SAN CARLOS, Kaliforniya - Yeni kanser tedavilerinde uzmanlaşmış bir biyoteknoloji şirketi olan Iovance Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: IOVA), ileri melanomu hedefleyen hücre tedavisi ürünü lifileucel için Avrupa İlaç Ajansı'na (EMA) bir pazarlama izni başvurusu (MAA) sundu.
Tedavi, PD-1 bloke edici antikor ve varsa MEK inhibitörü olan veya olmayan bir BRAF inhibitörü de dahil olmak üzere mevcut tedavilere yanıt vermeyen hastalar için tasarlanmıştır.
Başvuru onaylanırsa, EMA'nın Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP) 2025 yılına kadar bilimsel bir görüş bildirerek lifileucel'i bu hasta grubu için Avrupa Birliği'nde onaylanan ilk tedavi haline getirebilir. Başvuru, anti-PD1 tedavisi sonrası ilerlemiş melanom hastalarına odaklanan C-144-01 klinik çalışmasından elde edilen olumlu sonuçlara dayanmaktadır.
Iovance Başkan Yardımcısı Raj K. Puri, M.D., Ph.D., başvuruyu destekleyen klinik verilerin gücüne ve lifileucel'in AB'deki ileri melanom hastalarının karşılanmamış ihtiyaçlarını karşılama potansiyeline duydukları güveni dile getirdi. Bu adım, şirketin ABD, AB ve diğer bölgelerde her yıl ileri evre melanomdan ölen 20.000'den fazla hastanın önemli bir kısmına ulaşmayı hedefleyen küresel genişleme stratejisinin bir parçasıdır.
ABD'de halihazırda hızlandırılmış onay almış olan şirket, lifileucel için 2024'ün ikinci yarısında Kanada ve Birleşik Krallık'ta, 2025'te ise Avustralya'da ek pazarlama başvuruları yapmayı planlıyor.
Bu haber Iovance Biotherapeutics, Inc. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır. Şirketin daha geniş misyonu, kanser hastaları için tümör infiltre eden lenfosit (TIL) tedavilerini yenilemek ve sunmaktır ve TIL platformu birden fazla solid tümörde umut vaat etmektedir. Bir solid tümör endikasyonu için FDA onaylı ilk T hücre tedavisi Amtagvi™'dir.
Basın bültenindeki ileriye dönük ifadeler, düzenleyici onayların gecikmesi veya reddedilmesi olasılığı, pazar kabulü ve üretim zorlukları dahil olmak üzere çeşitli risklere ve belirsizliklere tabidir. Bu faktörler lifileucel'in gerçek sonuçlarını ve ticari potansiyelini önemli ölçüde etkileyebilir.
Yakın tarihli diğer haberlerde, Iovance Biotherapeutics, Proleukin satışlarından elde ettiği 715.000 $'lık gelire rağmen, 2024'ün ilk çeyreğinde 113 milyon $ net zarar bildirdi. Yine de, ileri melanom tedavisi Amtagvi'nin başarılı lansmanı, 160'tan fazla hastanın kaydolduğunu ve talebin arttığını gördü.
Son gelişmelerde Piper Sandler, Amtagvi'nin potansiyeli hakkında iyimserliğini ifade ederek Iovance için Overweight notunu korudu. Stifel de Iovance'ın kanser tedavisi lifileucel için umut verici klinik çalışma sonuçlarının sunulmasının ardından şirket için Al notunu korudu.
Şirketin yıllık toplantısında hissedarlar, direktörlerin seçimi ve hisse senedi planlarında yapılan değişiklikler de dahil olmak üzere önemli teklifleri onayladı. Ayrıca 31 Aralık 2024'te sona erecek mali yıl için bağımsız muhasebe firması olarak Ernst & Young LLP'nin atanmasını da onayladılar.
İki önemli değişiklik onaylandı: 2018 Hisse Senedi Teşvik Planı ve 2020 Çalışan Hisse Senedi Satın Alma Planı için mevcut hisselerde bir artış.
Analist firma Piper Sandler, Iovance'ın Faz II çalışması IOV-COM-202 ile ilgili Amerikan Klinik Onkoloji Derneği'nde yapılacak güncellemeyi gerekçe göstererek Iovance için Overweight notunu yineledi. Benzer şekilde Stifel, lifileucel için mevcut klinik kanıtlara dayanarak kendinden emin duruşunu sürdürdü. Bu son gelişmeler, Iovance'ın tedavileri ve çeşitli kanser türlerini tedavi etme potansiyelleri için olumlu bir görünüme işaret ediyor.
InvestingPro İçgörüleri
Iovance Biotherapeutics (NASDAQ: IOVA) stratejik küresel genişlemesini sürdürürken ve yeni kanser tedavisi lifileucel için onay ararken, şirketin mali durumu zorluklar ve potansiyelin bir karışımını sunuyor.
InvestingPro verilerine göre, şirket şu anda 2,24 milyar ABD doları piyasa değerine sahip. 2024'ün ilk çeyreği itibariyle son on iki ayda %-846,22'lik negatif brüt kâr marjı ile zorlu bir mali yıl geçirmesine rağmen, şirketin nakit pozisyonu güçlüdür ve nakit rezervleri borcundan fazladır, bu da finansal istikrarı için olumlu bir işarettir.
InvestingPro Tips tarafından vurgulandığı üzere, içinde bulunduğumuz yılda satışların artması beklentisiyle Iovance Biotherapeutics, lifileucel'in pazar onayı alması halinde önemli adımlar atmaya hazır olabilir. Yine de analistler şirketin bu yıl kârlı olmasını beklemiyor ve hisse senedi geçtiğimiz ay fiyat toplam getirisinde %17,42'lik bir düşüşle kayda değer bir düşüş yaşadı. Bu durum, düzenleyici kurumların şirketin öncü ürününe ilişkin vereceği kararların önemini vurguluyor.
Iovance Biotherapeutics'in finansal sağlığını ve gelecek beklentilerini daha derinlemesine incelemek isteyen yatırımcılar için https://www.investing.com/pro/IOVA adresinde ek InvestingPro İpuçları bulunmaktadır. Toplam 11 ipucunun listelendiği bu bilgiler, şirketin konumu ve görünümü hakkında daha kapsamlı bir anlayış sağlayabilir. Bu ipuçlarına erişmek isteyenler INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirimden faydalanabilir ve yatırım araştırmalarınıza daha da fazla değer katabilirler.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.