedavisine yönelik oral antibiyotik sulopenem etzadroksil/probenecid için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) Yeni İlaç Başvurusunu (NDA) yeniden sunduğunu bugün duyurdu. Iterum için önemli bir dönüm noktası olan bu yeniden başvuru, ABD'de her yıl meydana gelen tahmini 40 milyon ÜSYE için potansiyel olarak yeni bir tedavi seçeneği sunuyor.
Yeniden sunulan NDA, REASSURE, SURE 1, SURE 2 ve SURE 3 faz 3 klinik çalışmalarından elde edilen ve oral sulopenemin tanımlanmış herhangi bir güvenlik sorunu olmaksızın iyi tolere edildiğini gösteren verileri içermektedir. REASSURE çalışması, oral sulopenemin birincil etkinlik sonlanım noktası için Augmentin®'den daha düşük olmadığını ve genel başarı oranında istatistiksel olarak anlamlı bir üstünlük sağladığını göstermiştir. SURE 1 çalışması, kinolon duyarlı olmayan patojeni olan hastalar için oral sulopenemin siprofloksasine göre istatistiksel üstünlüğünü göstermiştir.
Iterum'un CEO'su Corey Fishman, ABD'de daha önce sadece IV formülasyonlar yoluyla mevcut olan oral formdaki penem antibiyotiklerinin potansiyel faydalarını vurgulayarak yeniden başvuru konusunda iyimser olduğunu ifade etti. Şirket, FDA'nın inceleme sürecinin NDA'nın Temmuz 2021'de alınan Tam Yanıt Mektubunda belirtilen eksiklikleri giderdiğini onaylaması halinde, 2024 yılının 4. çeyreğinin başlarında bir karar verilebileceğini öngörüyor.
Iterum Therapeutics, çoklu ilaca dirençli patojenlerle mücadele etmek için antibiyotik geliştirmeye odaklanmaktadır. Lider bileşikleri Sulopenem, geniş bir bakteri yelpazesine karşı güçlü aktivite göstermiştir ve yedi endikasyonda oral ve IV formülasyonları için Nitelikli Bulaşıcı Hastalık Ürünü (QIDP) ve Fast Track atamaları almıştır.
Bu makaledeki bilgiler Iterum Therapeutics plc'nin basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
Iterum Therapeutics plc (NASDAQ:ITRM) oral antibiyotiği için Yeni İlaç Başvurusunu (NDA) yeniden sunma yolunda ilerlerken, potansiyel yatırımcılar ve paydaşlar şirketin mali sağlığını ve hisse senedi performansını yakından takip ediyor. InvestingPro'nun gerçek zamanlı verilerine göre, Iterum 27,65 milyon USD piyasa değerine sahip ve bu da ilaç sektöründe daha küçük bir oyuncu olarak konumlandığını gösteriyor.
InvestingPro İpuçları, Iterum'un bilançosunda borçtan daha fazla nakit bulundurduğunu ve bunun da şirket FDA inceleme sürecinde ilerlerken bir miktar finansal esneklik sağlayabileceğini gösteriyor. Ancak analistler, Iterum'un bu yıl kârlı olması beklenmediğinden ve son on iki ayda kârlı olmadığından, şirketin yakın vadedeki kârlılığı konusunda iyimser değiller.
Hisse senedi performansı açısından, Iterum'un hisseleri son altı ayda %149,25'lik bir getiri ile büyük bir fiyat artışı yaşadı. Bu dalgalanma, 52 haftanın en yüksek seviyesinin %67,6'lık fiyat yüzdesine de yansıdığı gibi, yatırımcıların dikkate alması gereken kritik bir faktördür. Son kazançlara rağmen, şirketin hisse senedi fiyatı hala InvestingPro Adil Değer tahmini olan 1,62 USD'nin altında.
Daha derin bir analizle ilgilenenler için, Iterum Therapeutics için özel sayfadan erişilebilecek ek InvestingPro İpuçları mevcuttur: https://www.investing.com/pro/ITRM. Yıllık veya iki yıllık Pro ve Pro+ aboneliklerinde ek %10 indirim almak için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanabilirsiniz.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.